Ixchiq, Vaksin Chikungunya Pertama Disetujui US FDA
- Inovasi Kesehatan, Inovasi Vaksin
- Maret 20, 2024
Kutipan
Vaksin pertama untuk pencegahan Penyakit Chikungunya diberikan persetujuan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (United States Food and Drug Administration; US FDA) melalui jalur percepatan dan terobosan terapeutik.
Vaksin Ixchiq ini menjadi harapan untuk pencegahan penyakit yang berpotensi fatal, terutama pada kelompok risiko tinggi penularan dan komplikasi akibat infeksi Chikungunya yang menular melalui gigitan nyamuk Aedes sp. dan ditemukan umumnya di wilayah tropis dan subtropis.
Vaksin baru untuk imunisasi chikungunya, penyakit serius dan terkadang fatal yang disebabkan oleh virus yang ditularkan oleh nyamuk yang menyebabkan demam dan nyeri sendi, telah mendapat persetujuan yang dipercepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA).
Vaksin Chikungunya yang diberi nama Ixchiq ini diberi status jalur cepat dan terobosan therapeutik pada bulan Juni 2023, dan penerapannya diprioritaskan untuk ditinjau oleh US FDA.
Chikungunya terutama ditemukan di daerah tropis dan subtropis di Afrika, Asia Tenggara, dan beberapa wilayah Amerika, di mana nyamuk pembawa virus chikungunya merupakan endemik, kata US FDA. Namun, penyebaran virus ini semakin meluas sehingga menjadi masalah kesehatan global.
Lebih dari 5 juta kasus telah dilaporkan di seluruh dunia dalam 15 tahun terakhir, menurut badan tersebut.
Vaksin Chikungunya - Ixchiq Mendapat Persetujuan US FDA
Vaksin baru ini disetujui untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang memiliki risiko tinggi terpapar virus.
“Infeksi virus chikungunya dapat mengakibatkan penyakit parah dan masalah kesehatan jangka panjang, terutama bagi orang lanjut usia dan orang dengan kondisi medis penyerta,” kata Peter Marks, MD, PhD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, dalam sebuah pernyataan. penyataan. Persetujuan ini memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan merupakan langkah maju yang signifikan dalam pencegahan penyakit yang berpotensi melumpuhkan dengan pilihan pengobatan yang terbatas.
Gejala umum lainnya termasuk ruam, sakit kepala, dan nyeri otot. Ini bisa berakibat fatal bagi bayi baru lahir.
“Beberapa orang mungkin menderita nyeri sendi kronis yang berlangsung selama berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun. Perawatan terdiri dari istirahat, cairan, dan obat-obatan yang dijual bebas untuk nyeri dan demam,” kata FDA.
Kata chikungunya berasal dari bahasa Kimakonde, yang digunakan di Tanzania tenggara dan Mozambik utara, dan berarti “membungkuk”, menurut Organisasi Kesehatan Dunia.
Sepertinya kamu butuh ini deh
Reaksi Pasca Imunisasi dengan Ixchiq
Vaksin Chikungnya baru ini diberikan sebagai suntikan dosis tunggal ke dalam otot (intramuskular). Karena Ixchiq mengandung virus chikungunya hidup yang dilemahkan, pemberian vaksin ini dapat menyebabkan reaksi pasca-vaksinasi yang mirip dengan chikungunya. Informasi peresepan mencakup peringatan tentang hal ini.
Keamanan vaksin Ixchiq dinilai dalam dua uji klinis yang dilakukan di Amerika Utara. Sekitar 3500 orang dewasa menerima satu dosis vaksin dan, dalam sebuah penelitian, sekitar 1000 peserta menerima plasebo.
Reaksi pasca vaksinasi yang paling banyak dilaporkan adalah nyeri kepala, demam, kelelahan, nyeri otot dan sendi, mual, dan nyeri di tempat suntikan. Meskipun sangat jarang dilaporkan, reaksi seperti chikungunya yang berat yang menghambat aktivitas harian, atau yang memerlukan intervensi medis terjadi pada 1,6% penerima Ixchiq dan tidak ada pada penerima plasebo. Menurut US FDA, dua penerima dengan gejala seperti chikungunya derajat berat dirawat di rumah sakit.
Beberapa penerima vaksin mengalami reaksi mirip chikungunya yang berlangsung setidaknya selama 30 hari. Mengingat potensi dampak buruknya, badan tersebut mewajibkan produsennya, Valneva Austria GmbH, untuk melakukan studi pascapemasaran.
Chikungunya Bisa Fatal pada Bayi Baru Lahir
Seperti yang diketahui, jika virus chikungunya liar menginfeksi dan terdeteksi dalam darah ibu hamil saat melahirkan, chikungunya dapat menular ke bayi dan dapat menyebabkan chikungunya derajat berat yang berpotensi fatal pada bayi baru lahir (neonatus).
Meskipun informasi peresepan memperingatkan bahwa, “tidak diketahui apakah virus vaksin dapat ditularkan dari orang hamil ke bayi baru lahir, juga tidak diketahui apakah virus vaksin dapat menyebabkan efek buruk pada bayi baru lahir”, penyedia layanan kesehatan mempertimbangkan untuk menawarkan vaksin tersebut kepada orang hamil harus mempertimbangkan risiko individu tersebut terhadap paparan chikungunya, usia kehamilan, dan potensi risiko pada janin atau neonatus akibat penyakit yang disebabkan oleh virus.
Efektivitas vaksin ini didasarkan pada respons imun yang terlihat dalam studi klinis yang dilakukan pada orang dewasa di Amerika Serikat. Dalam penelitian tersebut, respon imun dari 266 peserta yang menerima vaksin dibandingkan dengan 96 peserta yang menerima plasebo.
“Tingkat antibodi yang dievaluasi pada peserta penelitian didasarkan pada tingkat yang terbukti bersifat protektif pada primata non-manusia yang menerima darah dari orang yang telah divaksinasi. Hampir semua peserta studi vaksin mencapai tingkat antibodi ini,” kata US FDA.
1 Komentar
Di Indonesia kapan adanya?