Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis

Siapa yang Dianjurkan

• Bayi mulai usia 6 minggu yang belum pernah mendapatkan vaksin rotavirus, untuk membantu membentuk perlindungan terhadap gastroenteritis rotavirus berat.
• Bayi yang menjalani imunisasi rutin, termasuk bayi yang menerima vaksin DTP, Hepatitis B, Hib, polio, dan pneumokokus sesuai jadwal imunisasi.
• Bayi yang belum melengkapi vaksinasi rotavirus, termasuk yang telah menerima dosis pertama Rotarix tetapi belum mendapatkan dosis kedua, selama masih memenuhi batas usia pemberian.
• Bayi dengan risiko paparan rotavirus, termasuk yang tinggal bersama anak kecil lainnya atau berada di lingkungan penitipan anak, karena rotavirus mudah menular melalui jalur fekal-oral.
• Bayi yang lahir prematur, apabila telah mencapai usia kronologis yang memenuhi syarat, memiliki kondisi klinis yang stabil, dan dinyatakan layak menerima vaksinasi oleh dokter.

Siapa yang Perlu Ditunda/Pertimbangkan

• Penyakit akut berat dengan demam → tunda vaksinasi hingga kondisi klinis membaik. Infeksi ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan penundaan.
• Diare atau muntah akut → pemberian Rotarix perlu ditunda apabila gejala cukup berat. Diare atau muntah ringan memerlukan penilaian dokter berdasarkan kondisi bayi.
• Riwayat anafilaksis terhadap dosis Rotarix sebelumnya atau komponen vaksin → merupakan kontraindikasi.
• Riwayat intususepsi (intussusception) → merupakan kontraindikasi karena vaksin rotavirus berhubungan dengan peningkatan kecil risiko intususepsi setelah pemberian.
• Severe Combined Immunodeficiency (SCID) → merupakan kontraindikasi karena Rotarix mengandung virus hidup yang dilemahkan.
• Malformasi kongenital saluran pencernaan yang belum dikoreksi dan dapat meningkatkan risiko intususepsi → merupakan kontraindikasi.
• Gangguan sistem imun lainnya atau terapi imunosupresif → memerlukan evaluasi dokter sebelum pemberian vaksin hidup.
• Usia bayi telah melewati batas pemberian → Rotarix tidak diberikan di luar rentang usia yang ditentukan dalam informasi produk.

---

Jadwal & Dosis (Oral 1,5 mL)

• Imunisasi Primer (2 Dosis)
  • Dosis 1: mulai usia 6 minggu — 1,5 mL oral, mengandung live attenuated human rotavirus strain RIX4414 (G1P[8]).
  • Dosis 2: 1,5 mL oral, diberikan dengan interval minimal 4 minggu setelah dosis pertama.
  • Waktu penyelesaian yang dianjurkan: kedua dosis sebaiknya selesai sebelum bayi berusia 16 minggu.
  • Batas akhir sesuai informasi produk BPOM: seluruh rangkaian harus diselesaikan paling lambat usia 24 minggu.
  • Rute pemberian: hanya melalui mulut. Rotarix tidak boleh diberikan melalui suntikan.
• Imunisasi Kejar (Catch-up)
  • Bayi yang belum menerima vaksin rotavirus perlu segera dievaluasi untuk menentukan apakah rangkaian masih dapat dimulai dan diselesaikan dalam batas usia yang diperbolehkan.
  • Jika dosis kedua terlambat, pemberian dapat dipertimbangkan selama bayi masih memenuhi persyaratan usia dan interval minimal antardosis.
  • Tidak perlu mengulang dosis pertama hanya karena interval antardosis lebih panjang dari yang direncanakan, selama kelanjutan rangkaian masih diperbolehkan.
  • Catatan: batas usia 24 minggu bukan anjuran untuk menunda vaksinasi. Rangkaian sebaiknya diselesaikan sedini mungkin sesuai jadwal.
• Jika Vaksin Dimuntahkan atau Dikeluarkan Kembali
  • Apabila bayi memuntahkan atau mengeluarkan kembali sebagian besar dosis, satu dosis pengganti dapat dipertimbangkan pada kunjungan yang sama, sesuai informasi produk dan penilaian tenaga medis.
  • Dosis pengganti tidak perlu diberikan secara otomatis apabila bayi hanya mengalami gumoh ringan.
  • Orang tua tidak perlu memberikan vaksin tambahan sendiri. Penanganan harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.
• Bayi Prematur dan Kondisi Khusus
  • Bayi prematur dapat dipertimbangkan untuk menerima Rotarix berdasarkan usia kronologis, usia gestasi saat lahir, stabilitas klinis, dan rekomendasi dokter.
  • Pada bayi dengan riwayat penyakit saluran pencernaan, gangguan pertumbuhan, atau kondisi medis kompleks, dokter perlu menilai manfaat dan risiko sebelum vaksinasi.
  • Rotarix bukan terapi untuk diare aktif dan tidak digunakan sebagai profilaksis pasca-pajanan setelah kontak dengan penderita rotavirus.

