Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis

Siapa yang Dianjurkan

• Usia 4–60 tahun yang tinggal/sering bepergian ke daerah endemis dengue.

• Anak sekolah, remaja, mahasiswa, pekerja lapangan, traveler domestik/ASEAN, serta keluarga dengan riwayat dengue berulang.

• Tidak perlu tes serostatus (riwayat infeksi/IgG) sebelum vaksinasi—ikuti ketentuan label setempat.

Siapa yang TIDAK Dianjurkan

• Kehamilan: tunda hingga pasca-persalinan.

• Imunokompromais berat (terapi imunosupresif, transplantasi, kemoterapi aktif) → kontraindikasi kecuali atas penilaian ahli.

• Demam ≥38 °C/penyakit akut sedang–berat: tunda sampai pulih.

• Riwayat anafilaksis terhadap komponen vaksin: kontraindikasi.

Jadwal & Dosis (ringkas, IM deltoid 0,5 mL)

• Dewasa & Anak ≥ 4 tahun

  • Dosis yang dianjurkan adalah 0,5 mL vaksin yang telah dilarutkan, diberikan sebanyak 2 (dua) dosis saja dengan jadwal sebagai berikut:

    • Dosis ke-1: dapat dimulai kapan saja (bulan ke-0)
    • Dosis ke-2: diberikan 3 (tiga) bulan setelah dosis pertama

Jika jadwal terlambat/terlewat, lanjutkan sesegera mungkin—tidak perlu mengulang dari awal.

• Waktu ideal (Indonesia): Karena dengue beredar sepanjang tahun dengan lonjakan saat musim hujan, mulai sedini mungkin dan idealnya selesai 2 dosis sebelum puncak lokal. Untuk pelancong/komunitas berisiko: mulai ≥3 bulan sebelum periode risiko agar seri 0 & 3 bulan tuntas; bila tak memungkinkan, berikan dosis-1 sekarang dan jadwalkan dosis-2 pada bulan ke-3.

Koadministrasi (Pada Hari yang Sama)

• Boleh bersama vaksin inaktif (influenza, pneumokokus, Tdap, COVID-19) di lokasi suntik berbeda.

• Untuk vaksin hidup lain (MMR/varisela): boleh diberikan di hari yang sama. Apabila tidak diberikan pada hari yang sama, pisahkan dengan jarak ≥4 minggu.

Edukasi singkat untuk orang tua/pasien tentang Dengue

• Perlindungan optimal setelah 2 dosis; tetap lakukan PSN 3M (menguras, menutup, mendaur ulang), repelan, pakaian lengan panjang, dan kelambu.

• Hubungi dokter Anda bila demam tinggi >48–72 jam atau gejala berat (tanda bahaya dengue).

Persiapan & Pasca-Vaksin

• Bawa riwayat alergi/obat, makan minum cukup, istirahat.

• Efek samping umum: nyeri/kemerahan suntikan, lelah, nyeri otot, demam ringan (1–3 hari). Kompres dingin & analgesik OTC bila perlu.

• Observasi 10–15 menit pasca suntik; hubungi kami bila gejala berat/berkepanjangan.

Zat Aktif

Nama produk: Qdenga (TAK-003) — Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Platform: 4 virus dengue hidup-atenuasi; komponen DENV-1,-3,-4 adalah kimerik berbasis tulang-punggung DENV-2 (PDK-53) yang dilemahkan, diproduksi pada sel Vero.

Komposisi per dosis

Satu dosis (0,5 mL) Vaksin Qdenga (TAK-003) setelah rekonstitusi mengandung:

• Serotipe virus dengue 1 (hidup, dilemahkan) ^A : ≥ 3,3 log10 PFU**/dosis
  Serotipe virus dengue 2 (hidup, dilemahkan) ^B : ≥ 2,7 log10 PFU**/dosis
  Serotipe virus dengue 3 (hidup, dilemahkan) ^A : ≥ 4,0 log10 PFU**/dosis
  Serotipe virus dengue 4 (hidup, dilemahkan) ^A : ≥ 4,5 log10 PFU**/dosis

_{^A Diproduksi dalam sel Vero melalui teknologi DNA rekombinan. Gen protein permukaan spesifik serotipe direkayasa menjadi tulang punggung virus dengue tipe 2. Produk ini mengandung organisme hasil rekayasa genetika (GMO).
^B Diproduksi dalam sel Vero melalui teknologi DNA rekombinan.
^** PFU = Plaque-forming units}

• Eksipien

  • Bubuk: α,α-trehalose dihidrat, poloxamer 407, human serum albumin, kalium dihidrogen fosfat, dinatrium hidrogen fosfat, kalium klorida, natrium klorida.

