PORTAL INFORMASI COVID-19

Nama Vaksin: Sinopharm BBIBP

Jenis Vaksin: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

Produsen: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd

Diimpor oleh: PT Kimia Farma Tbk

Didistribusikan oleh: PT Bio Farma

Berusia 18 tahun ke atas. Vaksinasi COVID 19 dengan Sinopharm untuk anak-anak atau remaja di bawah usia 18 tahun belum dianjurkan menunggu hasil penelitian lebih lanjut yang sedang berlangsung.

2 dosis (masing-masing 0,5 mL) pada interval yang direkomendasikan 3-4 minggu (21-28 hari):

• Dosis 1: pada tanggal mulai
• Dosis 2: 21 hingga 28 hari setelah dosis pertama.
  Jika dosis kedua secara tidak sengaja diberikan lebih awal dari 3 minggu setelah dosis pertama, dosis tidak perlu diulang.

Jika dosis kedua secara tidak sengaja tertunda lebih dari 4 minggu, maka harus diberikan sesegera mungkin. Apabila seri primer belum lengkap dalam waktu lebih dari 6 bulan, maka dikategorikan sebagai kasus Drop-out.

Direkomendasikan bahwa semua individu yang divaksinasi menerima dua dosis. Menurut rekomendasi saat ini, produk yang sama harus digunakan untuk kedua dosis.

Per 27 Januari 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) telah menyetujui penggunaan vaksin Sinopharm BBIBP untuk penggunaan emergensi (Emergency Use Authorization) terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:

• Usia 18 tahun ke atas
• Sesuai dengan surat edaran Kementerian Kesehatan Republik Indonesia nomor SR.02.06/II/1180/2022, pemberian dosis lanjutan (booster) bagi usia lanjut (≥60 tahun) dan masyarakat umum disesuaikan menjadi minimal 3 bulan setelah mendapatkan vaksinasi primer lengkap.

Hasil studi menunjukkan bahwa dari aspek imunogenisitas, peningkatan respon imun setelah pemberian vaksin Sinopharm meningkat 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster.

Pemberian intramuskular (i.m.);
Situs yang disarankan adalah otot deltoid.

Seri Primer: 1 dosis (0,5 mL)

Booster: 1 dosis (0,5 mL)

Tidak diperlukan

Tidak diperlukan diluensi.

Pemberian vaksin:
1. Vaksin siap digunakan, jangan diencerkan.
2. Periksa vial atau semprit yang telah diisi sebelumnya untuk memastikan bahwa cairannya adalah suspensi opalescent, berwarna putih susu.
3. Jika terbentuk presipitat bertingkat, larutkan dengan cara dikocok.
4. Saat menggunakan vial vaksin, siapkan vaksin dari vial pada saat administrasi. Gunakan segera (dalam 4 jam) karena vaksin ini tidak mengandung pengawet.

Selama sesi vaksinasi, botol dan/atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya harus disimpan antara +2 dan +8 °C dan terlindung dari cahaya.

• Riwayat anafilaksis yang diketahui untuk setiap komponen vaksin.
• Orang yang mengalami anafilaksis setelah dosis pertama tidak boleh menerima dosis kedua vaksin Sinopharm BBIBP.

Obat-obatan dengan efek imunosupresif, termasuk imunosupresan, obat kemoterapi, obat antimetabolik, agen alkilasi, obat sitotoksik, kortikosteroid, dll., dapat mengurangi respons imunitas yang terbentuk terhadap produk ini.

• Semua orang harus divaksinasi di fasilitas kesehatan di mana sarana dan prasarana medis yang sesuai tersedia jika terjadi reaksi alergi. Periode observasi 15 menit setelah vaksinasi harus dilakukan.
• Vaksinasi orang yang menderita penyakit demam akut yang parah (suhu tubuh di atas 38,5 °C) harus ditunda sampai mereka tidak demam.
• Vaksinasi orang dengan COVID-19 akut harus ditunda sampai mereka pulih dari penyakit akut dan kriteria penghentian isolasi telah terpenuhi.