• Waktu ideal: mulai vaksinasi sejak usia 6 minggu, dengan dosis kedua minimal 4 minggu kemudian. Rangkaian sebaiknya selesai sebelum usia 16 minggu dan harus selesai paling lambat usia 24 minggu sesuai informasi produk. Booster rutin tambahan tidak diperlukan setelah dua dosis Rotarix lengkap.

---

Koadministrasi (Pada Hari yang Sama)

• Rotarix dapat diberikan bersamaan dengan sejumlah vaksin rutin bayi, termasuk vaksin yang mengandung difteri, tetanus, pertusis, Hepatitis B, Hib, polio inaktif (IPV), dan pneumokokus konjugat (PCV), sesuai informasi produk dan rekomendasi imunisasi.
• Rotarix juga dapat diberikan bersama vaksin polio oral (OPV). Pemberian bersamaan dapat sedikit memengaruhi respons imun terukur terhadap vaksin rotavirus, tetapi tidak terbukti mengurangi perlindungan klinis terhadap gastroenteritis rotavirus berat secara bermakna.
• Tidak diperlukan jeda khusus antara Rotarix dan vaksin rutin bayi yang dapat diberikan bersamaan. Rotarix diberikan melalui mulut, sedangkan vaksin injeksi diberikan menggunakan spuit dan lokasi suntikan yang sesuai.
• Jangan mencampurkan Rotarix dengan vaksin atau obat lain dalam aplikator oral yang sama. Rotarix tidak boleh disuntikkan.
• Pemberian ASI: tidak perlu dihentikan atau dibatasi sebelum maupun setelah vaksinasi Rotarix.

---

Siapa yang Perlu Konsultasi Dulu

• Riwayat alergi berat atau anafilaksis terhadap vaksin rotavirus atau komponen Rotarix.
• Riwayat intususepsi, termasuk pernah mengalami sumbatan usus akibat sebagian usus masuk ke bagian usus lainnya.
• Kelainan bawaan saluran pencernaan, terutama malformasi yang belum dikoreksi atau kondisi yang meningkatkan risiko intususepsi.
• Gangguan kekebalan tubuh, termasuk dugaan atau diagnosis SCID, imunodefisiensi lainnya, atau penggunaan obat imunosupresif.
• Riwayat diare atau muntah berulang, penyakit gastrointestinal kronis, atau gangguan penyerapan nutrisi yang memerlukan evaluasi klinis.
• Bayi prematur, terutama yang masih menjalani perawatan rumah sakit atau memiliki kondisi medis yang belum stabil.
• Anggota keluarga dengan gangguan kekebalan tubuh berat, untuk mendapatkan edukasi mengenai kebersihan tangan dan penanganan popok setelah vaksinasi.
• Riwayat dosis pertama menggunakan merek vaksin rotavirus berbeda, untuk menentukan kelanjutan rangkaian sesuai pedoman imunisasi dan ketersediaan produk.
• Usia bayi mendekati batas akhir pemberian, agar dokter dapat memastikan kelayakan dan penyelesaian rangkaian vaksinasi.

