Deskripsi
Engerix B – Vaksin Hepatitis B Anak & Dewasa
Pencegahan terhadap Infeksi Hepatitis B penyebab Hati Kronis, Sirosis, & Kanker Hati. Infeksi Hepatitis B dapat menyebabkan masalah serius termasuk gagal hati, infeksi Hep B kronis, sirosis, hingga kanker hati. Vaksin ini bekerja dengan merangsang sistem kekebalan tubuh untuk membuat zat kekebalan tubuh (antibodi) yang berfungsi untuk mencegah serangan infeksi dari virus hepatitis B. Vaksin ini tidak melindungi Anda dari infeksi virus lainnya,seperti virus HIV yang menyebabkan AIDS, hepatitis A, hepatitis C atau hepatitis E dan lain-lain.
Rekomendasi dosis:
Anak:
Menggunakan preparat 10 mcg / 0.5 mL, diberikan sesuai dengan interval berikut:
- Dosis ke-1: Segera setelah lahir
- Dosis ke-2: Usia 2 bulan
- Dosis ke-3: Usia 3 bulan
- Dosis ke-4: Usia 4 bulan
Dewasa Jadwal Standar:
Menggunakan preparat 20 mcg / 1.0 mL, diberikan sesuai dengan interval berikut:
- Dosis ke-1: Dapat diberikan kapan saja mulai usia 19 tahun pada mereka yang belum terlindungi atau status imunitas tidak diketahui
- Dosis ke-2: Diberikan 1 hingga 2 bulan setelah dosis ke-1
- Dosis ke-3: Diberikan 6 bulan setelah dosis ke-1
Dewasa Jadwal Accelerated dan Rapid:
Jadwal accelerated (dipercepat) dan rapid (sangat singkat)Â umumnya tidak direkomendasikan untuk individu yang tidak membutuhkan tercapainya imunitas dalam waktu singkat. Jadwal vaksin yang dipercepat hanya direkomendasikan kepada mereka yang hendak bepergian dalam waktu singkat dan memiliki risiko tinggi menghadapi paparan, atau kepada responden darurat di daerah bencana. Beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa waktu minimum antara dosis diperlukan untuk menerima perlindungan penuh terhadap infeksi. Jika dosis diberikan terlalu berdekatan, tubuh tidak memiliki cukup waktu untuk membuat respons imun terhadap vaksin sehingga Anda rentan terhadap penularan. Jika Anda harus menyelesaikan jadwal yang dipercepat, empat dosis vaksin diperlukan untuk mencapai kekebalan penuh jangka panjang.
Jadwal Akselerasi menggunakan preparat 20 mcg / 1.0 mL, diberikan sesuai dengan interval (0, 1, 2, dan 12) sebagai berikut:
- Dosis ke-1: Dapat diberikan kapan saja mulai usia 19 tahun pada mereka yang belum terlindungi atau status imunitas tidak diketahui
- Dosis ke-2: Diberikan 1 bulan setelah dosis ke-1
- Dosis ke-3: Diberikan 2 bulan setelah dosis ke-1
- Dosis ke-4: Diberikan sebagai booster 12 bulan setelah dosis ke-1
Jadwal Rapid menggunakan preparat 20 mcg / 1.0 mL, diberikan sesuai dengan interval (0, 7d, 21d, dan 12m) sebagai berikut:
- Dosis ke-1: Dapat diberikan kapan saja mulai usia 19 tahun pada mereka yang belum terlindungi atau status imunitas tidak diketahui
- Dosis ke-2: Diberikan 7 hari setelah dosis ke-1
- Dosis ke-3: Diberikan 21 hari setelah dosis ke-1
- Dosis ke-4: Diberikan sebagai booster 12 bulan setelah dosis ke-1
Durasi Perlindungan :
Sekitar 20 tahun, ulangan dapat dilakukan merujuk kepada nilai titer anti-HBs
Vaksin saat mengandung :
Aman, apabila ada indikasi risiko penularan tinggi
ENGERIX B
GlaxoSmithKline (Britain, UK)
*Harga vaksinasi per dosis per pax. Termasuk PPN.
