GARDASIL® adalah Vaksin HPV Kuadrivalen yang diindikasikan untuk perempuan berusia 9 hingga 55 tahun untuk pencegahan berikut penyakit yang disebabkan oleh jenis Human Papillomavirus (HPV) yang termasuk dalam vaksin:
Kanker serviks, vulva, vagina, dan dubur yang disebabkan oleh HPV tipe 16 dan 18
Kutil kelamin (condyloma acuminata) yang disebabkan oleh HPV tipe 6 dan 11
Dan lesi prakanker atau displastik berikut yang disebabkan oleh HPV tipe 6, 11, 16, dan 18:
Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2/3 dan Cervical adenocarcinoma in situ (AIS)
Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 1
Vulvar intraepithelial neoplasia (VIN) grade 2 dan grade 3
Neoplasia intraepitel vagina (VaIN) grade 2 dan grade 3
Anal intraepithelial neoplasia (AIN) grade 1, 2, dan 3
Laki-laki
GARDASIL diindikasikan pada anak laki-laki dan laki-laki berusia 9 hingga 26 tahun untuk pencegahan penyakit berikut yang disebabkan oleh jenis HPV yang termasuk dalam vaksin:
Kanker dubur yang disebabkan oleh HPV tipe 16 dan 18
Kutil kelamin (condyloma acuminata) yang disebabkan oleh HPV tipe 6 dan 11
Dan berikut lesi prakanker atau displastik yang disebabkan oleh HPV tipe 6, 11, 16, dan 18:
Anal intraepithelial neoplasia (AIN) grade 1, 2, dan 3
Vaksin saat hamil : Tidak direkomendasikan
GARDASIL 4
Merck & Co (USA)
*Harga vaksinasi per dosis per pax. Termasuk PPN.
*Harga sudah termasuk biaya pelayanan;
Biaya pelayanan termasuk:
Konsultasi & Tindakan Dokter
Alat Habis Pakai
Rekam Medis Buku Vaksinasi
Add-on Kunjungan Klinik: Rp. 0 / pertemuan per dosis
Add-on VIP Layanan vaksinasi di rumah: Rp. 500,000 / kunjungan (DKI Jakarta)
GARDASIL adalah vaksin dalam bentuk suspensi steril untuk pemberian intramuskular. Setiap dosis 0,5 mL mengandung sekitar;
20 mcg protein HPV 6 L1*,
40 mcg protein HPV 11 L1*,
40 mcg protein HPV 16 L1*,
dan 20 mcg protein HPV 18 L1*.
*Protein L1 diproduksi dengan metode fermentasi terpisah dalam Saccharomyces cerevisiae rekombinan dan dirakit sendiri menjadi VLP. Proses fermentasi melibatkan pertumbuhan S. cerevisiae pada media fermentasi yang ditentukan secara kimia yang meliputi vitamin, asam amino, garam mineral, dan karbohidrat. VLP dilepaskan dari sel ragi oleh gangguan sel dan dimurnikan dengan serangkaian metode kimia dan fisik. VLP yang dimurnikan diadsorpsi pada bahan pembantu yang mengandung aluminium yang telah dibentuk sebelumnya (Amorphous Aluminium Hydroxyphosphate Sulfate).
Eksipien / Zat Non-Aktif Lainnya
Setiap dosis 0,5 mL vaksin mengandung sekitar;
225 mcg aluminium (sebagai bahan pembantu Amorf Aluminium Hidroksifosfat Sulfat),
9,56 mg natrium klorida,
0,78 mg L-histidin,
50 mcg polisorbat 80,
35 mcg natrium borat,
<7 mcg protein ragi,
dan air steril untuk injeksi.
Produk tidak mengandung pengawet atau antibiotik. Setelah agitasi menyeluruh, GARDASIL berbentuk cairan berwarna putih keruh.
Info Klinis
Indikasi
Gardasil adalah vaksin untuk digunakan sebagai perlindungan aktif terhadap infeksi HPV pada laki-laki dan perempuan sejak usia 9 tahun untuk pencegahan:
lesi premalignant genital (serviks, vulva dan vagina, penis), lesi premalignant anal, kanker serviks, kanker dubur, dan kanker orofaring (mulut dan tenggorok) yang disebabkan oleh infeksi jenis Human Papillomavirus (HPV) onkogenik tertentu;
kutil kelamin (condyloma acuminata) yang berhubungan secara kausal dengan tipe HPV tertentu.
Mekanisme Aksi
Gardasil adalah vaksin adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent yang dibuat dari partikel mirip virus (VLP) yang sangat murni dari protein kapsid L1 utama dari HPV tipe 6, 11, 16 dan 18. VLP tidak mengandung DNA virus, mereka tidak dapat menginfeksi sel , memperbanyak atau menyebabkan penyakit. HPV hanya menginfeksi manusia, tetapi penelitian pada hewan dengan papillomavirus analog menunjukkan bahwa kemanjuran vaksin LI VLP dimediasi oleh pengembangan respon imun humoral.
