Cervarix – Informasi Produk

• Vaksin HPV rekombinan (Human Papillomavirus) Bivalen digunakan untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh infeksi Human Papillomavirus (HPV) tipe 16 dan 18 antara lain:

  • Kanker serviks
  • Neoplasia intraepitel serviks tingkat 2 atau adenokarsinoma in situ
  • Neoplasia intraepitel serviks tingkat 1

Setiap dosis 0.5 mL CERVARIX mengandung:

• Protein tipe 16 L1 Human Papillomavirus 20 µg

• Protein tipe 18 L1 Human Papillomavirus 20 µg

• 3-0-desasil-4’-monofosforil lipid A (MPL) 50 µg

• Alumunium hidroksida 0.5 mg

• Natrium klorida 4.4 mg

• Natrium dihydrogen fosfat dihidrat 0.624 mg

• Air steril untuk injeksi

Aturan Umum:

• Dosis rekomendasi setiap penyuntikan adalah 0.5 mL.
• Direkomendasikan untuk diberikan 3 dosis sesuai jadwal di bulan ke- 0, 1, dan 6.
• Diberikan secara injeksi intramuskular pada regio deltoid lengan atas.
• Jangan melakukan injeksi dengan rute pemberian intravena, subkutan atau intradermal.
• Sebelum digunakan, kocok prefilled syringe hingga terbentuk suspensi homogen.
• Bio Td tidak boleh digunakan dengan cara rekonstitusi dalam satu spuit dengan vaksin lain.
• Tidak untuk dijual bebas (over-the-counter) atau digunakan tanpa diresepkan dan pengawasan oleh dokter yang kompeten di bidang vaksinologi.

Rekomendasi Pemberian Vaksin TdaP pada Kehamilan & Laktasi ¹:

• Vaksin HPV tidak dianjurkan untuk digunakan pada wanita hamil. Jika seorang wanita ditemukan hamil setelah memulai seri vaksinasi, sisa seri 3 dosis harus ditunda sampai selesai kehamilan.
• Tes kehamilan tidak diperlukan sebelum vaksinasi.
• Jika dosis vaksin telah diberikan selama kehamilan, intervensi khusus tidak diperlukan.
• Studi reproduksi telah dilakukan pada tikus dengan dosis kira-kira 47 kali dosis manusia (berdasarkan mg / kg) dan tidak menunjukkan bukti adanya gangguan kesuburan atau kerusakan pada janin karena CERVARIX. Namun, belum ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik yang dilakukan secara spesifik pada wanita hamil. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu memprediksi respon pada manusia, vaksin ini harus digunakan selama kehamilan hanya jika jelas diperlukan.²

Sumber: ¹ CDC , ² FDA

• Reaksi alergi berat (contoh: anafilaksis) pada komponen yang terkandung dalam CERVARIX.

Sebagaimana produk obat dan zat aktif lain yang diberikan secara injeksi, vaksin ini dapat memberikan dampak pada sebagian orang yang dapat mengganggu yaitu:

• Efek samping lokal yang umum terjadi  (≥20%) meliputi nyeri, kemerahan, dan bengkak pada lokasi penyuntikan.
• Efek samping sistemik yang umum terjadi (≥20%) antara lain kelelahan, nyeri kepala, mialgia, gangguan pencernaan, dan artralgia.

• Karena vaksin dapat menyebabkan sinkop, mitigasi risiko jatuh dan cedera harus dilakukan, dianjurkan untuk melakukan pengamatan selama 15 menit setelah pemberian.
• Sinkop — kadang-kadang dikaitkan dengan gerakan klonik-tonik dan aktivitas renjatan lainnya — telah dilaporkan setelah vaksinasi dengan CERVARIX. Ketika sinkop dikaitkan dengan renjatan tonik-klonik, aktivitas ini biasanya bersifat sementara dan biasanya merespons setelah pemulihan perfusi otak dengan mempertahankan posisi terlentang atau Trendelenburg.

• Terdapat karet latex pada jarum suntik yang dapat mengakibatkan reaksi alergi.