Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis

Engerix B Adult (GSK) merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan yang digunakan untuk memberikan perlindungan aktif terhadap infeksi virus Hepatitis B (HBV) pada orang dewasa, umumnya berusia 20 tahun ke atas. Setiap dosis mengandung 20 mikrogram Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) dalam 1 mL.

Vaksinasi Hepatitis B dianjurkan bagi orang dewasa yang belum mendapatkan imunisasi lengkap, belum memiliki bukti kekebalan yang memadai, atau memiliki risiko terpapar HBV. Infeksi Hepatitis B dapat berlangsung tanpa gejala dan berpotensi berkembang menjadi penyakit hati kronis, sirosis, serta kanker hati.

Siapa yang Dianjurkan

• Orang dewasa yang belum pernah divaksinasi: terutama yang belum memiliki riwayat imunisasi Hepatitis B lengkap.
• Orang dewasa dengan riwayat imunisasi tidak diketahui: yang membutuhkan penilaian status vaksinasi atau penyusunan jadwal imunisasi kejar.
• Tenaga kesehatan: dokter, perawat, dokter gigi, analis laboratorium, petugas pengambilan darah, dan pekerja fasilitas kesehatan yang berisiko terpapar darah atau cairan tubuh.
• Mahasiswa profesi kesehatan: yang akan menjalani praktik klinis atau kontak dengan pasien dan bahan biologis.
• Pasangan seksual penderita Hepatitis B: terutama yang belum memiliki bukti kekebalan terhadap HBV.
• Anggota keluarga serumah penderita Hepatitis B kronis: khususnya yang belum pernah divaksinasi atau belum memiliki perlindungan yang memadai.
• Calon pengantin dan pasangan yang merencanakan kehamilan: sebagai bagian dari penilaian kesehatan pranikah atau prakonsepsi.
• Individu dengan risiko penularan seksual: termasuk mereka yang memiliki lebih dari satu pasangan seksual atau pasangan dengan status HBV tidak diketahui.
• Pelaku perjalanan internasional: terutama yang akan bepergian atau tinggal di wilayah dengan prevalensi Hepatitis B tinggi.
• Pasien penyakit ginjal kronis dan hemodialisis: yang membutuhkan perlindungan terhadap HBV, dengan kemungkinan penggunaan regimen khusus.
• Pasien penyakit hati kronis: yang belum memiliki kekebalan terhadap Hepatitis B.
• Individu dengan HIV atau gangguan kekebalan tubuh: yang memerlukan vaksinasi dengan evaluasi respons antibodi berdasarkan kondisi klinis.
• Individu dengan risiko paparan darah: termasuk pekerja layanan darurat, petugas pengelolaan limbah medis, dan pengguna jarum suntik bersama.
• Orang dewasa yang belum menyelesaikan rangkaian vaksinasi: untuk melanjutkan dosis melalui program imunisasi kejar.

Siapa yang Perlu Ditunda/Pertimbangkan

• Riwayat anafilaksis: terhadap dosis vaksin Hepatitis B sebelumnya atau komponen Engerix B Adult merupakan kontraindikasi pemberian.
• Alergi berat terhadap komponen vaksin: termasuk hipersensitivitas berat terhadap komponen yang berasal dari ragi Saccharomyces cerevisiae.
• Penyakit akut sedang hingga berat: vaksinasi dapat ditunda sementara sampai kondisi klinis membaik.
• Gangguan perdarahan: pasien dengan hemofilia, trombositopenia, atau penggunaan antikoagulan memerlukan teknik penyuntikan yang sesuai.
• Pasien hemodialisis atau imunokompromais: mungkin membutuhkan dosis lebih tinggi, regimen khusus, atau pemeriksaan anti-HBs setelah vaksinasi.
• Pasien dengan infeksi Hepatitis B aktif: vaksin tidak digunakan untuk mengobati infeksi yang sudah terjadi. Evaluasi status HBV diperlukan untuk menentukan penanganan yang tepat.

Catatan: batuk, pilek, atau penyakit ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan untuk menunda vaksinasi.

Jadwal & Dosis (IM 1 mL)

Dosis standar dewasa: 20 mikrogram HBsAg / 1 mL per suntikan.
Rute pemberian: intramuskular (IM).
Lokasi suntikan: otot deltoid lengan atas.

1. Jadwal Standar – 3 Dosis (0, 1, 6 Bulan)

• Dosis pertama: bulan ke-0, yaitu pada kunjungan vaksinasi pertama.
• Dosis kedua: 1 bulan setelah dosis pertama.
• Dosis ketiga: 6 bulan setelah dosis pertama.
• Tujuan: membentuk respons antibodi anti-HBs yang optimal dan memori imun jangka panjang.
• Penggunaan: regimen standar bagi orang dewasa yang membutuhkan vaksinasi Hepatitis B primer.

2. Jadwal Dipercepat – 4 Dosis (0, 1, 2, 12 Bulan)

• Dosis pertama: bulan ke-0.
• Dosis kedua: bulan ke-1.
• Dosis ketiga: bulan ke-2.
• Dosis keempat: bulan ke-12.
• Tujuan: mempercepat pembentukan respons imun pada situasi tertentu.
• Perhatian: dosis keempat pada bulan ke-12 diperlukan untuk mendukung perlindungan jangka panjang pada regimen ini.

3. Jadwal Sangat Cepat – 4 Dosis (Hari 0, 7, 21 dan Bulan 12)

• Dosis pertama: hari ke-0.
• Dosis kedua: hari ke-7.
• Dosis ketiga: hari ke-21.
• Dosis keempat: 12 bulan setelah dosis pertama.
• Penggunaan: dapat dipertimbangkan pada orang dewasa yang membutuhkan vaksinasi dalam waktu singkat, misalnya sebelum perjalanan mendadak ke wilayah berisiko tinggi.
• Perhatian: regimen ini hanya digunakan apabila sesuai dengan informasi produk yang berlaku dan penilaian dokter. Dosis bulan ke-12 tetap diperlukan.

4. Regimen Khusus Hemodialisis atau Kondisi Imunokompromais

• Respons imun: pasien hemodialisis atau dengan gangguan kekebalan tubuh dapat menghasilkan antibodi lebih rendah setelah vaksinasi standar.
• Dosis khusus: pada kelompok tertentu, dokter dapat menggunakan 40 mikrogram HBsAg per kunjungan, setara dengan dua dosis Engerix-B Adult 20 mikrogram, sesuai ketentuan produk dan pedoman klinis.
• Jadwal: salah satu regimen yang digunakan adalah 0, 1, 2, dan 6 bulan.
• Pemeriksaan anti-HBs: dilakukan setelah rangkaian vaksinasi dan dapat diulang secara berkala, terutama pada pasien hemodialisis.
• Dosis tambahan: dapat diperlukan apabila kadar anti-HBs tidak mencapai atau turun di bawah ambang yang ditentukan.
• Perhatian: tidak semua pasien imunokompromais membutuhkan regimen yang sama. Pemilihan dosis harus disesuaikan dengan diagnosis, usia, dan rekomendasi dokter.

5. Imunisasi Kejar (Catch-Up Vaccination)

• Rangkaian tidak perlu diulang: apabila dosis kedua atau ketiga terlambat, vaksinasi umumnya dilanjutkan dari dosis terakhir yang valid.
• Interval minimum seri standar: sedikitnya 4 minggu antara dosis pertama dan kedua, 8 minggu antara dosis kedua dan ketiga, serta 16 minggu antara dosis pertama dan ketiga.
• Riwayat merek lain: dosis vaksin Hepatitis B rekombinan dari produsen lain dapat diperhitungkan berdasarkan pedoman pertukaran produk yang berlaku.
• Riwayat tidak terdokumentasi: dokter dapat menentukan kebutuhan vaksinasi berdasarkan usia, riwayat risiko, dan hasil pemeriksaan laboratorium apabila diindikasikan.

6. Booster dan Pemeriksaan Anti-HBs

• Individu sehat: booster Hepatitis B rutin umumnya tidak diperlukan setelah rangkaian vaksinasi primer lengkap pada individu dengan respons imun normal.
• Tenaga kesehatan: pemeriksaan anti-HBs 1–2 bulan setelah dosis terakhir dianjurkan pada tenaga kesehatan yang berisiko terpapar darah atau cairan tubuh.
• Ambang respons protektif: kadar anti-HBs ≥10 mIU/mL setelah rangkaian vaksinasi lengkap menunjukkan respons imun yang dianggap protektif.
• Hemodialisis: pemeriksaan anti-HBs secara berkala dapat diperlukan, dengan dosis booster jika kadar antibodi turun di bawah ambang protektif.
• Imunokompromais: kebutuhan booster atau vaksinasi ulang ditentukan berdasarkan hasil pemeriksaan dan kondisi klinis.

Penting: jadwal standar Engerix-B Adult adalah 0, 1, dan 6 bulan. Regimen dipercepat atau dosis khusus hanya digunakan pada indikasi tertentu. Pemilihan jadwal harus mempertimbangkan riwayat vaksinasi, risiko paparan, status kekebalan, serta kondisi medis pasien.