• Untuk orang dengan komorbiditas, data uji klinis fase 3 tidak cukup untuk menentukan kemanjuran vaksin. Disimpulkan dari vaksin inaktif lainnya, pada orang dengan komorbiditas selain kondisi penurunan kekebalan, efektivitas vaksin cenderung serupa atau sedikit berkurang dibandingkan dengan orang pada usia yang sama tanpa komorbiditas. Namun, vaksinasi direkomendasikan untuk orang dengan penyakit penyerta yang telah diidentifikasi meningkatkan risiko COVID-19 yang parah.
• Untuk orang yang berusia 60 tahun atau lebih, profil kemanjuran dan keamanan vaksin tidak dapat diperkirakan karena sejumlah kecil peserta berusia di atas 60 tahun dalam uji coba fase 3. Namun, pada kelompok usia dewasa yang lebih tua, tingkat seropositif yang diinduksi oleh Sinopharm serupa dengan orang dewasa yang lebih muda, sedangkan titer antibodi penetralisir cukup besar meskipun lebih rendah pada kelompok usia yang lebih tua. Data observasi pasca pengenalan awal dan belum ditinjau sejawat dari Bahrain menunjukkan efektivitas vaksin di semua kelompok usia lebih dari 80%, termasuk orang berusia 60 tahun. Tidak ada alasan teoretis untuk mengantisipasi profil keamanan yang berbeda pada orang dewasa yang lebih tua dibandingkan dengan yang lebih muda, tetapi negara-negara yang mempertimbangkan penggunaan vaksin ini pada populasi yang lebih tua harus mempertahankan pemantauan keamanan yang aktif.
• Data yang tersedia tentang pemberian pada wanita hamil tidak cukup untuk menilai kemanjuran vaksin atau risiko terkait vaksin pada kehamilan. Namun, ini adalah vaksin yang tidak aktif dengan bahan pembantu yang secara rutin digunakan di banyak vaksin lain dan yang profil keamanannya telah didokumentasikan, termasuk pada wanita hamil. Sampai data untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas pada wanita hamil tersedia, WHO merekomendasikan penggunaan Sinopharm pada wanita hamil ketika manfaat vaksinasi lebih besar daripada potensi risikonya. Untuk membantu ibu hamil membuat penilaian ini, mereka harus diberi informasi tentang risiko COVID-19 dalam kehamilan (termasuk, misalnya, bahwa beberapa ibu hamil berisiko lebih tinggi terkena infeksi, atau memiliki penyakit penyerta yang menambah risiko mereka mengalami infeksi berat. penyakit), kemungkinan manfaat vaksinasi dalam konteks epidemiologi saat ini, dan keterbatasan data keamanan saat ini pada wanita hamil. WHO tidak merekomendasikan tes kehamilan sebelum vaksinasi. WHO tidak merekomendasikan menunda kehamilan atau mengakhiri kehamilan karena vaksinasi.
• Tidak ada data tentang potensi manfaat atau risiko vaksin untuk anak yang disusui. Karena ini bukan vaksin virus hidup, kemungkinan tidak menimbulkan risiko bagi anak yang menyusui. Efektivitas vaksin diharapkan serupa pada wanita menyusui seperti pada orang dewasa lainnya. WHO tidak merekomendasikan penghentian menyusui setelah vaksinasi.
• Data tentang pemberian vaksin saat ini tidak cukup untuk memungkinkan penilaian kemanjuran vaksin untuk orang yang hidup dengan HIV. Ada kemungkinan bahwa respon imun mereka terhadap vaksin dapat dikurangi. Orang yang hidup dengan HIV yang merupakan bagian dari kelompok yang direkomendasikan untuk divaksinasi dapat divaksinasi, mengingat vaksin tersebut tidak bereplikasi. Jika memungkinkan, informasi dan konseling harus diberikan untuk menginformasikan penilaian manfaat-risiko individu. Pengujian untuk infeksi HIV sebelum pemberian vaksin tidak diperlukan.
• Data yang tersedia saat ini tidak cukup untuk mengakses kemanjuran vaksin atau risiko terkait vaksin pada orang dengan gangguan kekebalan yang parah, termasuk orang yang menjalani terapi imunosupresan, yang mungkin telah mengurangi respons imun terhadap vaksin. Namun demikian, jika bagian dari kelompok yang direkomendasikan untuk divaksinasi, mereka dapat divaksinasi, mengingat vaksin tersebut tidak bereplikasi. Informasi
  dan, jika memungkinkan, konseling tentang profil keamanan dan kemanjuran vaksin pada orang dengan gangguan kekebalan harus diberikan untuk menginformasikan penilaian manfaat-risiko individu.
• Untuk orang yang telah menerima antibodi monoklonal atau plasma konvalesen sebagai bagian dari pengobatan COVID-19, vaksinasi harus ditunda setidaknya selama 90 hari untuk menghindari gangguan pengobatan dengan respons imun yang diinduksi vaksin sebagai tindakan pencegahan.

Reaksi Ikutan:

* Peristiwa yang diamati sebagian besar ringan sampai sedang dan berdurasi pendek

Reaksi Lokal

Sangat umum (≥1/10):

• Sakit di tempat suntikan

Jarang (≥1/1000 hingga <1/100):

• Kemerahan, bengkak, indurasi, gatal

Reaksi sistemik

Sangat umum (≥1/10):

• Sakit kepala

Umum (≥1/100 hingga <1/10):

• Demam, kelelahan, mialgia, artralgia, batuk, sesak, mual, diare, pruritus

Jarang (≥1/1 000 hingga <1/100):

• Pusing, anoreksia, nyeri orofaringeal, disfagia, hidung meler, konstipasi, hipersensitivitas

Langka (≥1/10 000 hingga <1/1 000):

• Kelesuan, kantuk, sulit tidur, bersin, nasofaringitis, hidung tersumbat, tenggorokan kering, influenza, hipoestesia, nyeri tungkai, jantung berdebar, sakit perut, ruam, mukosa kulit abnormal, jerawat, oftalmodynia, ketidaknyamanan telinga, limfadenopati

Sangat jarang (<1/10 000):

• Menggigil, gangguan rasa, kehilangan rasa, parestesia, tremor, gangguan perhatian, epistaksis, asma, iritasi tenggorokan, radang amandel, ketidaknyamanan fisik, sakit leher, nyeri rahang, benjolan leher, sariawan, sakit gigi, gangguan esofagus, gastritis, perubahan warna tinja, ophthalmodynia, penglihatan kabur, iritasi mata, sakit telinga, ketegangan, hipertensi, hipotensi, inkontinensia urin, keterlambatan menstruasi

Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

• Anafilaksis