Gardasil – Informasi Produk

• Gardasil adalah vaksin yang diindikasikan bagi perempuan usia 9 sampai 45 tahun sebagai pencegahan kanker serviks; displasia serviks, vulvar, dan vaginal tingkat rendah dan tinggi; dan kutil (condyloma acuminata) eksternal kelamin yang dapat terjadi akibat Human Papilomavirus (HPV) tipe 6, 11, 16, dan 18.

• Diindikasikan bagi laki-laki usia 9 sampai 26 tahun sebagai pencegahan lesi eksternal kelamin termasuk kutil (condyloma acuminata) kelamin, neoplasia intraepitel anus (AIN 1/2/3), dan infeksi yang terjadi akibat HPV tipe 6, 11, 16, 18.

Setiap dosis 0.5 mL GARDASIL mengandung:

• Protein L1¹ Human Papillomavirus² Tipe 6³ 20 mikrogram

• Protein L1¹ Human Papillomavirus² Tipe 11³ 40 mikrogram

• Protein L1¹ Human Papillomavirus² Tipe 16³ 40 mikrogram

• Protein L1¹ Human Papillomavirus² Tipe 18³ 20 mikrogram

¹Protein L1 dalam bentuk partikel menyerupai virus yang diproduksi di sel ragi (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) dengan teknologi DNA rekombinan

²Human Papillomavirus = HPV

³Diserap dalam tambahan alumunium hidroksifosfat sulfat amorf

Aturan Umum:

• Rangkaian vaksinasi utama terdiri atas 3 dosis 0,5 mL terpisah yang diberikan sesuai dengan jadwal yang ditentukan: bulan ke-0, 2, dan 6.

• Dosis kedua harus diberikan sekurangnya satu bulan setelah dosis pertama dan dosis ketiga harus diberikan sekurangnya 3 bulan setela dosis kedua. Ketiga dosis tersebut harus diberikan dalam periode 1 tahun.

• Alternatif lain, pada individu usia 9 sampai 13 tahun, Gardasil dapat diberikan sesuai rangkaian 2 dosis (bulan ke-0 dan 6).

• Direkomendasikan bagi individu yang telah mendapatkan dosis pertama Gardasil untuk menyelesaikan seluruh rangkaian Gardasil (lihat Peringatan dan Perhatian).

• Pada anak-anak: belum ada penelitian penggunaan Gardasil pada anak dibawah 9 tahun.

• Vaksin ini diberikan secara intramuskuler. Titik penyuntikan yang disarankan di area bahu atau di bagian paha atas.

Rekomendasi Pemberian Vaksin HPV Quadrivalent pada Kehamilan & Laktasi ¹:

• Vaksin HPV tidak dianjurkan untuk digunakan pada wanita hamil. Jika seorang wanita ditemukan hamil setelah memulai seri vaksinasi, sisa seri 3 dosis harus ditunda sampai selesai kehamilan.
• Tes kehamilan tidak diperlukan sebelum vaksinasi.
• Jika dosis vaksin telah diberikan selama kehamilan, intervensi khusus tidak diperlukan.
• Studi reproduksi telah dilakukan pada tikus dengan dosis kira-kira 47 kali dosis manusia (berdasarkan mg / kg) dan tidak menunjukkan bukti adanya gangguan kesuburan atau kerusakan pada janin karena Gardasil. Namun, belum ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik yang dilakukan secara spesifik pada wanita hamil. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu memprediksi respon pada manusia, vaksin ini harus digunakan selama kehamilan hanya jika jelas diperlukan.²

Sumber: ¹ CDC , ² FDA

Vaksin ini tidak boleh digunakan pada keadaan berikut:

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif maupun zat tambahan.

• Individu yang memiliki gejala hipersensitivitas setelah pemberian Gardasil seharusnya tidak diberikan dosis Gardasil selanjutnya.

• Pemberian Gardasil harus ditunda jika terjadi gejala demam akut parah. Namun, infeksi minor seperti infeksi saluran nafas bagian atas ringan atau demam ringan tidak dikontraindikasikan pada imunisasi ini.

Sebagaimana produk obat dan zat aktif lain yang diberikan secara injeksi, vaksin ini dapat memberikan dampak pada sebagian orang yang dapat mengganggu yaitu:

Pada perempuan usia 9 sampai 45 tahun

• Gangguan sistem saraf : nyeri kepala (sangat umum), pusing (umum)
• Gangguan pencernaan : mual (umum)
• Gangguan musculoskeletal : nyeri pada kejadian ekstrim (umum)
• Pada lokasi penyuntikan : pireksia, eritema, nyeri, pruritus, hematoma

Pada laki-laki usia 9 sampai 26 tahun

• Gangguan sistem saraf : nyeri kepala (umum)
• Pada lokasi penyuntikan : pireksia, hematoma

Pada perempuan maupun laki-laki

• Gangguan pernafasan : bronkospasma
• Gangguan kulit : urtikaria (sangat jarang)

• Vaksin tidak boleh disimpan beku, simpan pada suhu 2°C hingga 8°C.
• Pemberian vaksin ini harus ditunda pada pasien yang menderita demam tinggi dan akut.
• Vaksin harus dikocok sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi homogen.
• Sama seperti vaksin lain, vaksinasi dengan menggunakan Gardasil memiliki kemungkinan untuk tidak menghasilkan perlindungan pada semua pengguna. Gardasil hanya dapat melindungi dari penyakit yang disebabkan oleh HPV tipe 6, 11, 16, dan 18.
• Gardasil hanya digunakan sebagai profilaksis saja dan tidak menunjukkan efek pada infeksi aktif HPV. Gardasil tidak memiliki aktivitas terapeutik.
• Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena dan pastikan jarum suntik tidak menusuk pembuluh darah.
• Vaksin jangan digunakan jika terjadi perubahan warna.
• Seperti pada pemberian semua vaksin injeksi, peralatan medis yang tepat harus selalu tersedia dalam kasus reaksi anafilaksis (meskipun jarang terjadi setelah pemberian vaksin).