Havrix – Informasi Produk

• Vaksin Hepatitis A diindikasikan sebagai imunisasi aktif terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus Hepatitis A (HAV).

• Havrix dapat digunakan pada individu berusia ≥ 12 bulan.

• Imunisasi primer harus diberikan setidaknya 2 minggu sebelum potensi terpapar dengan virus Hepatitis A.

Setiap dosis 1.0 mL HAVRIX mengandung:

• Virus hepatitis A (galur HM175) yang telah diinaktivasi 1440 Unit ELISA.

• Dijerap dengan Aluminium, dalam bentuk Alumunium hidroksida 0.5 mg.

Zat tambahan eksipien:

• Suplemen asam amino (0.3% b/v) dalam larutan salin fosfat dan polisorbat 20 (0.05 mg/mL).
• Residu protein seluler MRC-5 (tidak lebih dari 5 mcg / mL).
• Formalin (tidak lebih dari 0.1 mg/mL)
• Neomycin sulfate (tidak lebih dari 40 ng/mL)

HAVRIX diformulasikan tanpa menggunakan pengawet.

Aturan Umum:

• Diberikan secara injeksi intramuskular pada regio deltoid lengan atas. Untuk anak di bawah 36 bulan, vaksinasi diberikan pada regio anterolateral thigh.

• Jangan melakukan injeksi dengan rute pemberian intravena, subkutan, atau intradermal.
• Sebelum digunakan, kocok vial atau prefilled syringe hingga terbentuk suspensi homogen.
• Havrix tidak boleh digunakan dengan cara rekonstitusi dalam satu spuit dengan vaksin lain.
• Tidak untuk dijual bebas (over-the-counter) atau digunakan tanpa diresepkan dan pengawasan oleh dokter yang kompeten di bidang vaksinologi.

Dewasa mulai dari usia 19 tahun keatas:

• Havrix 1440 dosis tunggal (1.0 mL suspensi) sebagai imunisasi primer.

Anak dan remaja mulai usia 1 hingga 18 tahun:

• Havrix junior 720 (0.5 mL suspensi) sebagai imunisasi primer. Jika vial untuk pediatrik tidak tersedia, maka dosis pediatrik dapat diambil 0.5 mL dari vial Havrix 1440.

Dosis booster:

Dosis booster direkomendasikan antara 6 hingga 12 bulan setelah dosis pertama Havrix 1440 atau Havrix 720 untuk memastikan perlindungan jangka panjang.

*Evaluasi durasi perlindungan Havrix sedang dievaluasi. Berdasarkan penelitian sejauh ini diproyeksikan bahwa Havrix dapat memberikan perlindungan hingga 20 tahun (sesuai perhitungan matematis).

Rekomendasi Pemberian Vaksin Hepatitis A Inaktif pada Kehamilan & Laktasi ¹:

• Keamanan vaksinasi hepatitis A selama kehamilan belum ditentukan; Namun, karena vaksin hepatitis A dihasilkan dari HAV yang tidak aktif (tidak mengandung vaksin hidup), risiko teoretis terhadap janin yang sedang berkembang diperkirakan rendah.
• Manfaat terkait dengan pemberian vaksin harus dipertimbangkan terhadap risiko hepatitis A pada wanita hamil yang mungkin berisiko tinggi untuk terpajan HAV (contoh: pada kondisi kontaminasi berat sumber air / pangan dengan HAV).
• Pemberian vaksin hepatitis A pada ibu menyusui (post-partum) diperbolehkan.

Sumber: CDC

Vaksin Hepatitis A Inaktif tidak boleh diberikan pada:

• Individu yang diketahui memiliki hipersensitivitas terhadap komponen yang digunakan saat persiapan vaksin atau komponen lain yang terdapat pada wadah.
• Pemberian vaksin ini harus ditunda pada individu yang mengalami demam tinggi. Namun, keadaan infeksi ringan tidak dikontraindikasikan dengan vaksin ini.

Efek samping yang mungkin terjadi setelah pemberian vaksin ini adalah nyeri kepala, nyeri dan kemerahan pada lokasi injeksi, kelelahan (≥10%); hilangnya nafsu makan, mengantuk, mual, muntah, diare, malaise (≥1% dan <10%); rhinitis, pusing, ruam kulit, myalgia (≥0,1% dan <1%); pruritus, menggigil, paresthesia, hipoestesia (≥0,01% dan <0,1%).

• Vaksin tidak boleh disimpan beku, simpan pada suhu 2°C hingga 8°C.
• Pemberian vaksin ini harus ditunda pada pasien yang menderita demam tinggi dan akut.
• Vaksin harus dikocok sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi homogen.
• Seperti pada pemberian semua vaksin injeksi, peralatan medis yang tepat harus selalu tersedia dalam kasus reaksi anafilaksis (meskipun jarang terjadi setelah pemberian vaksin).