Euvax B – Informasi Produk

• Imunisasi terhadap infeksi yang disebabkan oleh semua subtipe virus hepatitis B yang diketahui pada individu non imun.

Setelah rekonstitusi, setiap dosis 1.0 mL EUVAX B mengandung:

• Zat Aktif:

  HBsAg yang telah dimurnikan 20 µg

• Ajuvan:

  Gel Alumunium hidroksida 0.5 mg

• Zat Tambahan:
  Potasium fosfat monobasa, natrium fosfat dibasa, natrium klorida (dan timerosal sebagai pengawet hanya pada vial multi dosis).
  

Aturan Umum:

• Direkomendasikan untuk diberikan 3 dosis sesuai jadwal di bulan ke- 0, 6, dan 12.
• Hanya diberikan secara injeksi melalui rute pemberian intramuskular saja.
• Jangan melakukan injeksi dengan rute pemberian intravena, atau intradermal.
• Pemberian dengan rute subkutan dapat dilakukan pada individu dengan risiko pendarahan / hemofilia. Namun vaksin hepatitis B yang diberikan secara subkutan diketahui mencetuskan respon imunitas yang lebih rendah.
• Sebelum digunakan, kocok vial hingga terbentuk suspensi homogen berwarna putih keruh.
• EUVAX B tidak boleh digunakan dengan cara rekonstitusi dalam satu spuit dengan vaksin lain.
• Tidak untuk dijual bebas (over-the-counter) atau digunakan tanpa diresepkan dan pengawasan oleh dokter yang kompeten di bidang vaksinologi.

Rekomendasi Dosis Vaksin Euvax B, lahir hingga 19 tahun:

• Vaksinasi primer membutuhkan rangkaian 3 dosis (masing-masing 0.5 mL) sesuai jadwal pada bulan ke-0, 1, dan 6

Rekomendasi Dosis Vaksin Euvax B, usia ≥ 20 tahun:

• Vaksinasi primer membutuhkan rangkaian 3 dosis (masing-masing 1.0 mL) sesuai jadwal pada bulan ke-0, 1, dan 6

Rekomendasi Dosis Vaksin Euvax B, pasien gagal ginjal kronis menjalani terapi hemodialisis:

• rangkaian 4 dosis (masing-masing 2.0 mL) sesuai jadwal pada bulan ke-0, 1, 2, dan 6

Rekomendasi Pemberian Vaksin Euvax B pada Kehamilan & Laktasi ¹:

• Tidak ada penelitian spesifik tentang penggunaan EUVAX B pada wanita hamil dan perkembangan janin. Namun, seperti semua vaksin virus inaktif, risiko terhadap janin sangat kecil.
• Data yang tersedia pada wanita hamil tidak cukup untuk menentukan efek dari EUVAX B pada kehamilan, perkembangan embrio-janin, proses kelahiran dan perkembangan pasca lahiran.
• Vaksinasi dengan EUVAX B selama
  kehamilan hanya dilakukan apabila jelas dibutuhkan, dan manfaat lebih besar daripada risiko.

Sumber: ¹ FDA

• Riwayat reaksi alergi berat (contoh: reaksi anafilaksis) pada pemberian vaksin yang mengandung hepatitis B sebelumnya atau komponen yang terkandung pada EUVAX B, termasuk ragi

Sebagaimana produk obat dan zat aktif lain yang diberikan secara injeksi, vaksin ini dapat memberikan dampak pada sebagian orang yang dapat mengganggu yaitu:

Umum:

• Reaksi lokal seperti eritema, nyeri, bengkak, atau demam ringan jarang terjadi; ini
  gejala hilang dalam 2 hari.

Langka:

• Hipertermia (di atas 38,8 ° C).
• Reaksi sistemik seperti malaise, asthenia, sakit kepala, mual, muntah, pusing, mialgia,
  radang sendi.
• Ruam kulit dan peningkatan transaminase sementara.

Sangat langka:

• Urutan sebab akibat dan efek tidak dapat ditetapkan untuk laporan beberapa neuritis, kelumpuhan wajah neuritis optik, eksaserbasi sklerosis multipel, dan sindrom Guillain-Barre.

• Vaksin tidak boleh disimpan beku, simpan pada suhu 2°C hingga 8°C.
• Pemberian Euvax B harus ditunda pada pasien yang menderita demam tinggi dan akut.
• Pada pasien yang menderita multiple sclerosis, setiap stimulasi sistem kekebalan tubuh dapat menyebabkan
  eksaserbasi gejala. Karena itu, bagi pasien ini manfaat vaksinasi Hepatitis B harus dipertimbangkan terhadap risiko eksaserbasi multiple sclerosis. (lihat “Efek Samping”).
• Diperkirakan bahwa perlindungan tidak dapat diperoleh dengan vaksinasi pada pasien pada fase penyakit Hepatitis B laten atau progresif.
• Seperti pada pemberian semua vaksin injeksi, peralatan medis yang tepat harus selalu tersedia dalam kasus reaksi anafilaksis (meskipun jarang terjadi setelah pemberian vaksin).
• Tunda pemberian vaksinasi pada bayi dengan berat badan lahir kurang dari 2.000 gram yang lahir dari ibu dengan HBsAg negatif
• Vaksinasi intramuskular dapat mengakibatkan apnea pada bayi yang lahir prematur. Pertimbangkan pemberian Euvax B secara intramuskular sesuai dengan status medis bayi serta pertimbangan risiko dan keuntungan vaksinasi.