*Harga sudah termasuk biaya pelayanan;
Biaya pelayanan termasuk:
Add-on Kunjungan Klinik: Rp. 0 / pertemuan per dosis
Add-on VIP Layanan vaksinasi di rumah: Rp. 500,000 / kunjungan (DKI Jakarta)
Lokasi:
Klinik Vaksinasi Vaxcorp Indonesia
Kandungan
Zat Aktif
Engerix-B mengandung antigen permukaan yang dimurnikan dari virus yang diperoleh dengan mengkultur sel-sel Saccharomyces cerevisiae yang direkayasa secara genetik, yang membawa gen antigen permukaan dari virus hepatitis B. HBsAg yang diekspresikan dalam sel dimurnikan dengan beberapa langkah fisikokimia dan diformulasikan sebagai suspensi antigen yang teradsorpsi pada aluminium hidroksida.
Prosedur yang digunakan untuk memproduksi ENGERIX-B menghasilkan produk yang mengandung tidak lebih dari 5% protein ragi.
- Setiap 0,5 mL dosis pediatrik/remaja mengandung 10 mcg HBsAg yang teradsorpsi pada aluminium 0,25 mg sebagai aluminium hidroksida.
- Setiap 1 mL dosis dewasa mengandung 20 mcg HBsAg yang teradsorpsi pada 0,5 mg aluminium sebagai aluminium hidroksida.
Eksipien / Zat Non-Aktif Lainnya
Vaksin Engerix-B mengandung eksipien berikut;
- Natrium klorida (9 mg/mL);
- Buffer Fosfat
- disodium fosfat dihidrat, 0,98 mg/mL;
- natrium dihidrogen fosfat dihidrat, 0,71 mg/mL.
Produk tidak mengandung pengawet atau antibiotik. Setelah agitasi menyeluruh, ENGERIX-B berbentuk suspensi berwarna putih keruh.
Info Klinis
Indikasi
ENGERIX®-B (vaksin hepatitis B (rekombinan)) diindikasikan untuk:
- Imunisasi aktif terhadap infeksi virus hepatitis B.
- Vaksin tidak akan melindungi terhadap infeksi yang disebabkan oleh virus hepatitis A dan non-A non-B. Karena hepatitis D (disebabkan oleh agen delta) tidak terjadi tanpa adanya infeksi hepatitis B atau keadaan karier, dapat diharapkan bahwa hepatitis D juga akan dicegah dengan vaksinasi dengan ENGERIX®-B.
- Vaksin dapat diberikan pada usia berapa pun sejak lahir dan seterusnya. Ini dapat digunakan untuk memulai vaksinasi primer atau sebagai dosis booster. Ini juga dapat digunakan untuk menyelesaikan vaksinasi primer yang dimulai dengan vaksin turunan plasma atau vaksin turunan ragi atau sebagai dosis booster pada subjek yang sebelumnya telah menerima vaksinasi primer dengan vaksin turunan plasma atau vaksin turunan ragi.
Mekanisme Aksi
ENGERIX®-B menginduksi antibodi humoral spesifik terhadap HBsAg (antibodi anti-HBs). Secara umum diterima bahwa titer anti-HBs lebih besar dari 10 IU/L berkorelasi dengan perlindungan terhadap infeksi virus hepatitis B. Lebih dari 90% orang dewasa, anak-anak dan neonatus yang sehat mengembangkan titer anti-HBs protektif satu bulan setelah menyelesaikan jadwal vaksinasi primer ENGERIX®-B (vaksin hepatitis B (rekombinan)).
Posologi
> Neonatus, bayi, anak-anak dan remaja sampai dengan 19 tahun inklusif
Dosis 10 µg protein antigen dalam suspensi 0,5 mL direkomendasikan untuk neonatus, bayi, anak-anak dan remaja hingga usia 19 tahun.
Idealnya, pemberian pada anak dilakukan sebagai berikut:
- Dosis ke-1: Segera setelah lahir (monovalen)
- Dosis ke-2: Usia 2 bulan (dengan kombinasi DTP+HiB+Polio)
- Dosis ke-3: Usia 3 bulan (dengan kombinasi DTP+HiB+Polio)
- Dosis ke-4: Usia 4 bulan (dengan kombinasi DTP+HiB+Polio)
- Dosis ke-5 (booster): Usia 18 bulan (dengan kombinasi DTP+HiB+Polio)
Ketika preparat pediatrik tidak tersedia, preparat lain dapat digunakan dengan dosis yang sesuai. Misal, 1 preparat vaksin hepatitis B dewasa monovalen dapat diberikan untuk 2 anak (neonatus hingga remaja di bawah 19 tahun).
> Individu berusia 19 tahun ke atas
Dosis 20 µg protein antigen dalam 1,0 mL suspensi dianjurkan untuk orang dewasa sehat, diberikan secara standar dalam interval 0, 1, dan 6.