---

Persiapan & Pasca-Vaksin

• Informasikan usia dan tanggal lahir bayi, riwayat imunisasi, alergi, penyakit bawaan, gangguan sistem imun, serta obat yang sedang digunakan. Bawa buku KIA atau catatan imunisasi apabila tersedia.
• Tidak diperlukan puasa. Bayi dapat menerima ASI atau susu seperti biasa sebelum maupun setelah pemberian Rotarix. Pastikan bayi dalam kondisi klinis yang layak untuk vaksinasi.
• Rotarix diberikan secara oral oleh tenaga kesehatan. Bayi tidak perlu menjalani penyuntikan untuk vaksin ini.
• Efek samping yang dapat terjadi meliputi rewel, iritabilitas, diare ringan, atau keluhan pencernaan sementara. Sebagian besar keluhan bersifat ringan dan membaik dengan sendirinya.
• Observasi minimal 15 menit setelah pemberian vaksin untuk memantau kemungkinan reaksi alergi segera atau keluhan akut lainnya.
• Waspadai tanda intususepsi, terutama dalam 7 hari setelah dosis pertama atau kedua: bayi menangis hebat berulang karena nyeri perut, menarik kedua kaki ke arah perut, muntah berulang, tinja berdarah, perut membesar, atau tampak sangat lemas. Segera cari pertolongan medis apabila gejala tersebut muncul.
• Jaga kebersihan tangan setelah mengganti popok. Virus vaksin yang telah dilemahkan dapat dikeluarkan melalui tinja bayi setelah imunisasi. Cuci tangan menggunakan sabun dan air, terutama apabila terdapat anggota keluarga dengan gangguan kekebalan tubuh.
• Lanjutkan pemberian ASI atau susu seperti biasa. Apabila bayi mengalami diare atau muntah, pantau asupan cairan, frekuensi buang air kecil, dan tanda dehidrasi. Hubungi tenaga kesehatan apabila bayi sulit minum, tampak lemas, atau mengalami keluhan yang memburuk.
• Lengkapi dosis kedua dengan interval minimal 4 minggu dan sebelum melewati batas usia 24 minggu. Simpan catatan vaksinasi sebagai dokumentasi imunisasi bayi.

Zat Aktif

Nama produk: Rotarix (GSK) – Vaksin Rotavirus Oral Monovalen untuk Bayi Tipe: Live attenuated (virus hidup yang dilemahkan); mengandung strain rotavirus manusia RIX4414 (G1P[8]) yang dikembangkan dari rotavirus manusia dan dilemahkan melalui proses kultur sel. Vaksin ini diproduksi menggunakan kultur sel Vero dan dirancang untuk merangsang respons kekebalan terhadap rotavirus, terutama untuk membantu mencegah gastroenteritis rotavirus berat pada bayi.

---

Komposisi per dosis

Satu dosis (1,5 mL, oral) mengandung:

• Human rotavirus strain RIX4414 (live attenuated) — tidak kurang dari 10^6,0 CCID₅₀ (Cell Culture Infective Dose 50%), setara dengan minimal 1.000.000 unit dosis infektif kultur sel 50% per dosis.
• Genotipe antigen: G1P[8], yaitu strain rotavirus manusia yang telah dilemahkan. Walaupun monovalen, vaksin ini dapat memberikan perlindungan terhadap gastroenteritis berat akibat beberapa genotipe rotavirus lainnya.
• Eksipien:
  • Sukrosa (sucrose): berfungsi sebagai komponen penstabil formulasi vaksin.
  • Dinatrium adipat (di-sodium adipate): berfungsi sebagai komponen penyangga untuk membantu mempertahankan stabilitas vaksin.
  • Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM): medium kultur sel yang mengandung nutrien dan komponen pendukung formulasi.
  • Air steril (sterile water): digunakan sebagai pelarut dalam sediaan suspensi oral.
• Ajuvan: tidak menggunakan ajuvan aluminium seperti aluminium hidroksida atau aluminium fosfat. Respons imun dihasilkan melalui paparan antigen rotavirus hidup yang telah dilemahkan.
• Karakteristik: mengandung virus hidup yang dilemahkan dan dapat bereplikasi secara terbatas pada saluran pencernaan. Oleh karena itu, Rotarix tidak boleh diberikan kepada bayi dengan Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
• Informasi bahan produksi: berdasarkan informasi produk yang disetujui BPOM, proses pembuatan Rotarix bersinggungan dengan bahan bersumber babi. Orang tua atau wali dapat berkonsultasi dengan tenaga kesehatan apabila memerlukan informasi lebih lanjut.
• Perhatian terhadap komponen: riwayat hipersensitivitas berat atau anafilaksis terhadap komponen vaksin merupakan kontraindikasi pemberian. Bayi dengan gangguan metabolisme tertentu yang berkaitan dengan komponen formulasi memerlukan evaluasi dokter sebelum vaksinasi.

