Deskripsi
Menactra ACYW-135 – Vaksin Meningitis Konjugat (Meningococcal Conjugate Group A,C,Y,W-135)
Vaksin Meningitis
Menactra diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis serogrup A, C, Y, dan W-135. Vaksin Meningitis Konjugat ini diindikasikan untuk digunakan pada individu 9 bulan hingga 55 tahun. Vaksin ini tidak mencegah penyakit serogroup B meningitidis N.
Vaksin ini memberikan pencegahan terhadap bakteri Meningococcal (Infeksi Meningitis; radang selaput otak) selama setidaknya 5 tahun. Pencegahan terhadap penyakit meningitis dengan vaksin ini dapat dilakukan sejak usia dini, untuk persiapan pendidikan ke luar negeri bagi usia dewasa muda, dan kebutuhan perjalanan termasuk umrah pada individu dewasa dan lanjut usia.
Rekomendasi dosis :
- VAKSINASI PRIMER:
- Pada anak-anak usia 9 hingga 23 bulan, diberikan sebagai seri 2 dosis,
dengan interval antar dosis 3 bulan.
- Pada usia 2 hingga 55 tahun, diberikan sebagai dosis tunggal.
- VAKSINASI BOOSTER:
- Dosis booster tunggal dapat diberikan kepada individu 15 sampai usia 55 tahun pada risiko berkelanjutan untuk penyakit meningokokus jika setidaknya 4 tahun telah berlalu sejak dosis sebelumnya
Vaksin saat hamil : Tidak ada penelitian yang dilakukan pada hewan, dan belum ada penelitian terkontrol yang dilakukan pada wanita hamil. Pemberian vaksin ini hanya boleh dipertimbangkan kepada wanita hamil jika jelas dibutuhkan atas rekomendasi dokter.
MENACTRA A,C,Y,W-135 – VAKSIN MENINGITIS KONJUGAT
SANOFI PASTEUR
*Harga vaksin per dosis. Termasuk PPN.
*Harga sudah termasuk biaya pelayanan;
Biaya pelayanan termasuk:
Kunjungan Klinik: Rp. 200,000 / pertemuan per dosis
VIP Layanan ke rumah: Rp. 350,000 / pertemuan per dosis (DKI Jakarta)
Lokasi:
Klinik Vaksinasi Vaxcorp Indonesia
Kandungan
Menactra® berbentuk cairan bening hingga sedikit keruh.
Setiap dosis tunggal (0,5 mL) diformulasikan mengandung:
Zat aktif
- 4 μg masing-masing polisakarida meningokokus A, C, Y dan W-135 terkonjugasi menjadi total
sekitar 48 μg pembawa protein toksoid difteri
- Natrium Klorida …… 4,25 mg
- Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous …… QS phosphate 10 mM
Sodium Phosphate, Monobasic …… QS phosphate 10 mM
Eksipien / Zat Non-Aktif Lainnya
- Air untuk Injeksi QS 0,5 mL
Menactra® bebas pengawet. Tidak mengandung ajuvan (penguat vaksin) yang ditambahkan.
Info Klinis
Indikasi
Menactra® diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh N. meningitidis serogrup A, C, Y dan W-135 pada orang berusia 9 bulan sampai 55 tahun.
Posologi
- Pada bayi berusia 9 bulan sampai 23 bulan, 2 dosis tunggal (0,5 mL) Menactra® harus diberikan dengan interval antar dosis setidaknya 3 bulan.
- Pada usia 2 sampai 55 tahun, Menactra® diberikan sebagai dosis tunggal.
Metode Pemberian
Menactra® harus diberikan melalui suntikan secara intramuskular intramuskular.
Rute administrasi subkutan sebaiknya tidak digunakan. Terdapat laporan pemberian Menactra® secara subkutan dan profil keamanan yang terkait dengan laporan ini tidak berbeda dari yang diamati dengan penggunaan Menactra® secara intramuskular.
Jangan berikan Menactra® secara intravena.
Menactra® tidak boleh disuntikkan pada otot bokong.
Kontraindikasi
Reaksi hipersensitivitas sistemik yang diketahui terhadap setiap komponen Menactra® atau wadahnya atau riwayat reaksi KIPI yang berat pada pemberian vaksin yang mengandung komponen serupa merupakan kontraindikasi terhadap vaksinasi (Lihat KANDUNGAN). Apabila pada keadaan tertentu, imunisasi dipertimbangkan untuk diberikan kepada orang dengan kondisi yang disebutkan di atas, maka calon penerima vaksin tersebut dapat dirujuk ke Ahli Alergi & Imunologi untuk evaluasi lebih lanjut.
Keamanan
Populasi Bayi
Keamanan Menactra® pada bayi dan balita dievaluasi pada 3.569 peserta di AS, dalam 4 uji klinis. Dari jumlah tersebut, 808 subjek menerima dosis kedua Menactra® saja pada usia 12 sampai 15 bulan dan 2455 subjek menerima dosis kedua Menactra® bersamaan dengan vaksin pediatrik yang direkomendasikan secara rutin pada 12 bulan. Sebanyak 797 subjek dalam kelompok kontrol menerima dua atau lebih vaksin pediatrik yang direkomendasikan secara rutin pada usia 12 bulan.