Koadministrasi (Pada Hari yang Sama)

Engerix-B Adult dapat diberikan pada kunjungan yang sama dengan vaksin dewasa lainnya apabila sesuai indikasi dan rekomendasi dokter.

• Vaksin Influenza: dapat diberikan bersamaan sesuai kebutuhan imunisasi influenza musiman.
• Vaksin Hepatitis A: dapat diberikan pada kunjungan yang sama, terutama bagi pelaku perjalanan dan individu dengan faktor risiko tertentu.
• Vaksin HPV: dapat diberikan bersamaan pada pasien yang memenuhi indikasi.
• Vaksin Tdap atau Td: dapat diberikan pada kunjungan yang sama sesuai jadwal imunisasi dewasa.
• Vaksin Pneumokokus: dapat diberikan bersamaan apabila diindikasikan berdasarkan usia atau kondisi medis.
• Vaksin COVID-19: dapat diberikan pada kunjungan yang sama sesuai rekomendasi imunisasi yang berlaku.
• Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG): dapat diberikan bersamaan untuk profilaksis pascapaparan apabila diindikasikan, menggunakan lokasi suntikan yang berbeda.

Aturan pemberian: gunakan spuit dan lokasi suntikan terpisah untuk setiap vaksin. Jangan mencampurkan Engerix-B Adult dengan vaksin lain dalam satu spuit.

Siapa yang Perlu Konsultasi Dulu

• Pasien dengan riwayat alergi berat: terutama anafilaksis terhadap vaksin Hepatitis B atau komponennya.
• Pasien hemodialisis: untuk menentukan dosis khusus, jadwal, dan pemeriksaan anti-HBs.
• Pasien dengan HIV atau imunodefisiensi: untuk menyesuaikan regimen dan evaluasi respons antibodi.
• Pasien yang menjalani kemoterapi atau terapi imunosupresif: karena respons terhadap vaksin dapat berkurang.
• Pasien dengan penyakit hati kronis: untuk menilai status Hepatitis B dan kebutuhan vaksinasi.
• Ibu hamil: untuk memastikan indikasi dan kesesuaian vaksinasi dengan kondisi kehamilan.
• Pasien dengan gangguan perdarahan: untuk menentukan teknik pemberian intramuskular yang aman.
• Tenaga kesehatan dengan riwayat vaksinasi tidak jelas: untuk menyusun jadwal imunisasi dan menentukan kebutuhan pemeriksaan anti-HBs.
• Pasien yang baru mengalami paparan darah atau hubungan seksual berisiko: untuk menentukan kebutuhan tindakan pencegahan pascapaparan, termasuk HBIG bila diindikasikan.
• Pasien dengan hasil HBsAg positif: untuk evaluasi infeksi Hepatitis B dan penanganan medis yang sesuai.

Persiapan & Pasca-Vaksin

• Sebelum vaksinasi: siapkan informasi riwayat vaksinasi Hepatitis B, kondisi kesehatan, obat yang digunakan, dan riwayat alergi.
• Pemeriksaan Hepatitis B: dokter dapat merekomendasikan pemeriksaan HBsAg, anti-HBs, dan total anti-HBc untuk menilai status infeksi dan kekebalan, terutama pada pasien dengan faktor risiko tertentu.
• Vaksinasi tidak harus menunggu hasil pemeriksaan: apabila vaksinasi diindikasikan, pengambilan sampel darah dan pemberian dosis pertama dapat dilakukan pada kunjungan yang sama sesuai penilaian tenaga medis.
• Lokasi penyuntikan: Engerix-B Adult diberikan melalui suntikan intramuskular pada otot deltoid lengan atas.
• Observasi: pasien dianjurkan menjalani pemantauan setidaknya 15 menit setelah vaksinasi.
• Efek samping umum: nyeri atau kemerahan di lokasi suntikan, kelelahan, sakit kepala, dan demam ringan yang biasanya bersifat sementara.
• Penanganan keluhan: kompres dingin pada lokasi suntikan, cukup istirahat, dan gunakan obat pereda nyeri atau demam sesuai anjuran tenaga medis apabila diperlukan.
• Tanda bahaya: sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, pingsan berkepanjangan, atau gejala alergi berat memerlukan pertolongan medis segera.
• Dokumentasi: catat nama vaksin, tanggal pemberian, dosis, nomor batch, dan jadwal dosis berikutnya.
• Tenaga kesehatan: jadwalkan pemeriksaan anti-HBs 1–2 bulan setelah rangkaian vaksinasi lengkap apabila terdapat risiko paparan darah selama bekerja.
• Pasien hemodialisis: ikuti jadwal pemantauan antibodi dan vaksinasi tambahan sesuai rekomendasi dokter.
• Imunisasi kejar: apabila dosis berikutnya terlambat, segera konsultasikan penjadwalan ulang. Rangkaian Hepatitis B umumnya tidak perlu diulang dari awal.
• Layanan Vaxcorp Indonesia: tenaga medis dapat membantu meninjau riwayat vaksinasi, menentukan kebutuhan pemeriksaan Hepatitis B, serta menyusun jadwal vaksinasi dewasa yang sesuai.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Adult GSK, vaksin Hepatitis B dewasa, jadwal vaksin Hepatitis B dewasa, dosis Engerix B Adult 20 mcg, vaksin Hepatitis B 0 1 6 bulan, vaksin Hepatitis B dipercepat, vaksin Hepatitis B tenaga kesehatan, vaksin Hepatitis B sebelum menikah, vaksin Hepatitis B hemodialisis, pemeriksaan anti-HBs setelah vaksin, imunisasi kejar Hepatitis B dewasa, booster Hepatitis B dewasa, vaksin Hepatitis B Jakarta.

Zat Aktif

Nama produk: Engerix-B Adult – Hepatitis B Vaccine (Recombinant, Adsorbed), GSK.
Jenis: vaksin Hepatitis B rekombinan, non-live, dengan ajuvan aluminium hidroksida.
Kandungan antigen: 20 mikrogram Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) per dosis 1 mL.
Kelompok usia: orang dewasa, umumnya mulai usia 20 tahun.

Engerix-B Adult merupakan vaksin yang digunakan untuk merangsang pembentukan kekebalan aktif terhadap infeksi virus Hepatitis B (HBV). Bahan aktifnya berupa Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), yaitu protein antigenik yang terdapat pada permukaan virus Hepatitis B.

Antigen HBsAg pada Engerix-B Adult diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan menggunakan sel ragi Saccharomyces cerevisiae. Protein HBsAg yang dihasilkan kemudian dimurnikan dan diformulasikan bersama ajuvan aluminium hidroksida untuk membantu meningkatkan respons sistem kekebalan tubuh.

Setelah vaksin disuntikkan, sistem imun akan mengenali antigen HBsAg dan membentuk antibodi anti-HBs. Antibodi dan memori imun yang terbentuk membantu melindungi tubuh apabila terpapar virus Hepatitis B di kemudian hari.

Engerix-B Adult tidak mengandung virus Hepatitis B hidup maupun virus utuh yang dapat bereplikasi, sehingga vaksin ini tidak dapat menyebabkan infeksi Hepatitis B.

Komposisi per Dosis

Setiap 1 mL Engerix-B Adult mengandung:

• Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) rekombinan – 20 mikrogram

  Merupakan bahan aktif utama yang merangsang pembentukan antibodi spesifik terhadap virus Hepatitis B.

• Aluminium hidroksida terhidrasi – setara dengan 0,5 mg ion aluminium (Al3+)

  Berfungsi sebagai ajuvan, yaitu komponen yang membantu meningkatkan respons imun terhadap antigen HBsAg. Aluminium hidroksida digunakan secara luas sebagai ajuvan dalam berbagai vaksin.

• Natrium klorida (Sodium Chloride)

  Berfungsi membantu mempertahankan kondisi osmotik sediaan injeksi.

• Dinatrium hidrogen fosfat dihidrat (Disodium Phosphate Dihydrate)

  Merupakan bagian dari sistem penyangga fosfat yang membantu mempertahankan kestabilan pH formulasi.

• Natrium dihidrogen fosfat (Sodium Dihydrogen Phosphate)

  Digunakan bersama komponen fosfat lainnya untuk membantu menjaga kondisi kimia sediaan.

• Air untuk injeksi (Water for Injections)

  Berfungsi sebagai pelarut steril dalam formulasi vaksin.

Informasi kandungan tambahan:

• Teknologi produksi: DNA rekombinan menggunakan sel ragi Saccharomyces cerevisiae.
• Residu proses produksi: sejumlah kecil bahan yang digunakan selama proses pembuatan, termasuk polisorbat 20, dapat tersisa dalam produk akhir sesuai spesifikasi mutu yang berlaku.
• Virus hidup: tidak mengandung virus Hepatitis B hidup.
• Virus Hepatitis B utuh: tidak mengandung partikel virus infeksius yang dapat bereplikasi.
• Antigen Hepatitis lainnya: tidak mengandung antigen Hepatitis A, C, D, atau E.
• Komponen asal ragi: proses produksi menggunakan ragi sehingga riwayat hipersensitivitas berat terhadap komponen vaksin perlu dievaluasi sebelum pemberian.
• Antibiotik: tidak digunakan sebagai bahan aktif vaksin.