---

Sediaan & Penanganan

• Bentuk: suspensi oral siap pakai berupa cairan jernih, tidak berwarna, dan bebas dari partikel yang terlihat, dalam aplikator oral atau tube dosis tunggal berisi 1,5 mL.
• Penyimpanan: simpan pada suhu 2–8 °C dalam lemari pendingin, terlindung dari cahaya, dan jangan dibekukan. Vaksin yang pernah membeku tidak boleh digunakan.
• Pemeriksaan visual: periksa kondisi cairan sebelum pemberian. Vaksin harus tampak jernih, tidak berwarna, dan tidak mengandung partikel asing atau perubahan penampilan yang tidak normal.
• Jangan digunakan apabila ditemukan partikel asing, perubahan warna yang tidak normal, kerusakan kemasan, gangguan integritas penutup, atau vaksin telah melewati tanggal kedaluwarsa.
• Rekonstitusi: tidak diperlukan. Rotarix dalam bentuk suspensi oral siap pakai tidak memerlukan pencampuran dengan pelarut sebelum pemberian.
• Rute: oral (melalui mulut). Vaksin diberikan secara perlahan ke bagian dalam pipi bayi menggunakan aplikator oral atau tube sesuai petunjuk produk.
• Perhatian rute: Rotarix hanya untuk pemberian oral dan tidak boleh disuntikkan melalui rute intramuskular (IM), subkutan (SC), intravena (IV), atau intradermal (ID).
• Pemberian ASI: tidak diperlukan pembatasan menyusui sebelum maupun setelah pemberian Rotarix. Bayi dapat menerima ASI atau susu seperti biasa.
• Jika vaksin dimuntahkan: apabila bayi memuntahkan atau mengeluarkan kembali sebagian besar dosis, satu dosis pengganti dapat dipertimbangkan pada kunjungan yang sama sesuai informasi produk dan penilaian tenaga medis.
• Koadministrasi: Rotarix dapat diberikan bersamaan dengan sejumlah vaksin rutin bayi, termasuk DTP, Hepatitis B, Hib, IPV, OPV, dan PCV, sesuai rekomendasi imunisasi. Jangan mencampurkan Rotarix dengan vaksin atau obat lain dalam aplikator yang sama.
• Penanganan setelah pemberian: virus vaksin dapat dikeluarkan melalui tinja bayi selama beberapa hari. Pengasuh perlu menerapkan kebersihan tangan dengan sabun dan air setelah mengganti popok, terutama apabila terdapat anggota keluarga dengan gangguan kekebalan tubuh.
• Penanganan limbah: buang aplikator oral, tube, kemasan, dan sisa produk sesuai prosedur pengelolaan limbah medis. Produk tidak digunakan kembali setelah dibuka.

Kata kunci tercakup: Rotarix GSK, kandungan vaksin rotavirus bayi, vaksin rotavirus monovalen, live attenuated human rotavirus, strain RIX4414 G1P[8], 10^6,0 CCID₅₀, kultur sel Vero, sukrosa, dinatrium adipat, Dulbecco's Modified Eagle Medium, vaksin oral 1,5 mL, penyimpanan 2–8 °C, komposisi Rotarix.

Efikasi & Perlindungan

Bagaimana melindungi:

• Rotarix (GSK) mengandung human rotavirus strain RIX4414 (G1P[8]) yang telah dilemahkan. Setelah diberikan secara oral, vaksin merangsang respons kekebalan tubuh terhadap rotavirus, termasuk respons imun pada saluran pencernaan, untuk membantu mencegah gastroenteritis rotavirus berat.
• Respons imun terhadap rotavirus membantu mengurangi risiko penyakit berat yang ditandai dengan diare cair berulang, muntah, dehidrasi, dan gangguan keseimbangan elektrolit, termasuk kondisi yang membutuhkan rehidrasi medis atau rawat inap.
• Meskipun menggunakan satu strain rotavirus manusia (monovalen), Rotarix dapat memberikan perlindungan silang terhadap beberapa genotipe rotavirus, termasuk G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], dan G9P[8]. Tingkat perlindungan dapat berbeda menurut genotipe, populasi, dan kondisi epidemiologis.
• Pemberian 2 dosis oral bertujuan membentuk respons imun yang lebih optimal. Perlindungan terutama ditujukan untuk mengurangi keparahan gastroenteritis rotavirus, bukan menjamin bahwa bayi tidak akan pernah terinfeksi rotavirus atau mengalami diare.