Posologi
Individu berusia 9 hingga dan termasuk 13 tahun
Gardasil dapat diberikan sesuai dengan jadwal 2 dosis (0,5 ml pada 0, 6 bulan) (lihat bagian 5.1). Jika dosis vaksin kedua diberikan lebih awal dari 6 bulan setelah dosis pertama, dosis ketiga harus selalu diberikan.
Sebagai alternatif, Gardasil dapat diberikan sesuai dengan jadwal 3-dosis (0,5 ml pada 0, 2, 6 bulan).
Dosis kedua harus diberikan setidaknya satu bulan setelah dosis pertama dan dosis ketiga harus diberikan setidaknya 3 bulan setelah dosis kedua. Ketiga dosis harus diberikan dalam periode 1 tahun.
Individu berusia 14 tahun ke atas
Gardasil harus diberikan sesuai dengan jadwal 3-dosis (0,5 ml pada 0, 2, 6 bulan).
Dosis kedua harus diberikan setidaknya satu bulan setelah dosis pertama dan dosis ketiga harus diberikan setidaknya 3 bulan setelah dosis kedua. Ketiga dosis harus diberikan dalam periode 1 tahun.
Metode Pemberian
Hanya untuk penggunaan intramuskular.
Kocok dengan baik sebelum digunakan. Agitasi menyeluruh segera sebelum pemberian diperlukan untuk mempertahankan suspensi vaksin. GARDASIL tidak boleh diencerkan atau dicampur dengan vaksin lain. Setelah agitasi menyeluruh, GARDASIL adalah cairan putih keruh. Produk obat parenteral harus diperiksa secara visual untuk partikel dan perubahan warna sebelum pemberian. Jangan gunakan produk jika ada partikulat atau jika tampak berubah warna.
GARDASIL harus diberikan secara intramuskular di daerah deltoid lengan atas atau di daerah anterolateral paha yang lebih tinggi.
Kontraindikasi
Hipersensitivitas, termasuk reaksi alergi parah terhadap ragi (komponen vaksin), atau setelah dosis GARDASIL sebelumnya.
Vaksinasi harus ditunda jika pasien sedang mengalami demam dengan suhu ≥ 38°C atau penyakit akut lainnya.
Vaksinasi harus ditunda pada pasien perempuan yang sedang hamil.
Keamanan
Karena uji klinis dilakukan dalam kondisi yang sangat bervariasi, laju reaksi KIPI yang diamati dalam uji klinis vaksin tidak dapat secara langsung dibandingkan dengan laju dalam uji klinis vaksin lain dan mungkin tidak mencerminkan laju yang diamati dalam praktik.
Studi pada Anak Perempuan dan Perempuan (Usia 9 Sampai 45 Tahun) dan Anak Laki-Laki dan Laki-Laki (9 Sampai 26 Tahun)
Dalam 7 uji klinis (5 Amorphous Aluminium Hydroxyphosphate Sulfate [AAHS] terkontrol, 1 terkontrol plasebo saline, dan 1 tidak terkontrol), 18.083 individu diberikan kontrol GARDASIL atau AAHS atau plasebo salin pada hari pendaftaran, dan sekitar 2 dan 6 bulan setelah itu, dan keamanan dievaluasi menggunakan pengawasan dengan bantuan kartu laporan vaksinasi (VRC) selama 14 hari setelah setiap injeksi kontrol GARDASIL atau AAHS atau plasebo saline pada orang-orang ini. Orang-orang yang dipantau menggunakan pengawasan berbantuan VRC termasuk 10.088 orang berusia 9 sampai 45 tahun pada saat pendaftaran yang menerima GARDASIL dan 7.995 orang yang menerima kontrol AAHS atau plasebo saline.
Reaksi KIPI yang paling umum diamati adalah reaksi KIPI pada lokasi suntikan (77,1% dari vaksin dalam 5 hari setelah kunjungan vaksinasi) dan sakit kepala (16,6% dari vaksin).
Reaksi KIPI ini umumnya terbatas pada intensitas ringan atau sedang.
Kehamilan
Vaksinasi Gardasil direkomendasikan untuk ditunda pada perempuan hamil.
Kesuburan
Studi reproduksi telah dilakukan pada mencit betina pada dosis yang setara dengan dosis manusia yang direkomendasikan dan tidak mengungkapkan adanya bukti gangguan kesuburan pada perempuan atau bahaya pada janin karena GARDASIL. Namun, belum ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita (manusia) hamil.
Laktasi
Pada ibu menyusui yang diberikan Gardasil atau plasebo selama periode vaksinasi uji klinis, tingkat reaksi merugikan pada ibu dan bayi yang disusui sebanding antara vaksinasi dan kelompok plasebo.
Selain itu, imunogenisitas vaksin sebanding antara ibu menyusui dan wanita yang tidak menyusui selama pemberian vaksin.
Karena itu, Gardasil dapat digunakan selama menyusui.