Perlu diketahui: kandungan 20 mikrogram HBsAg menunjukkan jumlah antigen aktif dalam setiap dosis dewasa. Angka ini berbeda dari kandungan aluminium yang berfungsi sebagai ajuvan. Keduanya memiliki fungsi yang berbeda dalam formulasi vaksin.

Teknologi DNA Rekombinan dan Mekanisme Kerja

Engerix-B Adult menggunakan teknologi rekombinan untuk menghasilkan antigen permukaan Hepatitis B tanpa memerlukan penggunaan virus Hepatitis B hidup dalam formulasi vaksin.

Secara umum, mekanisme pembentukan perlindungan berlangsung melalui tahapan berikut:

• Produksi antigen: gen yang mengode protein HBsAg diekspresikan dalam sel ragi Saccharomyces cerevisiae untuk menghasilkan antigen permukaan Hepatitis B.
• Pemurnian: antigen yang dihasilkan diproses dan dimurnikan sesuai persyaratan mutu produksi vaksin.
• Formulasi dengan ajuvan: antigen HBsAg diadsorpsikan pada aluminium hidroksida untuk membantu meningkatkan respons imun.
• Pengenalan antigen: setelah vaksinasi, sel-sel sistem imun mengenali HBsAg sebagai antigen yang perlu direspons.
• Pembentukan antibodi: sistem kekebalan tubuh menghasilkan antibodi anti-HBs yang dapat membantu menetralisasi HBV.
• Pembentukan memori imun: rangkaian vaksinasi lengkap membantu menghasilkan memori imun yang berperan dalam perlindungan jangka panjang.

Keberhasilan pembentukan respons imun dapat dinilai melalui pemeriksaan anti-HBs pada kelompok pasien yang memiliki indikasi pemeriksaan setelah vaksinasi.

Kadar anti-HBs ≥10 mIU/mL yang diukur pada waktu yang tepat setelah rangkaian vaksinasi lengkap secara umum digunakan sebagai indikator respons imun protektif.

Pemeriksaan antibodi tersebut tidak diperlukan secara rutin pada seluruh orang dewasa sehat, tetapi dianjurkan pada kelompok tertentu seperti tenaga kesehatan dengan risiko paparan darah, pasien hemodialisis, dan pasien dengan gangguan kekebalan tubuh.

Perbedaan Kandungan Engerix-B Adult dan Engerix-B Junior

Engerix-B tersedia dalam formulasi pediatrik dan dewasa yang memiliki kandungan antigen berbeda.

• Engerix-B Junior / Pediatric:

  Mengandung 10 mikrogram HBsAg dalam 0,5 mL, umumnya digunakan untuk bayi, anak-anak, dan remaja hingga usia 19 tahun.

• Engerix-B Adult:

  Mengandung 20 mikrogram HBsAg dalam 1 mL, umumnya digunakan untuk individu berusia 20 tahun ke atas.

• Jenis antigen:

  Kedua formulasi menggunakan antigen HBsAg rekombinan untuk merangsang pembentukan antibodi terhadap Hepatitis B.

• Perbedaan utama:

  Formulasi dewasa memiliki kandungan antigen dan volume dosis dua kali lipat dibandingkan formulasi pediatrik.

• Regimen khusus:

  Pada pasien dengan kondisi medis tertentu, seperti hemodialisis, dosis antigen yang diperlukan dapat berbeda dari dosis dewasa standar.

Catatan: pemilihan formulasi tidak hanya mempertimbangkan ukuran tubuh, tetapi juga usia, indikasi, status imun, dan rekomendasi penggunaan produk.

Sediaan & Penanganan

• Bentuk sediaan:

  Suspensi injeksi berwarna putih agak keruh. Selama penyimpanan dapat terbentuk endapan putih halus dengan cairan bening tidak berwarna di bagian atas.

• Volume:

  1 mL per dosis untuk formulasi Engerix-B Adult 20 mikrogram.

• Kemasan:

  Sediaan injeksi dalam pre-filled syringe berisi satu dosis 1 mL, sesuai kemasan produk yang didistribusikan.

• Persiapan sebelum penggunaan:

  Kocok vaksin dengan baik sebelum penyuntikan hingga terbentuk suspensi putih yang homogen dan sedikit keruh.

• Pemeriksaan visual:

  Periksa vaksin sebelum digunakan untuk memastikan tidak terdapat partikel asing atau perubahan penampilan yang tidak normal. Produk dengan kelainan visual tidak boleh digunakan.

• Rekonstitusi:

  Engerix-B Adult merupakan suspensi injeksi siap pakai dan tidak memerlukan rekonstitusi atau pengenceran.

• Rute pemberian:

  Intramuskular (IM), umumnya pada otot deltoid lengan atas.

• Lokasi yang tidak dianjurkan:

  Penyuntikan pada bokong tidak dianjurkan karena dapat menghasilkan respons imun yang lebih rendah. Pemberian intradermal juga tidak dianjurkan.

• Larangan pemberian:

  Jangan pernah memberikan Engerix-B Adult secara intravaskular.

• Pasien dengan gangguan perdarahan:

  Pada pasien dengan trombositopenia, hemofilia, atau gangguan pembekuan darah, teknik penyuntikan harus disesuaikan dengan kondisi klinis. Pemberian subkutan dapat dipertimbangkan dalam keadaan tertentu berdasarkan penilaian dokter dan informasi produk.

• Penyimpanan:

  Simpan dalam lemari pendingin pada suhu 2–8 °C dengan pengendalian rantai dingin yang sesuai.

• Jangan dibekukan:

  Vaksin yang telah membeku tidak boleh digunakan. Pembekuan dapat memengaruhi karakteristik suspensi vaksin yang mengandung ajuvan aluminium.

• Perlindungan dari cahaya:

  Simpan vaksin dalam kemasan aslinya untuk membantu melindungi produk dari paparan cahaya.

• Penyimpangan suhu:

  Apabila terjadi penyimpangan dari suhu penyimpanan yang dianjurkan, kelayakan vaksin harus dievaluasi berdasarkan data stabilitas resmi dan prosedur pengendalian mutu. Jangan langsung menggunakan vaksin yang mengalami penyimpangan suhu tanpa evaluasi.

• Koadministrasi:

  Engerix-B Adult dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain yang sesuai indikasi menggunakan spuit dan lokasi suntikan berbeda.

• Larangan pencampuran:

  Jangan mencampurkan Engerix-B Adult dengan vaksin atau obat lain dalam satu spuit.

• Penggunaan bersama HBIG:

  Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG) dapat diberikan pada kunjungan yang sama apabila diindikasikan untuk profilaksis pascapaparan, dengan lokasi suntikan terpisah.

• Produsen:

  GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgia.

• Pendaftar di Indonesia:

  PT Glaxo Wellcome Indonesia.

• Nomor izin edar BPOM:

  DKI2176703243A1 untuk Engerix-B Adult 20 mikrogram/1 mL.

• Dokumentasi vaksinasi:

  Catat nama vaksin, tanggal pemberian, dosis, nomor batch, lokasi suntikan, dan identitas tenaga kesehatan pada rekam medis pasien.

• Penanganan limbah:

  Buang jarum, syringe, dan sisa produk sesuai prosedur pengelolaan limbah medis dan benda tajam.

Catatan penting: Engerix-B Adult merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan, non-live, dengan kandungan HBsAg 20 mikrogram per 1 mL. Vaksin harus disimpan pada suhu 2–8 °C, tidak boleh dibekukan, dan harus dikocok hingga homogen sebelum digunakan. Produk ini ditujukan untuk pencegahan infeksi Hepatitis B, bukan pengobatan Hepatitis B yang telah terjadi.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Adult GSK, kandungan vaksin Hepatitis B dewasa, komposisi Engerix B Adult, HBsAg rekombinan 20 mikrogram, vaksin Hepatitis B 1 mL, aluminium hidroksida vaksin Hepatitis B, Saccharomyces cerevisiae, vaksin Hepatitis B non-live, perbedaan Engerix B Adult dan Junior, penyimpanan vaksin Hepatitis B 2–8 °C, vaksin Hepatitis B dewasa di Jakarta, vaksin Hepatitis B GSK Indonesia.

Efikasi & Perlindungan

Bagaimana melindungi:

Engerix-B Adult (GSK) merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan yang mengandung 20 mikrogram Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) dalam setiap dosis 1 mL. Vaksin ini membantu membentuk kekebalan aktif terhadap infeksi virus Hepatitis B (HBV) melalui produksi antibodi spesifik dan memori imun.