---

Tingkat efektivitas (ringkas):

• Efikasi terhadap gastroenteritis rotavirus berat di Asia: penelitian klinis di Hong Kong, Singapura, dan Taiwan menunjukkan efikasi sebesar 96,1% (95% CI: 85,1–99,5%) terhadap gastroenteritis rotavirus berat akibat strain yang beredar, berdasarkan pengamatan hingga usia 2 tahun setelah pemberian dua dosis.
• Perlindungan terhadap kebutuhan rawat inap atau rehidrasi medis: dalam penelitian Asia yang sama, Rotarix menunjukkan efikasi 94,2% (95% CI: 82,2–98,8%) terhadap gastroenteritis rotavirus yang membutuhkan rawat inap dan/atau terapi rehidrasi di fasilitas kesehatan hingga usia 2 tahun.
• Efikasi dalam penelitian Eropa: setelah dua dosis, efikasi terhadap gastroenteritis rotavirus berat mencapai 95,8% pada tahun pertama kehidupan dan 85,6% pada tahun kedua kehidupan. Efikasi terhadap rawat inap akibat gastroenteritis rotavirus masing-masing mencapai 100% dan 92,2% pada periode tersebut.
• Efikasi dalam penelitian Amerika Latin: perlindungan terhadap gastroenteritis rotavirus berat yang membutuhkan rawat inap dan/atau rehidrasi medis mencapai 84,7% pada tahun pertama dan 79,0% pada tahun kedua kehidupan.
• Perlindungan terhadap berbagai genotipe: dalam penelitian Asia hingga usia 2 tahun, efikasi terhadap gastroenteritis berat akibat G3P[8] mencapai 94,5% dan G9P[8] mencapai 91,7%. Perlindungan juga teramati terhadap G1P[8] dan G2P[4], tetapi beberapa estimasi spesifik genotipe memiliki interval kepercayaan yang lebar sehingga perlu ditafsirkan secara hati-hati.
• Variasi efektivitas: angka di atas merupakan hasil uji klinis pada populasi dan periode pengamatan tertentu, bukan jaminan perlindungan individual. Efektivitas dalam penggunaan sehari-hari dapat dipengaruhi oleh kondisi kesehatan, status nutrisi, lingkungan, strain rotavirus yang beredar, dan faktor epidemiologis lainnya.
• Catatan: Rotarix membantu mencegah gastroenteritis akibat rotavirus, terutama penyakit berat. Vaksin tidak melindungi terhadap diare akibat norovirus, adenovirus enterik, bakteri, parasit, atau penyebab noninfeksi. Pemberian ASI, kebersihan tangan, sanitasi, dan keamanan makanan tetap penting.

---

Onset & durasi proteksi:

• Onset: respons imun mulai terbentuk setelah pemberian vaksin. Dalam penelitian efikasi klinis, perlindungan umumnya dievaluasi mulai sekitar 2 minggu setelah dosis kedua. Waktu tersebut merupakan awal periode pengamatan penelitian, bukan jaminan bahwa perlindungan penuh terbentuk tepat pada hari ke-14.
• Perlindungan pada tahun pertama: setelah rangkaian dua dosis lengkap, Rotarix memberikan perlindungan bermakna terhadap gastroenteritis rotavirus berat selama tahun pertama kehidupan, ketika bayi rentan mengalami dehidrasi akibat diare dan muntah.
• Durasi hingga usia 2 tahun: penelitian klinis di Asia menunjukkan efikasi 96,1% terhadap gastroenteritis rotavirus berat berdasarkan pengamatan hingga usia 2 tahun. Hasil tersebut mendukung keberlanjutan perlindungan setelah rangkaian vaksinasi selesai.
• Data hingga usia 3 tahun: penelitian lanjutan di Asia menunjukkan perlindungan terhadap gastroenteritis rotavirus berat hingga usia 3 tahun. Efikasi kumulatif mencapai 96,9% (95% CI: 88,3–99,6%) dan efikasi terhadap penyakit yang membutuhkan rawat inap dan/atau rehidrasi medis mencapai 95,5% (95% CI: 86,4–99,1%). Hasil ini berasal dari populasi penelitian tertentu dan tidak berarti perlindungan berlangsung tepat selama tiga tahun pada setiap anak.
• Dosis kedua: diberikan dengan interval minimal 4 minggu setelah dosis pertama. Kedua dosis sebaiknya selesai sebelum usia 16 minggu dan harus diselesaikan paling lambat usia 24 minggu, sesuai informasi produk.
• Booster tambahan: setelah rangkaian 2 dosis Rotarix lengkap, tidak terdapat rekomendasi booster rutin. Perlindungan dapat bervariasi menurut karakteristik individu dan kondisi epidemiologis.