  • Pelarut: natrium klorida + air untuk injeksi.
    (Qdenga per dosis praktis bebas natrium & kalium menurut kriteria SmPC).

Sediaan, rute, dan penyimpanan

• Sediaan: liofilisat (bubuk) + pelarut 0,5 mL (vial atau pre-filled syringe); rekonstitusi penuh sebelum pemakaian.

• Rute: subkutan (SC) di regio deltoid; jangan IV/IM/ID; jangan campur dalam 1 spuit dengan vaksin/produk lain.

• Simpan 2–8 °C, jangan dibekukan, simpan dalam kemasan asli; ikuti masa simpan pasca-rekonstitusi pada label.

Kata kunci tercakup: komposisi Qdenga, PFU per serotipe, Vero cells, kimerik DENV-2 backbone, eksipien, rute SC, penyimpanan 2–8 °C.

Efikasi & Perlindungan

Bagaimana melindungi:

• Setelah penyuntikkan subkutan, antigen pada vaksin memicu pembentukan antibodi penetral (neutralizing antibodies) terhadap protein permukaan virus (prM/E) serta memori sel B & T. Hasilnya: menurunkan replikasi (viremia) saat terpajan, sehingga mengurangi risiko gejala, keparahan, dan rawat inap.
• Dosis-1 mulai membangun proteksi; Dosis-2 (bulan ke-3) meningkatkan titer dan memperluas cakupan antiserotipe, membantu ketahanan perlindungan lintas musim.
• Mekanisme tetravalen membantu menyeimbangkan respon pada seropositif maupun seronegatif, sehingga proteksi klinis tetap bermakna di populasi endemis dengan paparan berulang.

Efikasi klinis (uJi TIDES & tindak lanjut):

• Qdenga menurunkan dengue bergejala dan rawat inap secara bermakna. Pada 12 bulan, efikasi terhadap dengue bergejala sekitar ~80%; pada tindak lanjut 3 tahun, efikasi menurun namun perlindungan terhadap kasus rawat inap tetap kuat.
• Analisis jangka panjang hingga ~4,5–5 tahun menunjukkan efikasi kumulatif yang bermakna terhadap RS (virologically confirmed dengue/VCD), dengan variasi menurut serotipe dan serostatus awal (lebih konsisten pada seropositif; pada seronegatif terlihat kuat terhadap DENV-1/2).

Serotipe & serostatus:

• Efikasi relatif lebih tinggi untuk DENV-1 dan DENV-2, bervariasi untuk DENV-3/4
• Pada peserta seropositif (pernah terinfeksi), proteksi terlihat terhadap keempat serotipe, sedangkan pada seronegatif proteksi paling konsisten terhadap DENV-1/2.

Onset & durasi proteksi:

• Proteksi sudah muncul setelah dosis pertama, dan meningkat setelah dosis kedua (bulan ke-3)
• Efek perlindungan berlanjut multi-musim, walau cenderung menurun dari musim ke musim.
• Kebutuhan booster belum ditetapkan dalam label resmi.

Implikasi praktik:

• Vaksin tetravalen, live-attenuated ini diindikasikan mulai usia 4 tahun; dua dosis (0 & 3 bulan) memberi dasar proteksi programatik. WHO menyarankan penggunaan programatik terutama pada anak 6–16 tahun di daerah transmisi tinggi, sementara beberapa regulator (termasuk EMA/BPOM) mengizinkan penggunaan ≥4 tahun sesuai rekomendasi lokal.

Kata kunci tercakup: efikasi Qdenga/TAK-003, VCD, rawat inap, serotipe DENV-1/2/3/4, serostatus seropositif/seronegatif, onset pasca dosis-1, kebutuhan booster belum ditetapkan.

Indikasi & Posologi

Indikasi

Qdenga (TAK-003) diindikasikan untuk pencegahan dengue pada:

• Usia 4–60 tahun yang tinggal/sering berada di daerah endemis dengue.

• Tidak mensyaratkan tes serostatus (riwayat infeksi/IgG) sebelum vaksinasi sesuai label lokal.

Batasan penggunaan:

• Tidak diindikasikan pada usia <4 tahun atau >60 tahun.

• Tidak untuk pengobatan dengue / demam berdarah dengue yang sedang berlangsung atau profilaksis pasca-paparan.

• Kehamilan: tunda hingga pasca-persalinan.