• Pengenalan antigen HBsAg: setelah vaksin diberikan, sistem kekebalan tubuh mengenali protein permukaan virus Hepatitis B yang terdapat dalam vaksin.
• Pembentukan antibodi anti-HBs: tubuh menghasilkan antibodi yang membantu menetralisasi HBV dan mencegah infeksi ketika terjadi paparan di kemudian hari.
• Pembentukan memori imun: rangkaian vaksinasi lengkap membantu membentuk sel memori imun yang dapat memberikan respons lebih cepat apabila tubuh kembali terpapar antigen Hepatitis B.
• Pencegahan infeksi Hepatitis B akut: antibodi yang terbentuk membantu menurunkan kemungkinan terjadinya infeksi HBV setelah paparan.
• Pencegahan Hepatitis B kronis: dengan mencegah infeksi HBV, vaksinasi membantu mengurangi risiko berkembangnya infeksi kronis yang dapat merusak hati secara progresif.
• Perlindungan terhadap komplikasi hati: pencegahan infeksi HBV turut mengurangi risiko sirosis hati, gagal hati, dan kanker hati (karsinoma hepatoseluler) yang berkaitan dengan Hepatitis B kronis.
• Perlindungan tidak langsung terhadap Hepatitis D: virus Hepatitis D membutuhkan keberadaan HBV untuk menyebabkan infeksi. Dengan mencegah infeksi Hepatitis B, vaksinasi juga membantu mencegah infeksi Hepatitis D.
• Vaksin non-live: Engerix-B Adult mengandung antigen HBsAg hasil teknologi DNA rekombinan, bukan virus Hepatitis B hidup atau virus utuh yang dapat bereplikasi.

Tingkat efektivitas (ringkas):

Keberhasilan vaksinasi Hepatitis B umumnya dinilai berdasarkan pembentukan antibodi anti-HBs pada kadar yang dianggap protektif. Engerix-B Adult memiliki imunogenisitas tinggi pada sebagian besar orang dewasa sehat yang menyelesaikan rangkaian vaksinasi primer.

• Respons protektif pada orang dewasa sehat:
  • Rangkaian vaksinasi Hepatitis B rekombinan lengkap menghasilkan respons antibodi protektif pada sekitar 90–95% orang dewasa sehat berusia lebih muda, dengan variasi menurut usia dan karakteristik populasi.
  • Respons antibodi dapat menurun seiring bertambahnya usia, terutama pada kelompok usia lebih lanjut.
  • Angka tersebut menggambarkan seroproteksi berdasarkan kadar antibodi, bukan jaminan perlindungan klinis absolut pada setiap individu.
• Ambang antibodi protektif:
  • Kadar anti-HBs ≥10 mIU/mL yang diperiksa pada waktu yang tepat setelah rangkaian vaksinasi lengkap secara umum digunakan sebagai indikator respons imun protektif.
  • Hasil anti-HBs di bawah 10 mIU/mL setelah rangkaian lengkap dapat menunjukkan respons yang belum memadai dan memerlukan evaluasi pada kelompok tertentu.
  • Pemeriksaan anti-HBs tidak diperlukan secara rutin pada seluruh orang dewasa sehat setelah vaksinasi lengkap.
• Respons berdasarkan usia:
  • Orang dewasa yang lebih muda umumnya menghasilkan respons antibodi lebih tinggi dibandingkan individu berusia lanjut.
  • Seiring bertambahnya usia, proporsi penerima vaksin yang mencapai kadar anti-HBs protektif dapat menurun.
  • Usia bukan alasan untuk menghindari vaksinasi; manfaat vaksinasi tetap penting pada individu yang belum memiliki perlindungan terhadap HBV.
• Faktor yang dapat menurunkan respons imun:
  • Usia yang lebih lanjut.
  • Obesitas.
  • Kebiasaan merokok.
  • Gangguan kekebalan tubuh atau penggunaan terapi imunosupresif.
  • Penyakit ginjal kronis, terutama pada pasien hemodialisis.
  • Kondisi medis tertentu yang memengaruhi fungsi sistem imun.
  • Rangkaian vaksinasi yang belum lengkap atau dosis yang tidak diberikan sesuai ketentuan.
• Efektivitas pada kelompok berisiko:
  • Tenaga kesehatan: vaksinasi membantu mencegah infeksi HBV akibat paparan darah atau cairan tubuh selama bekerja.
  • Pasien hemodialisis: vaksinasi tetap bermanfaat, tetapi respons antibodi dapat lebih rendah sehingga mungkin diperlukan dosis khusus dan pemantauan anti-HBs.
  • Pasien dengan HIV atau imunodefisiensi: respons imun dapat bervariasi dan memerlukan evaluasi setelah vaksinasi.
  • Pasangan penderita Hepatitis B: vaksinasi membantu memberikan perlindungan terhadap penularan HBV melalui hubungan seksual.

Penting: tingkat seroproteksi sekitar 90–95% menggambarkan proporsi orang dewasa sehat yang mencapai kadar antibodi anti-HBs protektif setelah rangkaian vaksinasi Hepatitis B lengkap. Angka ini dapat berbeda menurut usia, kondisi medis, dan regimen yang digunakan. Seroproteksi tidak identik dengan jaminan bahwa infeksi tidak mungkin terjadi.

Onset & Durasi Proteksi:

• Setelah dosis pertama:

  Sistem kekebalan tubuh mulai mengenali antigen HBsAg dan membentuk respons antibodi. Namun, satu dosis saja belum tentu menghasilkan perlindungan yang memadai atau bertahan lama.

• Setelah dosis kedua:

  Respons antibodi umumnya meningkat, tetapi dosis berikutnya tetap diperlukan untuk menyelesaikan rangkaian vaksinasi dan mendukung perlindungan jangka panjang.

• Setelah dosis ketiga:

  Pada jadwal standar 0, 1, dan 6 bulan, sebagian besar orang dewasa sehat membentuk respons anti-HBs yang memenuhi ambang seroproteksi setelah rangkaian lengkap.

• Jadwal dipercepat:

  Regimen 0, 1, 2, dan 12 bulan atau regimen sangat cepat pada indikasi tertentu dapat digunakan ketika diperlukan pembentukan respons imun lebih awal. Dosis tambahan pada bulan ke-12 diperlukan sesuai regimen untuk mendukung perlindungan jangka panjang.

• Waktu pemeriksaan anti-HBs:

  Apabila pemeriksaan diindikasikan, kadar anti-HBs umumnya diperiksa 1–2 bulan setelah dosis terakhir untuk menilai respons terhadap rangkaian vaksinasi.

• Durasi perlindungan:

  Pada individu dengan sistem kekebalan tubuh normal yang telah merespons vaksinasi primer, perlindungan dapat bertahan selama puluhan tahun melalui memori imun, meskipun kadar anti-HBs menurun seiring waktu.

• Penurunan kadar antibodi:

  Kadar anti-HBs dapat turun di bawah 10 mIU/mL atau menjadi tidak terdeteksi setelah beberapa tahun. Pada individu sehat yang sebelumnya terbukti merespons vaksinasi, kondisi tersebut tidak otomatis menunjukkan hilangnya perlindungan.

• Booster:

  Booster Hepatitis B secara rutin umumnya tidak diperlukan pada orang dewasa sehat yang telah menyelesaikan rangkaian vaksinasi primer dan memiliki respons imun normal.

• Kelompok khusus:

  Pasien hemodialisis, imunokompromais, atau individu dengan risiko paparan tertentu dapat memerlukan pemantauan anti-HBs dan dosis tambahan sesuai rekomendasi dokter.

Catatan mengenai perlindungan jangka panjang: memori imun yang terbentuk setelah vaksinasi lengkap dapat tetap memberikan perlindungan walaupun kadar antibodi anti-HBs menurun. Namun, pada pasien dengan gangguan kekebalan tubuh, penurunan kadar antibodi dapat memiliki implikasi klinis yang berbeda dan memerlukan evaluasi lebih lanjut.

Kelompok Manfaat Terbesar:

• Tenaga kesehatan dan pekerja fasilitas medis:

  Vaksinasi membantu melindungi individu yang berpotensi terpapar darah atau cairan tubuh selama tindakan medis, pengambilan darah, atau penanganan benda tajam.

• Pasangan dan anggota keluarga penderita Hepatitis B kronis:

  Vaksinasi membantu melindungi individu yang belum memiliki kekebalan terhadap HBV, terutama pasangan seksual penderita Hepatitis B.

• Calon pengantin dan pasangan yang merencanakan kehamilan:

  Vaksinasi dapat menjadi bagian dari upaya pencegahan infeksi Hepatitis B sebelum menikah atau merencanakan kehamilan, disertai pemeriksaan status HBV apabila diindikasikan.

• Pelaku perjalanan internasional:

  Terutama individu yang akan tinggal atau bepergian ke wilayah dengan prevalensi Hepatitis B tinggi dan berpotensi membutuhkan layanan medis selama perjalanan.

• Pasien penyakit ginjal kronis atau hemodialisis:

  Vaksinasi membantu mengurangi risiko infeksi HBV pada kelompok yang memiliki kemungkinan paparan darah berulang, dengan regimen dan pemantauan yang disesuaikan.