Dosis akselerasi (0, 1, 2, dan 12) dan Dosis rapid (0, 7d, 21d, dan 12mo) dapat diberikan untuk mereka yang membutuhkan kekebalan terbentuk dengan cepat karena satu dan lain hal, seperti hendak bepergian ke wilayah dengan risiko tinggi.
> Pasien dengan imunodefisiensi primer dan sekunder serta pasien dengan insufisiensi ginjal termasuk pasien yang menjalani hemodialisis berusia 16 tahun ke atas:
Jadwal imunisasi primer untuk pasien dengan;
- imunodefisiensi primer dan sekunder
- pasien dengan insufisiensi ginjal termasuk pasien yang menjalani hemodialisis
adalah empat dosis ganda (2 x 20 µg) yaitu dosis ke-1 dilakukan segera pada tanggal yang dipilih, dan selanjutnya 1 bulan, 2 bulan dan 6 bulan dari tanggal dosis pertama.
Jadwal imunisasi harus disesuaikan untuk memastikan bahwa titer antibodi anti-HBs tetap di atas tingkat perlindungan yang diterima yaitu 10 IU/L.
Metode Pemberian
Hanya untuk penggunaan intramuskular.
Kocok dengan baik sebelum digunakan. Agitasi menyeluruh segera sebelum pemberian diperlukan untuk mempertahankan suspensi vaksin. ENGERIX-B tidak boleh diencerkan atau dicampur dengan vaksin lain. Setelah agitasi menyeluruh, ENGERIX-B berbentuk suspensi berwarna putih keruh. Produk obat parenteral harus diperiksa secara visual untuk partikel dan perubahan warna sebelum pemberian. Jangan gunakan produk jika ada partikulat atau jika tampak berubah warna.
ENGERIX-B harus diberikan secara intramuskular di daerah deltoid lengan atas atau di daerah anterolateral paha yang lebih tinggi.
Kontraindikasi
ENGERIX®-B (vaksin hepatitis B (rekombinan)):
- tidak boleh diberikan kepada subjek yang diketahui hipersensitif terhadap komponen vaksin apa pun atau telah menunjukkan tanda-tanda hipersensitivitas setelah pemberian ENGERIX®-B sebelumnya.
- tidak boleh diberikan pada subjek dengan infeksi demam berat terhadap pada vaksin apa pun. Namun, adanya infeksi ringan tidak merupakan kontraindikasi vaksinasi.
Infeksi human immunodeficiency virus (HIV) tidak dianggap sebagai kontraindikasi untuk vaksinasi hepatitis B.
Keamanan
Karena uji klinis dilakukan dalam kondisi yang sangat bervariasi, laju reaksi merugikan yang diamati dalam uji klinis vaksin tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan laju dalam uji klinis vaksin lain dan mungkin tidak mencerminkan laju yang diamati dalam praktik.
Reaksi KIPI yang paling umum terjadi adalah rasa nyeri di tempat suntikan (22%) dan fatigue (14%).
Reaksi KIPI ini umumnya terbatas pada intensitas ringan atau sedang.
Kehamilan
Pengaruh antigen (HBsAg) pada perkembangan janin tidak diketahui karena penelitian yang memadai dengan ENGERIX®-B belum dilakukan selama kehamilan dan penelitian reproduksi hewan yang memadai tidak tersedia. Namun, vaksinasi pada wanita hamil dapat dipertimbangkan untuk mencegah hepatitis B dalam situasi berisiko tinggi.
Kesuburan
ENGERIX-B belum dievaluasi untuk potensi karsinogenik atau mutagenik, atau untuk gangguan kesuburan pada pria. Studi yang mengkaji efek vaksinasi pada mencit betina dengan TWINRIX, yang mengandung komponen dan kuantitas HBsAg yang sama dengan ENGERIX-B, tidak berpengaruh pada kesuburan.
Laktasi
Tidak ada informasi mengenai keberadaan ENGERIX-B dalam ASI, efeknya pada anak yang disusui, atau efeknya pada produksi ASI. Manfaat perkembangan dan kesehatan dari
menyusui harus dipertimbangkan bersama dengan kebutuhan klinis ibu untuk ENGERIX-B dan potensi efek samping pada anak yang disusui dari ENGERIX-B atau dari kondisi ibu yang mendasarinya. Untuk vaksin pencegahan, kondisi ibu yang mendasarinya adalah kerentanan terhadap penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin.