Rotarix bukan terapi untuk diare atau infeksi rotavirus yang sedang berlangsung. Vaksin tidak mengobati gastroenteritis aktif dan tidak digunakan sebagai profilaksis pasca-pajanan (PEP) setelah kontak dengan penderita rotavirus. Apabila bayi mengalami diare, muntah, atau tanda dehidrasi, penanganan utama meliputi pemberian cairan dan rehidrasi yang sesuai, pemantauan kondisi klinis, serta pemeriksaan medis apabila diperlukan. Vaksinasi merupakan tindakan pencegahan yang diberikan sesuai jadwal usia bayi.

---

Kelompok manfaat terbesar:

• Bayi mulai usia 6 minggu yang belum mendapatkan vaksin rotavirus, terutama untuk membangun perlindungan sejak dini sebelum risiko gastroenteritis rotavirus berat meningkat.
• Bayi yang menjalani imunisasi rutin, karena Rotarix dapat diberikan pada kunjungan yang sama dengan sejumlah vaksin bayi lainnya sehingga membantu penyelesaian imunisasi tepat waktu.
• Bayi yang belum menyelesaikan rangkaian vaksinasi rotavirus, termasuk yang telah menerima dosis pertama dan masih memenuhi batas usia untuk mendapatkan dosis kedua.
• Bayi yang tinggal bersama anak kecil lainnya atau berada di lingkungan penitipan anak, karena rotavirus mudah menular melalui kontak dengan tangan, mainan, popok, dan permukaan yang terkontaminasi.
• Bayi di lingkungan dengan risiko penularan fekal-oral lebih tinggi, termasuk wilayah dengan keterbatasan sanitasi atau akses air bersih. Vaksinasi membantu mengurangi risiko penyakit berat, tetapi tidak menggantikan perbaikan sanitasi dan kebersihan.
• Bayi prematur yang memenuhi persyaratan klinis, berdasarkan evaluasi dokter. Perlindungan terhadap gastroenteritis rotavirus berat dapat menjadi bagian penting dari upaya pencegahan penyakit pada kelompok bayi yang rentan.

Kata kunci tercakup: Rotarix GSK, efikasi vaksin rotavirus, efektivitas Rotarix 96,1%, pencegahan gastroenteritis rotavirus berat, perlindungan diare berat bayi, efikasi rawat inap 94,2%, vaksin rotavirus monovalen, RIX4414 G1P[8], perlindungan silang rotavirus, vaksin rotavirus 2 dosis oral, durasi perlindungan Rotarix hingga usia 3 tahun, pencegahan dehidrasi akibat rotavirus.

Indikasi & Posologi

Indikasi

Rotarix (GSK) adalah vaksin rotavirus monovalen hidup yang dilemahkan (live attenuated) yang diindikasikan untuk imunisasi aktif guna mencegah gastroenteritis akibat infeksi rotavirus pada bayi mulai usia 6 minggu hingga 24 minggu, terutama:

• Bayi mulai usia 6 minggu: untuk membantu membentuk kekebalan terhadap rotavirus sejak dini dan mengurangi risiko diare berat, muntah, dehidrasi, serta kebutuhan rawat inap akibat gastroenteritis rotavirus.
• Bayi yang menjalani imunisasi rutin: termasuk bayi yang menerima vaksin DTP, Hepatitis B, Hib, polio, dan pneumokokus sesuai jadwal imunisasi yang direkomendasikan.
• Bayi yang belum menyelesaikan vaksinasi rotavirus: termasuk bayi yang telah menerima dosis pertama Rotarix tetapi belum mendapatkan dosis kedua, selama masih memenuhi batas usia pemberian.
• Bayi dengan risiko paparan rotavirus: termasuk bayi yang tinggal bersama anak kecil lainnya, berada di lingkungan penitipan anak, atau memiliki kontak dengan lingkungan yang berpotensi mengalami penularan melalui jalur fekal-oral.
• Bayi prematur: vaksinasi dapat dipertimbangkan berdasarkan usia kronologis dan stabilitas klinis, dengan memperhatikan usia gestasi saat lahir serta rekomendasi dokter.
• Catatan batasan: Rotarix membantu mencegah gastroenteritis rotavirus, terutama penyakit berat, tetapi tidak melindungi terhadap seluruh penyebab diare, termasuk norovirus, adenovirus enterik, bakteri, atau parasit. Vaksin tidak mengobati infeksi rotavirus aktif dan tidak menggantikan pemberian ASI, kebersihan tangan, serta sanitasi lingkungan.

---

Posologi (Dosis & Jadwal)

Rute: oral (melalui mulut), menggunakan aplikator oral atau tube dosis tunggal. Jangan diberikan melalui suntikan. Dosis: 1,5 mL per pemberian, mengandung live attenuated human rotavirus strain RIX4414 (G1P[8]) dengan potensi tidak kurang dari 10^6,0 CCID₅₀ per dosis.

• Regimen utama (bayi mulai usia 6 minggu): rangkaian imunisasi primer terdiri dari 2 dosis oral, masing-masing 1,5 mL, dengan interval minimal 4 minggu antardosis.
• Dosis pertama: dapat diberikan mulai usia 6 minggu. Vaksinasi sebaiknya dimulai sedini mungkin sesuai jadwal imunisasi bayi agar rangkaian dapat diselesaikan dalam rentang usia yang diperbolehkan.
• Dosis kedua: berikan 1,5 mL oral minimal 4 minggu setelah dosis pertama. Kedua dosis sebaiknya diselesaikan sebelum bayi berusia 16 minggu dan harus selesai paling lambat usia 24 minggu, sesuai informasi produk BPOM.
• Imunisasi kejar (catch-up): apabila dosis kedua terlambat, tidak perlu mengulang rangkaian dari awal hanya karena interval lebih panjang dari yang direncanakan. Dosis lanjutan dapat dipertimbangkan selama bayi masih memenuhi batas usia dan interval minimal pemberian. Penjadwalan harus mengikuti informasi produk serta evaluasi dokter.
• Bayi yang belum menerima dosis pertama: vaksinasi dapat dimulai apabila bayi masih berada dalam rentang usia yang memungkinkan penyelesaian dua dosis sebelum batas akhir pemberian. Dokter perlu mempertimbangkan pedoman imunisasi nasional yang berlaku, termasuk batas usia untuk memulai dosis pertama.
• Jika vaksin dimuntahkan atau dikeluarkan kembali: apabila bayi memuntahkan atau mengeluarkan kembali sebagian besar dosis, satu dosis pengganti dapat dipertimbangkan pada kunjungan yang sama sesuai informasi produk dan penilaian tenaga medis. Pemberian dosis tambahan tidak dilakukan secara otomatis untuk setiap kejadian gumoh ringan.
• Bayi prematur: dapat menerima regimen dua dosis berdasarkan usia kronologis, apabila kondisi klinis stabil dan dinyatakan layak oleh dokter. Pada bayi prematur yang masih menjalani perawatan rumah sakit, waktu pemberian perlu mempertimbangkan kondisi medis serta kebijakan pencegahan infeksi fasilitas kesehatan.
• Penggantian merek (interchangeability): bayi yang menerima dosis pertama Rotarix dianjurkan menyelesaikan rangkaian menggunakan Rotarix. Jika merek dosis sebelumnya berbeda atau tidak diketahui, dokter perlu menentukan kelanjutan vaksinasi berdasarkan pedoman imunisasi dan ketentuan usia yang berlaku. Jangan menganggap seluruh vaksin rotavirus memiliki jumlah dosis yang sama.
• Usia di atas 24 minggu: Rotarix tidak diberikan setelah batas usia penyelesaian rangkaian yang tercantum dalam informasi produk. Apabila bayi melewati batas usia tersebut, konsultasikan riwayat imunisasi dengan dokter dan jangan memberikan dosis tambahan di luar indikasi produk.
• Booster tambahan: setelah rangkaian 2 dosis lengkap, tidak terdapat rekomendasi booster rutin Rotarix.
• Bukan terapi atau profilaksis pasca-pajanan: Rotarix tidak digunakan untuk mengobati diare aktif maupun sebagai post-exposure prophylaxis (PEP) setelah kontak dengan penderita rotavirus. Bayi dengan gastroenteritis aktif memerlukan penilaian hidrasi dan penanganan medis yang sesuai.