• Pasien dengan penyakit hati kronis:

  Pencegahan infeksi Hepatitis B sangat penting untuk menghindari tambahan kerusakan hati pada individu yang telah memiliki penyakit hati.

• Individu dengan HIV atau kondisi imunokompromais:

  Vaksinasi tetap penting untuk mengurangi risiko infeksi HBV, meskipun respons antibodi mungkin lebih rendah dan memerlukan evaluasi tambahan.

• Orang dewasa yang belum pernah divaksinasi:

  Vaksinasi membantu memberikan perlindungan terhadap HBV, termasuk bagi individu yang tidak mengetahui adanya faktor risiko paparan.

Batasan Perlindungan Vaksin Hepatitis B

• Tidak melindungi terhadap Hepatitis A, C, atau E: Engerix-B Adult secara khusus ditujukan untuk mencegah infeksi Hepatitis B.
• Tidak mengobati Hepatitis B aktif: vaksin tidak dapat menyembuhkan infeksi HBV akut maupun kronis yang telah terjadi.
• Tidak memberikan perlindungan absolut: sebagian kecil penerima vaksin mungkin tidak membentuk respons antibodi yang memadai meskipun telah menyelesaikan rangkaian vaksinasi.
• Tidak menggantikan HBIG pada situasi pascapaparan tertentu: individu yang baru terpapar HBV mungkin memerlukan HBIG bersama vaksin sesuai status kekebalan dan jenis paparan.
• Tidak menggantikan pemeriksaan laboratorium: pemeriksaan HBsAg, anti-HBs, dan total anti-HBc tetap dapat diperlukan untuk menilai status infeksi dan kekebalan.
• Tidak menggantikan pencegahan paparan: penggunaan alat pelindung diri, praktik hubungan seksual yang aman, dan pencegahan cedera benda tajam tetap penting meskipun telah divaksinasi.
• Perlindungan terhadap Hepatitis D bersifat tidak langsung: vaksinasi mencegah infeksi HBV yang dibutuhkan HDV, tetapi bukan terapi untuk pasien yang sudah terinfeksi HBV.

Kesimpulan: Engerix-B Adult memberikan perlindungan yang tinggi terhadap infeksi Hepatitis B pada sebagian besar orang dewasa sehat setelah rangkaian vaksinasi lengkap. Pembentukan antibodi anti-HBs dan memori imun membantu memberikan perlindungan jangka panjang, sekaligus mengurangi risiko Hepatitis B kronis, sirosis, dan kanker hati. Menyelesaikan seluruh dosis sesuai jadwal merupakan langkah penting untuk memperoleh perlindungan optimal.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Adult GSK, efektivitas vaksin Hepatitis B dewasa, efikasi Engerix B Adult, vaksin Hepatitis B 20 mcg, perlindungan vaksin Hepatitis B jangka panjang, antibodi anti-HBs 10 mIU/mL, vaksin Hepatitis B mencegah kanker hati, vaksin Hepatitis B tenaga kesehatan, vaksin Hepatitis B sebelum menikah, booster Hepatitis B dewasa, vaksin Hepatitis B hemodialisis, vaksin Hepatitis B dewasa di Jakarta.

Indikasi & Posologi

Indikasi Penggunaan Engerix-B Adult

Engerix-B Adult (GSK) adalah vaksin Hepatitis B rekombinan yang diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap infeksi virus Hepatitis B (HBV) pada individu yang belum memiliki perlindungan memadai terhadap virus tersebut.

Formulasi dewasa mengandung 20 mikrogram Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) per dosis 1 mL dan umumnya digunakan pada individu berusia 20 tahun ke atas.

Vaksinasi bertujuan membantu mencegah infeksi Hepatitis B akut maupun kronis serta mengurangi risiko komplikasi jangka panjang akibat infeksi HBV, termasuk sirosis hati dan kanker hati. Pencegahan infeksi HBV juga membantu mencegah infeksi Hepatitis D, karena virus Hepatitis D membutuhkan keberadaan HBV untuk menyebabkan infeksi.

Engerix-B Adult dianjurkan terutama bagi:

• Orang dewasa yang belum pernah divaksinasi Hepatitis B atau belum menyelesaikan rangkaian imunisasi primer.
• Individu dengan riwayat vaksinasi tidak diketahui yang membutuhkan perlindungan terhadap HBV.
• Tenaga kesehatan dan pekerja fasilitas medis yang berisiko terpapar darah atau cairan tubuh selama bekerja.
• Mahasiswa kedokteran, keperawatan, kebidanan, kedokteran gigi, dan profesi kesehatan lainnya sebelum menjalani praktik klinis.
• Pasangan seksual penderita Hepatitis B yang belum memiliki kekebalan terhadap HBV.
• Anggota keluarga serumah penderita Hepatitis B kronis yang belum divaksinasi.
• Calon pengantin dan pasangan yang merencanakan kehamilan sebagai bagian dari penilaian kesehatan pranikah atau prakonsepsi.
• Individu dengan risiko penularan seksual atau paparan darah.
• Pelaku perjalanan internasional yang akan bepergian atau tinggal di wilayah dengan prevalensi Hepatitis B tinggi.
• Pasien penyakit ginjal kronis atau hemodialisis yang membutuhkan perlindungan terhadap HBV.
• Pasien dengan penyakit hati kronis yang belum memiliki kekebalan terhadap Hepatitis B.
• Individu dengan HIV, imunodefisiensi, atau terapi imunosupresif yang memerlukan perlindungan HBV dengan penyesuaian regimen sesuai kondisi medis.
• Individu yang membutuhkan imunisasi kejar setelah melewatkan satu atau lebih dosis vaksin Hepatitis B.

Catatan: Engerix-B Adult merupakan vaksin pencegahan, bukan obat untuk mengatasi infeksi Hepatitis B yang sudah terjadi. Pasien dengan HBsAg positif memerlukan evaluasi medis lebih lanjut.

Posologi: Dosis dan Cara Pemberian

Dosis standar: 20 mikrogram HBsAg dalam 1 mL per suntikan.
Rute: intramuskular (IM).
Lokasi: otot deltoid lengan atas.
Kelompok usia: umumnya 20 tahun ke atas.

• Vaksin diberikan melalui injeksi intramuskular pada otot deltoid.
• Jangan diberikan secara intravaskular.
• Penyuntikan pada bokong tidak dianjurkan karena dapat menghasilkan respons imun yang lebih rendah.
• Vaksin harus dikocok dengan baik sebelum digunakan hingga membentuk suspensi homogen.
• Pada pasien dengan gangguan perdarahan, teknik pemberian harus disesuaikan dengan kondisi klinis dan informasi produk.

Jadwal Vaksinasi Standar: 0, 1, dan 6 Bulan

Regimen standar Engerix-B Adult terdiri dari 3 dosis dengan jadwal sebagai berikut:

• Dosis pertama (bulan 0): diberikan pada kunjungan vaksinasi pertama.
• Dosis kedua (bulan 1): diberikan 1 bulan setelah dosis pertama.
• Dosis ketiga (bulan 6): diberikan 6 bulan setelah dosis pertama.

Jadwal ini digunakan untuk membantu membentuk respons antibodi anti-HBs yang memadai dan memori imun jangka panjang.

Rangkaian vaksinasi harus diselesaikan sesuai jadwal untuk memperoleh perlindungan optimal. Satu atau dua dosis saja belum tentu memberikan perlindungan yang memadai atau bertahan lama.

Jadwal Vaksinasi Dipercepat: 0, 1, 2, dan 12 Bulan

Regimen dipercepat dapat digunakan pada situasi tertentu ketika diperlukan pembentukan respons imun lebih awal.

• Dosis pertama: bulan ke-0.
• Dosis kedua: bulan ke-1.
• Dosis ketiga: bulan ke-2.
• Dosis keempat: bulan ke-12.

Regimen ini dapat dipertimbangkan bagi individu dengan kebutuhan perlindungan lebih cepat, sesuai penilaian dokter dan informasi produk yang berlaku.

Dosis keempat pada bulan ke-12 diperlukan untuk mendukung perlindungan jangka panjang sesuai regimen tersebut.

Jadwal Sangat Cepat: Hari 0, 7, 21, dan Bulan 12

Dalam keadaan tertentu, seperti perjalanan internasional mendadak, dokter dapat mempertimbangkan regimen vaksinasi Hepatitis B sangat cepat.

• Dosis pertama: hari ke-0.
• Dosis kedua: hari ke-7.
• Dosis ketiga: hari ke-21.
• Dosis keempat: 12 bulan setelah dosis pertama.

Jadwal ini tidak digunakan secara rutin untuk seluruh pasien. Pemilihannya harus mengikuti ketentuan penggunaan produk yang berlaku dan mempertimbangkan waktu perjalanan, risiko paparan, serta kondisi medis pasien.

Penting: rangkaian dosis awal yang diberikan dalam waktu singkat tidak menggantikan kebutuhan dosis pada bulan ke-12.

Regimen Khusus untuk Pasien Hemodialisis

Pasien dengan penyakit ginjal kronis, terutama yang menjalani hemodialisis, dapat memiliki respons imun yang lebih rendah terhadap vaksin Hepatitis B dosis standar.