• Imunokompromais berat: kontraindikasi kecuali atas pertimbangan ahli.

Konteks Indonesia: Karena dengue beredar sepanjang tahun dengan lonjakan saat musim hujan, mulai sedini mungkin dan idealnya selesai 2 dosis sebelum puncak lokal. Untuk pelancong/komunitas berisiko: mulai ≥3 bulan sebelum periode risiko agar seri 0 & 3 bulan tuntas; bila tak memungkinkan, berikan dosis-1 sekarang dan jadwalkan dosis-2 pada bulan ke-3.

Posologi (Dosis & Jadwal)

Rute: SC (subkutan), preferensi otot deltoid; Jangan diberikan IM/ID/IV dan jangan dicampur dalam satu spuit dengan vaksin lain.
Frekuensi / Regimen: berikan total 2 dosis, masing-masing 1 dosis pada bulan 0 dan 3.

Jika dosis ke-2 terlambat:

• Lanjutkan sesegera mungkin; tidak perlu mengulang dari awal.

Interchangeability:

• Jangan ganti merek di tengah seri; selesaikan kedua dosis dengan Qdenga.

Koadministrasi (hari yang sama)

• Boleh bersama vaksin inaktif (influenza, pneumokokus/PCV-PPV, Tdap, COVID-19) di lokasi suntik berbeda.

• Dengan vaksin hidup (MMR/varisela): berikan pada hari yang sama atau beri jeda ≥4 minggu jika tidak bersamaan.

Siapa yang perlu konsultasi dulu

• Riwayat anafilaksis terhadap komponen vaksin.

• Demam ≥38 °C/penyakit akut sedang–berat → tunda sampai pulih.

• Terapi imunosupresif/transplantasi/kemoterapi aktif → pertimbangkan kontraindikasi dan diskusi spesialis.

Profil Keamanan Singkat

Qdenga (TAK-003) adalah vaksin dengue tetravalen hidup-teratenuasi (SC) dengan profil keamanan baik pada usia 4–60 tahun. Keluhan umumnya ringan–sedang dan sementara (±1–3 hari).

Efek Samping Umum (0–7 hari)

Lokal (di tempat suntik, IM deltoid):

• Nyeri, kemerahan, bengkak/indurasi, rasa hangat/nyeri tekan.

Sistemik:

• Lelah, nyeri otot/pegal, sakit kepala, demam ringan/meriang, menggigil, kadang mual.

Penanganan mandiri: kompres dingin, hidrasi & istirahat, analgesik/antipiretik OTC sesuai saran tenaga kesehatan.

Reaksi Sedang–Berat (Jarang)

• Demam ≥38.5 °C, nyeri hebat, atau reaksi yang mengganggu aktivitas harian; biasanya membaik dalam beberapa hari.

• Alergi berat/anafilaksis sangat jarang. Tanda bahaya: sesak napas, bengkak wajah/bibir, biduran menyeluruh, pusing berat/pingsan → darurat medis.

Kontraindikasi & Penundaan

• Kontraindikasi: riwayat anafilaksis terhadap vaksin influenza sebelumnya atau komponen vaksin (mis. protein telur/ovalbumin tinggi, formaldehid/eksipien tertentu sesuai label).

• Tunda bila demam ≥38 °C atau sedang sakit akut sedang–berat.

• Kehamilan: tidak direkomendasikan (vaksin hidup); vaksinasi ditunda sampai pasca-persalinan.

Populasi Khusus

• Menyusui: data terbatas; pertimbangkan manfaat–risiko secara individual bersama dokter.

• Riwayat dengue positif (pernah terjangkit Demam Berdarah Dengue): boleh divaksin sesuai usia/label; tetap edukasi pencegahan gigitan nyamuk.

• Gangguan perdarahan/antikoagulan: SC umumnya aman; tekan lebih lama di lokasi suntik.

Interaksi/Koadministrasi

• Dapat diberikan bersamaan dengan vaksin inaktif (influenza, pneumokokus/PCV-PPV, Tdap, COVID-19) pada lokasi suntik berbeda.

• Dengan vaksin hidup (mis. MMR, varisela): hari yang sama atau beri jeda ≥4 minggu jika tidak bersamaan.

Setelah Vaksin di Vaxcorp

• Observasi 10–15 menit pasca suntik untuk memantau sinkop/reaksi awal.

• Edukasi tertulis pasca-vaksin & hotline/WA untuk keluhan.

• Dugaan KIPI signifikan akan dievaluasi dan dilaporkan sesuai prosedur.