Keberhasilan yang diperoleh oleh Vaksin Qdenga, pada tantangan yang sangat sulit dalam pembuatan vaksin yang efektif untuk pencegahan Dengue (Demam Berdarah Dengue) memberikan harapan baik pada kesehatan masyarakat. Qdenga (vaksin tetravalen demam berdarah Jepang [hidup, dilemahkan]; TAK-003), yang diproduksi oleh Takeda, sebuah Perusahaan Farmasi besar dari Jepang, telah diberikan Persetujuan Izin Edar oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia.
Persetujuan Vaksin Qdenga untuk Usia 6–45 Tahun
Izin edar untuk Vaksin Dengue dengan merek dagang Qdenga telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) pada hari Jumat (tanggal 19 Agustus 2022). Vaksin ini merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma). Qdenga merupakan vaksin dengan indikasi untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan oleh virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun.
Vaksin yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany, serta didistribusikan oleh dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany ini terdaftar atas nama PT. Takeda Indonesia.
Harapan Untuk Pencegahan Dengue
Dengan penyebaran virus dengue yang diperkirakan 30 kali lebih luas daripada 50 tahun yang lalu, ada kebutuhan mendesak akan vaksin yang efektif untuk mencegah Dengue. Penyebaran virus dengue terus meningkat, dipicu oleh perubahan iklim dan urbanisasi. Saat ini, demam berdarah mengancam sekitar separuh populasi dunia dengan risiko infeksi di lebih dari 125 negara, dan penyakit ini endemik di sebagian besar negara, dan wilayah yang terletak di daerah tropis.
“Dengan semakin mudahnya perjalanan lintas negara saat ini, dunia kita yang dulu luas menjadi jauh lebih kecil, meningkatkan risiko penyakit demam berdarah bagi mereka yang tinggal di daerah endemis demam berdarah dan bagi mereka yang bepergian ke daerah ini,” kata Dr Gary Dubin, presiden dari Unit Bisnis Vaksin Global di Takeda.
Sebelum disetujui oleh BPOM RI, vaksin ini telah disetujui oleh The European Commission setelah mendapatkan rekomendasi dari European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pada bulan October 2022. Hal ini tentunya menjadi tonggak pencapaian yang luar biasa untuk kesehatan masyarakat dalam mencegah Demam Berdarah Dengue.
Mengenal Vaksin Qdenga – Vaksin Dengue Tetravalen
Vaksin QDENGA (TAK-003) adalah vaksin dengue yang didasarkan pada virus dengue serotipe 2 yang dilemahkan, yang menyediakan “tulang punggung” genetik untuk keempat serotipe virus dengue dan dirancang untuk melindungi dari salah satu serotipe ini.
Vaksin QDENGA merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang di yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4). Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain Virus Dengue tipe 1, Virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.
QDENGA mengisi kebutuhan yang lebih luas dibanding vaksin Dengue yang pertama beredar di Indonesia, di mana vaksin ini dapat digunakan pada individu dari usia 6 (enam) hingga 45 (empat puluh lima) tahun, terlepas dari riwayat infeksi Dengue sebelumnya, dan tanpa pemeriksaan antibodi IgG Anti-Dengue terlebih dahulu.
Implementasi ini berbeda vaksin Dengue sebelumnya sudah beredar, yang hanya dapat diberikan sebagai Pencegahan Dengue pada usia 9 hingga 16 tahun, dengan riwayat infeksi Dengue yang dapat dibuktikan dengan uji antibodi IgG Anti-Dengue yang positif.
Vaksin ini harus diberikan dengan dosis 0,5 mL secara subkutan, sebanyak dua dosis saja pada bulan ke-0 dan bulan ke-3, sesuai dengan rejimen dosis yang disetujui. QDENGA harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Bukti Studi Klinis
Kemanjuran Vaksin
Efikasi Vaksin Qdenga untuk Pencegahan Dengue didukung dengan hasil dari 19 uji coba Fase 1, 2, dan 3 dengan lebih dari 28.000 anak-anak dan orang dewasa, termasuk empat setengah tahun data tindak lanjut dari Studi Kemanjuran Tetravalen Fase 3 global yang sangat penting (TIDES).
Uji coba TIDES memenuhi titik akhir utamanya dari keseluruhan kemanjuran vaksin (VE) dengan mencegah 80,2% kasus demam berdarah bergejala 12 bulan setelah vaksinasi. Selain itu, TAK-003 memenuhi titik akhir sekunder utamanya dengan mencegah 90,4% rawat inap 18 bulan setelah vaksinasi. Khasiat bervariasi berdasarkan serotipe (DENV-1 – 4).
Analisis eksplorasi TIDES menunjukkan bahwa selama 4,5 tahun studi tindak lanjut, TAK-003 berdampak terhadap 84% Pencegahan Dengue (kasus demam berdarah) yang dirawat di rumah sakit dan 61% kasus demam berdarah bergejala pada populasi keseluruhan, termasuk individu seropositif dan seronegatif.
TAK-003 secara umum dapat ditoleransi dengan baik sebagai pencegahan Dengue, tanpa bukti peningkatan penyakit pada penerima vaksin, dan hingga saat ini tidak ada risiko keamanan penting yang teridentifikasi.
Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).
Mekanisme Kerja
Mekanisme kerja utama Qdenga adalah mereplikasi secara lokal dan memperoleh antibodi penawar untuk memberikan perlindungan terhadap penyakit demam berdarah yang disebabkan oleh salah satu dari empat serotipe virus dengue. Vaksin ini mengaktifkan beberapa lengan sistem kekebalan, termasuk antibodi pengikat, antibodi pengikat komplemen, antibodi fungsional untuk protein nonstruktural dengue 1 (NS1), dan respons imun yang dimediasi sel (CD4+, CD8+, dan sel pembunuh alami).
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)
Dalam studi klinis yang mengevaluasi 14,627 peserta (13,839 anak dan 788 dewasa), reaksi yang paling sering dilaporkan pada subjek berusia 4 hingga 60 tahun adalah nyeri di tempat suntikan (50%), sakit kepala (35%), mialgia (31%), eritema di tempat suntikan (27%), malaise (24% ), asthenia (20%) dan demam (11%).
Proteksi Jangka Panjang
Studi DEN-301 menunjukan bahwa antibodi penetral (neutralizing antibody) bertahan tetap terdeteksi dengan titer tetap jauh di atas tingkat sebelum melakukan vaksinasi untuk keempat serotipe virus Dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3, dan DENV-4) dari dosis pertama hingga setidaknya 51 bulan setelah dosis kedua (4.5 tahun).
Belum ada data observasi durasi proteksi yang lebih panjang dari ini.