Pada pasien dewasa tertentu, dokter dapat menggunakan regimen dengan 40 mikrogram HBsAg per kunjungan, setara dengan dua dosis Engerix-B Adult 20 mikrogram, sesuai informasi produk dan pedoman klinis yang berlaku.

Salah satu jadwal yang digunakan:

• Dosis pertama: bulan ke-0.
• Dosis kedua: bulan ke-1.
• Dosis ketiga: bulan ke-2.
• Dosis keempat: bulan ke-6.

Perhatian khusus:

• Regimen dosis tinggi tidak digunakan secara otomatis pada seluruh pasien dewasa.
• Pemeriksaan anti-HBs diperlukan untuk mengevaluasi respons terhadap vaksinasi.
• Pada pasien hemodialisis, pemantauan kadar anti-HBs secara berkala dapat diperlukan.
• Booster dapat diberikan apabila kadar anti-HBs turun di bawah ambang yang ditentukan dalam pedoman.
• Pemilihan dosis dan jadwal harus ditetapkan oleh dokter berdasarkan kondisi ginjal, usia, dan status kekebalan pasien.

Vaksinasi pada Pasien Imunokompromais

Pasien dengan gangguan kekebalan tubuh, termasuk HIV, penerima terapi imunosupresif, dan pasien yang menjalani kemoterapi, dapat menghasilkan respons antibodi yang lebih rendah setelah vaksinasi Hepatitis B.

• Vaksinasi tetap penting untuk membantu mencegah infeksi HBV.
• Dokter dapat mempertimbangkan penyesuaian regimen berdasarkan kondisi medis dan pedoman yang berlaku.
• Pemeriksaan anti-HBs 1–2 bulan setelah rangkaian vaksinasi lengkap dapat digunakan untuk mengevaluasi respons imun.
• Pasien yang tidak mencapai kadar anti-HBs protektif dapat memerlukan dosis tambahan atau rangkaian vaksinasi ulang.
• Pada pasien yang menerima terapi imunosupresif, waktu vaksinasi dapat memengaruhi respons imun sehingga perlu direncanakan bersama dokter yang merawat.

Vaksin Hepatitis B untuk Tenaga Kesehatan

Tenaga kesehatan memiliki risiko paparan HBV melalui cedera benda tajam, kontak dengan darah, atau cairan tubuh pasien selama menjalankan pekerjaan.

Vaksinasi Hepatitis B merupakan bagian penting dari perlindungan kesehatan kerja bagi tenaga medis dan petugas fasilitas kesehatan.

• Vaksinasi primer: umumnya menggunakan jadwal 0, 1, dan 6 bulan.
• Pemeriksaan antibodi: anti-HBs diperiksa 1–2 bulan setelah dosis terakhir pada tenaga kesehatan dengan risiko paparan darah.
• Respons protektif: anti-HBs ≥10 mIU/mL setelah rangkaian vaksinasi lengkap.
• Respons tidak memadai: pasien dengan anti-HBs di bawah 10 mIU/mL memerlukan evaluasi untuk menentukan dosis tambahan atau vaksinasi ulang.
• Dokumentasi: hasil vaksinasi dan pemeriksaan antibodi sebaiknya disimpan sebagai bagian dari catatan kesehatan kerja.

Tenaga kesehatan yang telah terbukti memberikan respons protektif setelah vaksinasi lengkap umumnya tidak memerlukan pemeriksaan anti-HBs berulang atau booster rutin selama memiliki sistem kekebalan tubuh normal.

Vaksinasi Pascapaparan Hepatitis B

Engerix-B Adult dapat digunakan sebagai bagian dari profilaksis pascapaparan Hepatitis B pada individu yang mengalami paparan HBV dan belum memiliki perlindungan memadai.

Situasi paparan dapat meliputi:

• Cedera tertusuk jarum yang berpotensi terkontaminasi darah.
• Kontak darah atau cairan tubuh berisiko dengan mukosa atau kulit yang tidak utuh.
• Hubungan seksual dengan individu yang diketahui terinfeksi Hepatitis B.
• Paparan lain yang dinilai berisiko berdasarkan evaluasi medis.

Penanganan pascapaparan harus dilakukan sesegera mungkin. Kebutuhan vaksin, Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG), atau keduanya ditentukan berdasarkan:

• Status HBsAg sumber paparan.
• Riwayat vaksinasi Hepatitis B individu yang terpapar.
• Riwayat respons anti-HBs setelah vaksinasi sebelumnya.
• Jenis dan waktu paparan.
• Kondisi kekebalan tubuh pasien.

Apabila HBIG dan Engerix-B Adult diberikan pada kunjungan yang sama, keduanya harus menggunakan spuit dan lokasi suntikan berbeda.

Catatan: vaksinasi saja tidak selalu cukup untuk seluruh jenis paparan. Pasien yang baru mengalami paparan berisiko harus segera mendapatkan evaluasi medis dan tidak menunggu jadwal vaksinasi rutin.

Imunisasi Kejar (Catch-Up Vaccination)

Orang dewasa yang telah menerima sebagian dosis vaksin Hepatitis B tetapi belum menyelesaikan rangkaian vaksinasi dapat melanjutkan dosis yang tertunda.

• Tidak perlu mengulang dari awal: keterlambatan dosis umumnya tidak mengharuskan pengulangan seluruh rangkaian.
• Interval dosis pertama ke kedua: minimal 4 minggu.
• Interval dosis kedua ke ketiga: minimal 8 minggu.
• Interval dosis pertama ke ketiga: minimal 16 minggu.
• Riwayat vaksin berbeda merek: dapat diperhitungkan sesuai pedoman pertukaran vaksin Hepatitis B yang berlaku.
• Riwayat tidak terdokumentasi: dokter dapat menyusun jadwal berdasarkan informasi yang tersedia dan kebutuhan klinis.

Interval minimum tersebut berlaku untuk penyusunan rangkaian standar tiga dosis. Regimen dipercepat memiliki ketentuan jadwal tersendiri dan tidak boleh disamakan secara otomatis dengan jadwal standar.

Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HBc

Sebelum vaksinasi Hepatitis B dewasa, pemeriksaan laboratorium dapat dipertimbangkan untuk menentukan status infeksi dan kekebalan terhadap HBV.

• HBsAg: mendeteksi antigen permukaan Hepatitis B yang dapat menunjukkan infeksi HBV saat ini.
• Anti-HBs: mendeteksi antibodi terhadap Hepatitis B, termasuk respons setelah vaksinasi atau infeksi yang telah sembuh.
• Total Anti-HBc: membantu mengidentifikasi riwayat paparan atau infeksi HBV alami.

Kombinasi ketiga pemeriksaan tersebut sering disebut Hepatitis B triple panel screening dan dapat membantu membedakan individu yang rentan terhadap infeksi, telah memiliki kekebalan, atau membutuhkan evaluasi lebih lanjut.

Pemeriksaan sebelum vaksinasi tidak selalu wajib. Apabila vaksinasi diindikasikan, pengambilan sampel darah dan pemberian dosis pertama dapat dilakukan pada kunjungan yang sama tanpa harus menunggu hasil pemeriksaan, sesuai penilaian tenaga medis.

Pemeriksaan anti-HBs setelah vaksinasi terutama dianjurkan pada kelompok tertentu, termasuk tenaga kesehatan yang berisiko terpapar darah, pasien hemodialisis, dan pasien imunokompromais.

Booster dan Vaksinasi Ulang

• Orang dewasa sehat: booster Hepatitis B rutin umumnya tidak diperlukan setelah rangkaian vaksinasi lengkap pada individu yang memiliki respons imun normal.
• Anti-HBs yang menurun: penurunan kadar antibodi bertahun-tahun setelah vaksinasi tidak selalu menunjukkan hilangnya perlindungan karena memori imun dapat tetap bertahan.
• Tenaga kesehatan dengan respons terdokumentasi: umumnya tidak memerlukan booster rutin apabila memiliki sistem kekebalan tubuh normal.
• Pasien hemodialisis: dapat membutuhkan booster berdasarkan hasil pemantauan anti-HBs.
• Pasien imunokompromais: kebutuhan dosis tambahan ditentukan berdasarkan kondisi klinis dan hasil pemeriksaan antibodi.
• Non-responder: individu yang tidak mencapai respons protektif setelah rangkaian vaksinasi lengkap memerlukan evaluasi lebih lanjut untuk menentukan kebutuhan vaksinasi ulang.

Kehamilan dan Menyusui

Engerix-B Adult merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan non-live. Vaksinasi Hepatitis B dapat dipertimbangkan pada ibu hamil yang belum memiliki kekebalan atau memiliki risiko paparan HBV, berdasarkan penilaian dokter dan informasi produk yang berlaku.