Keamanan dievaluasi dalam 7 hari, 30 hari dan 6 bulan setelah vaksinasi. Dua dosis Menactra® dapat ditoleransi dengan baik pada bayi dan balita. Persentase subjek dengan reaksi tempat suntikan yang diminta atau reaksi sistemik tidak meningkat setelah dosis kedua Menactra® diberikan sendiri. Situs injeksi solicited yang paling sering dilaporkan dan sistemik
Reaksinya adalah nyeri tekan di tempat suntikan dan mudah tersinggung. Mayoritas reaksi ini adalah intensitas Derajat 1 atau Derajat 2.
Pada balita yang menerima Menactra® saja dan yang bersamaan dengan vaksin pediatrik lainnya pada usia 12 bulan, dilaporkan bahwa frekuensi nyeri tekan, kemerahan, dan bengkak pada lokasi penyuntikan vaksin Menactra® tidak berbeda secara statistik. Nyeri tekan merupakan reaksi lokal yang paling sering terjadi dan iritabilitas adalah reaksi sistemik yang paling sering terjadi.
Populasi Anak Usia 2 – 10 Tahun
Keamanan Menactra® pada anak-anak usia 2 hingga 10 tahun dievaluasi dalam 3 uji klinis yang melibatkan lebih dari 2400 peserta yang menerima Menactra® dan lebih dari 2.200 peserta yang menerima Menomune®-A / C / Y / W-135. Keamanan dievaluasi dalam 7 hari pertama, 28 hari dan 6 bulan setelah vaksinasi.
Menactra® dapat ditoleransi dengan baik di antara anak-anak. Sebagian besar reaksi lokal yang terjadi dan reaksi sistemik yang dilaporkan dalam 7 hari setelah vaksinasi adalah ringan, dengan durasi rata-rata tidak lebih dari 3 hari untuk reaksi di tempat suntikan dan kurang dari 4 hari untuk reaksi sistemik.
Reaksi KIPI yang paling sering dilaporkan adalah nyeri pada lokasi penyuntikan (40 sampai 48% dari peserta). Pada anak-anak usia 2 sampai 4 tahun, yang sebelumnya diimunisasi dengan vaksin konjugasi meningokokus C monovalen, Menactra® terbukti dapat ditoleransi dengan baik dan memiliki profil keamanan yang sebanding dengan vaksin terkonjugasi protein polisakarida lain [Hib (PRP / T)] digunakan sebagai kontrol (Percobaan MTA15).
Populasi Remaja & Dewasa (11-55 Tahun)
Keamanan Menactra® dievaluasi dalam 6 studi klinis yang melibatkan 7.640 peserta berusia 11 hingga 55 tahun yang menerima Menactra® dan 3.041 peserta yang menerima Menomune®-A / C / Y / W-135.
Menactra® ditoleransi dengan baik di kalangan remaja dan dewasa. Reaksi KIPI lokal pada lokasi penyuntikan yang paling sering dilaporkan adalah nyeri, indurasi, kemerahan dan bengkak. Reaksi KIPI sistemik yang paling umum adalah sakit kepala, kelelahan dan malaise.
Mayoritas reaksi lokal dan sistemik setelah Menactra® dilaporkan dalam intensitas ringan. Kecuali kemerahan pada orang dewasa, reaksi lokal lebih sering dilaporkan setelah Menactra® dibandingkan setelah Menomune®-A / C / Y / W-135. Mayoritas reaksi lokal dan sistemik setelah Menactra® atau Menomune®-A / C / Y / W-135 dilaporkan dalam intensitas ringan. Tidak ditemukan perbedaan yang signifikan antara frekuensi terjadinya malaise, diare, anoreksia, muntah, atau ruam yang diamati antara kelompok vaksin.
Kehamilan
Studi reproduksi hewan belum menunjukkan risiko sehubungan dengan efek pada kehamilan dan perkembangan embrio-janin, proses melahirkan dan perkembangan postnatal. Namun, karena tidak ada data tentang penggunaan vaksin ini pada wanita hamil, Menactra® hanya diberikan kepada wanita hamil jika memang diperlukan dengan jelas dengan manfaat lebih besar daripada risiko, seperti pada terjadinya wabah atau sebelum perjalanan yang diperlukan ke daerah endemik.
Kesuburan
Tidak ada data
Laktasi
Tidak diketahui apakah zat aktif yang termasuk dalam vaksin tersebut diekskresikan dalam ASI, tetapi antibodi terhadap polisakarida telah ditemukan ditransfer ke keturunan tikus yang menyusui.
Penelitian pada hewan yang dilakukan pada tikus belum menunjukkan efek berbahaya pada perkembangan postnatal keturunan yang disebabkan oleh antibodi ibu yang diinduksi oleh vaksin. Namun, efek pada bayi yang disusui oleh ibu yang menerima Menactra® belum diteliti. Risiko dan manfaat vaksinasi harus dinilai sebelum membuat keputusan untuk mengimunisasi wanita menyusui.