• Kehamilan: kebutuhan vaksinasi ditentukan berdasarkan status Hepatitis B, riwayat imunisasi, dan risiko paparan.
• Perencanaan kehamilan: vaksinasi sebelum kehamilan dapat membantu memberikan perlindungan lebih awal.
• Menyusui: menyusui umumnya bukan alasan untuk menghindari vaksinasi Hepatitis B apabila vaksin diindikasikan.
• Infeksi HBV pada ibu hamil: memerlukan evaluasi tersendiri untuk menentukan kebutuhan pemantauan dan pencegahan penularan kepada bayi.

Persiapan dan Pemantauan Setelah Vaksinasi

• Sebelum pemberian: informasikan riwayat alergi, vaksinasi sebelumnya, penyakit yang sedang dialami, serta obat yang digunakan.
• Penilaian klinis: tenaga medis memastikan tidak terdapat kontraindikasi dan menentukan regimen yang sesuai.
• Teknik pemberian: vaksin disuntikkan secara intramuskular pada otot deltoid.
• Observasi: pasien dianjurkan dipantau setidaknya 15 menit setelah vaksinasi.
• Efek samping umum: nyeri, kemerahan, pembengkakan ringan pada lokasi suntikan, kelelahan, sakit kepala, atau demam ringan.
• Penanganan keluhan: kompres dingin, istirahat, dan obat pereda nyeri atau demam sesuai anjuran tenaga medis apabila diperlukan.
• Tanda bahaya: sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, atau gejala alergi berat memerlukan pertolongan medis darurat.
• Dokumentasi: catat tanggal pemberian, dosis, nama vaksin, nomor batch, dan jadwal kunjungan berikutnya.
• Jadwal lanjutan: pastikan seluruh dosis yang diperlukan diselesaikan sesuai regimen yang dipilih.

Kesimpulan: Engerix-B Adult diberikan dengan dosis standar 20 mikrogram/1 mL secara intramuskular, umumnya menggunakan jadwal 0, 1, dan 6 bulan. Regimen dipercepat, dosis khusus hemodialisis, imunisasi kejar, dan profilaksis pascapaparan memerlukan penyesuaian berdasarkan kondisi pasien. Vaksinasi lengkap merupakan langkah penting untuk membantu mencegah infeksi Hepatitis B dan komplikasi hati jangka panjang.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Adult GSK, indikasi vaksin Hepatitis B dewasa, posologi Engerix B Adult, dosis Engerix B 20 mcg, jadwal vaksin Hepatitis B 0 1 6 bulan, vaksin Hepatitis B tenaga kesehatan, vaksin Hepatitis B hemodialisis, vaksin Hepatitis B pascapaparan, vaksin Hepatitis B sebelum menikah, imunisasi kejar Hepatitis B dewasa, pemeriksaan anti-HBs setelah vaksin, booster Hepatitis B dewasa, vaksin Hepatitis B di Jakarta.

Keamanan & Efek Samping

Profil Keamanan Engerix-B Adult

Engerix-B Adult (GSK) merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan yang digunakan untuk membantu mencegah infeksi virus Hepatitis B (HBV) pada orang dewasa. Vaksin ini mengandung 20 mikrogram Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) dalam setiap dosis 1 mL dan memiliki profil keamanan yang telah dievaluasi melalui penelitian klinis serta pemantauan setelah pemasaran.

Engerix-B Adult termasuk vaksin non-live, yaitu vaksin yang tidak mengandung virus Hepatitis B hidup maupun virus utuh yang dapat bereplikasi. Oleh karena itu, vaksin ini tidak dapat menyebabkan infeksi Hepatitis B.

Sebagian besar efek samping yang terjadi setelah vaksinasi bersifat ringan hingga sedang dan sementara. Keluhan yang paling sering dilaporkan meliputi nyeri di lokasi suntikan, kemerahan, pembengkakan ringan, kelelahan, sakit kepala, dan demam.

Seperti semua vaksin, Engerix-B Adult tetap memiliki kemungkinan menyebabkan reaksi alergi atau kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI). Karena itu, pemberian vaksin harus dilakukan oleh tenaga kesehatan dengan kesiapan penanganan reaksi alergi berat.

Efek Samping Umum Setelah Vaksinasi

1. Reaksi Lokal di Tempat Suntikan

• Nyeri: rasa sakit atau tidak nyaman pada lengan yang menerima suntikan merupakan salah satu keluhan paling umum setelah vaksinasi.
• Kemerahan: kulit di sekitar lokasi suntikan dapat terlihat kemerahan akibat respons peradangan lokal.
• Pembengkakan ringan: dapat terjadi pada area penyuntikan dan biasanya membaik secara spontan.
• Pengerasan lokal: sebagian penerima vaksin dapat mengalami benjolan atau pengerasan sementara di sekitar lokasi suntikan.

2. Reaksi Sistemik

• Kelelahan: tubuh dapat terasa lebih lelah atau kurang bertenaga setelah vaksinasi.
• Sakit kepala: keluhan ringan hingga sedang yang umumnya membaik tanpa pengobatan khusus.
• Demam: peningkatan suhu tubuh dapat terjadi sebagai bagian dari respons setelah imunisasi.
• Nyeri otot: sebagian pasien dapat mengalami rasa pegal atau nyeri otot sementara.
• Nyeri sendi: dapat dilaporkan pada sebagian penerima vaksin.
• Gangguan pencernaan: seperti mual, muntah, diare, atau nyeri perut dapat terjadi.
• Pusing: sebagian pasien dapat mengalami rasa ringan di kepala atau pusing setelah vaksinasi.
• Penurunan nafsu makan: dapat terjadi sementara pada sebagian individu.

Kapan efek samping muncul? Reaksi ringan umumnya muncul dalam beberapa hari pertama setelah penyuntikan dan berangsur membaik. Durasi serta tingkat keparahan keluhan dapat berbeda pada setiap individu.

Apakah efek samping berarti vaksin bekerja? Tidak selalu. Timbulnya nyeri atau demam tidak dapat digunakan untuk mengukur keberhasilan pembentukan antibodi. Sebaliknya, tidak mengalami efek samping bukan berarti vaksin tidak efektif.

Reaksi Serius yang Jarang Terjadi

Reaksi serius setelah vaksinasi Hepatitis B jarang terjadi. Beberapa kejadian berikut dapat memerlukan pemeriksaan atau penanganan medis segera.

• Reaksi alergi berat (anafilaksis):

  Merupakan reaksi hipersensitivitas yang sangat jarang tetapi berpotensi mengancam jiwa. Gejalanya dapat berupa sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, suara napas berbunyi, tekanan darah menurun, atau penurunan kesadaran.

• Urtikaria atau reaksi alergi kulit:

  Ruam yang disertai bentol dan gatal dapat muncul sebagai reaksi hipersensitivitas. Apabila berkembang cepat atau disertai gangguan pernapasan, diperlukan pertolongan medis darurat.

• Sinkop (pingsan):

  Pingsan dapat terjadi sebagai respons terhadap prosedur penyuntikan, terutama pada individu yang memiliki kecenderungan reaksi vasovagal. Posisi duduk atau berbaring selama vaksinasi dapat membantu mengurangi risiko cedera akibat jatuh.

• Demam tinggi atau keluhan yang menetap:

  Demam tinggi, kelemahan berat, atau gejala yang memburuk perlu dievaluasi untuk menentukan penyebabnya, termasuk kemungkinan penyakit lain yang terjadi berdekatan dengan waktu vaksinasi.

• Keluhan neurologis:

  Sejumlah kejadian neurologis telah dilaporkan dalam pemantauan pascapemasaran vaksin Hepatitis B. Namun, laporan setelah vaksinasi tidak dengan sendirinya membuktikan hubungan sebab-akibat. Gejala seperti kelemahan anggota gerak, gangguan penglihatan, kejang, atau perubahan kesadaran memerlukan pemeriksaan medis segera.

Perhatian darurat: apabila setelah vaksinasi muncul sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, pingsan disertai kesulitan dibangunkan, atau gejala alergi berat, segera cari pertolongan medis darurat.

Kontraindikasi Engerix-B Adult

Engerix-B Adult tidak boleh diberikan pada pasien dengan kondisi berikut:

• Riwayat anafilaksis terhadap dosis Engerix-B sebelumnya.
• Riwayat reaksi hipersensitivitas berat terhadap komponen vaksin, termasuk komponen yang berkaitan dengan proses produksi menggunakan ragi Saccharomyces cerevisiae.

Kondisi yang memerlukan penundaan atau pertimbangan khusus:

• Penyakit akut sedang hingga berat: vaksinasi dapat ditunda sampai kondisi klinis membaik.
• Demam akibat penyakit akut berat: perlu dievaluasi sebelum vaksinasi.
• Gangguan perdarahan: pasien dengan hemofilia, trombositopenia, atau penggunaan antikoagulan memerlukan teknik penyuntikan yang sesuai.
• Riwayat reaksi serius setelah vaksinasi: memerlukan evaluasi medis sebelum dosis berikutnya.

Batuk, pilek, atau infeksi ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan kontraindikasi vaksinasi.

Keamanan pada Kehamilan dan Menyusui

Kehamilan

Engerix-B Adult merupakan vaksin rekombinan non-live. Vaksin Hepatitis B dapat diberikan pada ibu hamil apabila terdapat indikasi vaksinasi, dengan mempertimbangkan rekomendasi imunisasi, kondisi pasien, dan informasi produk yang berlaku.

• Vaksin tidak mengandung virus Hepatitis B hidup yang dapat bereplikasi.
• Ibu hamil yang belum memiliki kekebalan terhadap HBV tetap dapat membutuhkan vaksinasi, terutama apabila memiliki risiko paparan.
• Dokter perlu meninjau riwayat vaksinasi, status Hepatitis B, serta kondisi kehamilan sebelum pemberian.
• Vaksinasi tidak menggantikan pemeriksaan HBsAg selama kehamilan untuk mendeteksi infeksi HBV pada ibu.
• Apabila ibu hamil diketahui HBsAg positif, diperlukan evaluasi dan perencanaan pencegahan penularan Hepatitis B kepada bayi.

Menyusui

Menyusui umumnya bukan kontraindikasi pemberian vaksin Hepatitis B. Ibu menyusui yang memerlukan perlindungan terhadap HBV dapat menjalani vaksinasi berdasarkan penilaian tenaga medis.

Keamanan pada Pasien dengan Kondisi Medis Khusus

1. Pasien Hemodialisis

• Pasien hemodialisis dapat memiliki respons antibodi lebih rendah terhadap vaksin Hepatitis B dosis standar.
• Dokter dapat menggunakan regimen khusus dengan kandungan antigen lebih tinggi.
• Pemeriksaan anti-HBs setelah vaksinasi diperlukan untuk menilai respons imun.
• Pemantauan antibodi berkala dan booster dapat diperlukan sesuai pedoman.
• Penyesuaian dosis bertujuan meningkatkan respons imun, bukan karena vaksin standar secara umum tidak aman.

2. Pasien dengan HIV atau Gangguan Kekebalan Tubuh

• Engerix-B Adult tidak mengandung virus hidup sehingga tidak dapat menyebabkan infeksi HBV.
• Pasien imunokompromais dapat menghasilkan respons antibodi yang lebih rendah.
• Dokter dapat mempertimbangkan pemeriksaan anti-HBs, dosis tambahan, atau penyesuaian jadwal.
• Waktu vaksinasi perlu dipertimbangkan pada pasien yang sedang menjalani kemoterapi atau terapi imunosupresif.

3. Pasien dengan Penyakit Hati Kronis

• Vaksinasi Hepatitis B dapat memberikan manfaat penting pada pasien dengan penyakit hati kronis yang belum memiliki kekebalan terhadap HBV.
• Pemeriksaan HBsAg, anti-HBs, dan total anti-HBc dapat membantu menentukan status infeksi serta kebutuhan vaksinasi.
• Engerix-B Adult tidak digunakan untuk mengobati Hepatitis B kronis yang telah terjadi.

4. Pasien dengan Gangguan Perdarahan

• Pemberian intramuskular memerlukan perhatian khusus pada pasien dengan hemofilia, trombositopenia, atau terapi antikoagulan.
• Tenaga medis dapat menggunakan jarum yang sesuai dan memberikan tekanan pada lokasi suntikan setelah vaksinasi.
• Hindari menggosok atau memijat area suntikan secara berlebihan.
• Alternatif rute pemberian hanya dipertimbangkan apabila sesuai informasi produk dan penilaian dokter.

Interaksi dengan Obat dan Vaksin Lain

Engerix-B Adult dapat diberikan bersama sejumlah vaksin dewasa lainnya apabila sesuai indikasi dan rekomendasi dokter.

• Vaksin Influenza: dapat diberikan pada kunjungan yang sama.
• Vaksin Hepatitis A: dapat diberikan bersamaan dengan menggunakan spuit dan lokasi suntikan terpisah.
• Vaksin HPV: dapat diberikan bersamaan pada individu yang memenuhi indikasi.
• Vaksin Tdap/Td: dapat diberikan pada kunjungan yang sama.
• Vaksin Pneumokokus: dapat diberikan bersamaan apabila diindikasikan.
• Vaksin COVID-19: dapat diberikan pada kunjungan yang sama sesuai rekomendasi yang berlaku.
• Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG): dapat diberikan bersama Engerix-B Adult untuk profilaksis pascapaparan apabila diindikasikan, menggunakan lokasi suntikan yang berbeda.
• Terapi imunosupresif: obat yang menekan sistem kekebalan tubuh dapat mengurangi respons antibodi terhadap vaksin.

Jangan mencampurkan Engerix-B Adult dengan vaksin atau obat lain dalam satu spuit. Jika diberikan bersamaan dengan vaksin lain, gunakan lokasi suntikan yang berbeda.

Penanganan Efek Samping Ringan di Rumah

• Nyeri atau bengkak pada lengan: kompres dingin selama beberapa menit sesuai kebutuhan. Hindari pijatan berlebihan pada lokasi suntikan.
• Demam ringan: cukup istirahat, konsumsi cairan yang memadai, dan pantau suhu tubuh.
• Sakit kepala atau nyeri otot: dapat ditangani dengan istirahat dan obat pereda nyeri apabila diperlukan serta sesuai kondisi medis pasien.
• Kelelahan: hindari aktivitas berat apabila tubuh terasa kurang nyaman.
• Keluhan yang menetap: konsultasikan kepada dokter apabila gejala tidak membaik, semakin berat, atau mengganggu aktivitas sehari-hari.

Obat seperti parasetamol dapat digunakan untuk mengatasi keluhan apabila diperlukan, dengan memperhatikan dosis dan kontraindikasi masing-masing pasien. Penggunaan obat penurun demam secara rutin sebelum vaksinasi tidak diperlukan untuk semua orang.

Setelah Vaksinasi di Vaxcorp Indonesia

• Observasi pascavaksinasi: pasien dianjurkan menjalani pemantauan setidaknya 15 menit setelah penyuntikan untuk mengantisipasi reaksi alergi segera atau sinkop.
• Pemantauan keluhan: perhatikan kemungkinan nyeri di lokasi suntikan, demam, sakit kepala, atau kelelahan selama beberapa hari pertama.
• Dokumentasi: tanggal vaksinasi, nama produk, dosis, nomor batch, dan identitas tenaga kesehatan dicatat pada rekam medis.
• Jadwal dosis berikutnya: pastikan dosis lanjutan dijadwalkan sesuai regimen yang digunakan, seperti 0, 1, dan 6 bulan.
• Pemeriksaan anti-HBs: pada tenaga kesehatan berisiko, pasien hemodialisis, atau pasien imunokompromais, pemeriksaan antibodi dapat dilakukan 1–2 bulan setelah rangkaian vaksinasi lengkap.
• Imunisasi kejar: apabila dosis lanjutan terlewat, rangkaian vaksinasi umumnya dapat dilanjutkan tanpa harus mengulang dari awal.
• Pelaporan KIPI: kejadian yang dicurigai berkaitan dengan vaksinasi perlu dievaluasi, didokumentasikan, dan dilaporkan sesuai ketentuan yang berlaku.
• Konsultasi medis: pasien dapat berkonsultasi dengan tenaga medis Vaxcorp Indonesia mengenai keluhan setelah vaksinasi, kebutuhan dosis tambahan, atau pemeriksaan Hepatitis B.

Kapan Harus Segera Menghubungi Dokter?

Segera lakukan pemeriksaan medis apabila muncul:

• Demam tinggi atau demam yang menetap dan tidak membaik.
• Nyeri, kemerahan, atau pembengkakan di lokasi suntikan yang semakin berat.
• Ruam luas atau gatal yang berkembang cepat.
• Muntah berulang, kelemahan berat, atau gangguan kondisi umum.
• Keluhan neurologis seperti kelemahan anggota gerak, gangguan penglihatan, atau kejang.

Segera cari pertolongan medis darurat apabila mengalami sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, atau penurunan kesadaran setelah vaksinasi.

Kesimpulan keamanan: Engerix-B Adult merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan dengan profil keamanan yang baik. Sebagian besar efek samping bersifat ringan dan sementara, terutama nyeri di lokasi suntikan, kelelahan, sakit kepala, dan demam ringan. Reaksi alergi berat sangat jarang, tetapi tetap memerlukan kesiapan penanganan medis. Manfaat vaksinasi dalam mencegah infeksi Hepatitis B dan komplikasi hati jangka panjang sangat penting, terutama pada individu yang belum memiliki kekebalan atau berisiko terpapar HBV.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Adult GSK, keamanan vaksin Hepatitis B dewasa, efek samping Engerix B Adult, demam setelah vaksin Hepatitis B, nyeri lengan setelah vaksin Hepatitis B, kontraindikasi vaksin Hepatitis B, vaksin Hepatitis B ibu hamil, vaksin Hepatitis B hemodialisis, vaksin Hepatitis B pasien HIV, reaksi alergi vaksin Hepatitis B, KIPI vaksin Hepatitis B dewasa, vaksin Hepatitis B aman, vaksin Hepatitis B dewasa di Jakarta.