---

Catatan Praktis

• Koadministrasi: Rotarix dapat diberikan bersamaan dengan sejumlah vaksin rutin bayi, termasuk vaksin yang mengandung difteri, tetanus, pertusis, Hepatitis B, Hib, polio inaktif (IPV), polio oral (OPV), dan pneumokokus konjugat (PCV), sesuai informasi produk dan rekomendasi imunisasi. Rotarix diberikan melalui mulut dan tidak boleh dicampurkan dengan vaksin atau obat lain dalam aplikator yang sama.
• Pemberian ASI dan susu: tidak diperlukan puasa atau pembatasan menyusui sebelum maupun setelah vaksinasi. Bayi dapat menerima ASI atau susu seperti biasa. Pemberian ASI tidak perlu dihentikan karena vaksinasi Rotarix.
• Teknik pemberian: vaksin diberikan perlahan ke bagian dalam pipi bayi menggunakan aplikator oral atau tube sesuai petunjuk produsen. Hindari pemberian langsung ke bagian belakang tenggorokan. Rotarix hanya untuk penggunaan oral dan tidak boleh disuntikkan melalui rute IM, SC, IV, atau intradermal.
• Higiene & pencegahan tambahan: rotavirus ditularkan terutama melalui jalur fekal-oral. Biasakan mencuci tangan menggunakan sabun dan air setelah mengganti popok, membersihkan permukaan yang terkontaminasi, serta menjaga kebersihan perlengkapan bayi. Virus vaksin dapat dikeluarkan melalui tinja selama beberapa hari setelah imunisasi.
• Gangguan sistem imun: Rotarix merupakan vaksin hidup yang dilemahkan. Bayi dengan Severe Combined Immunodeficiency (SCID) tidak boleh menerima vaksin ini. Pada gangguan imun lainnya atau penggunaan terapi imunosupresif, diperlukan evaluasi dokter karena keamanan dan respons vaksin dapat berbeda.
• Riwayat intususepsi atau kelainan saluran cerna: riwayat intususepsi merupakan kontraindikasi. Malformasi kongenital saluran pencernaan yang belum dikoreksi dan meningkatkan risiko intususepsi juga merupakan kontraindikasi. Kondisi gastrointestinal lainnya memerlukan penilaian klinis sebelum vaksinasi.
• Kontraindikasi & penundaan: riwayat anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau komponen vaksin, SCID, riwayat intususepsi, dan malformasi gastrointestinal tertentu merupakan kontraindikasi. Tunda vaksinasi pada penyakit akut berat dengan demam, diare berat, atau muntah berat hingga kondisi membaik. Penyakit ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan penundaan.
• Risiko intususepsi setelah vaksinasi: terdapat peningkatan kecil risiko intususepsi, terutama dalam 7 hari setelah dosis pertama atau kedua. Orang tua perlu mengenali gejala seperti menangis hebat berulang akibat nyeri perut, menarik kaki ke arah perut, muntah berulang, tinja berdarah, perut membesar, atau bayi tampak sangat lemas. Segera cari pertolongan medis apabila gejala tersebut muncul.
• Bayi prematur: penentuan waktu vaksinasi perlu mempertimbangkan usia kronologis, stabilitas klinis, usia gestasi saat lahir, dan kondisi perawatan. Bayi yang masih dirawat di NICU atau memiliki penyakit kompleks memerlukan koordinasi dengan dokter yang merawat.
• Dokumentasi: catat tanggal pemberian, merek vaksin, nomor batch, volume dosis, rute oral, dan jadwal dosis kedua. Simpan riwayat imunisasi dalam buku KIA atau catatan kesehatan bayi untuk memastikan rangkaian vaksinasi selesai sesuai jadwal.

Kata kunci tercakup: Rotarix GSK, indikasi vaksin rotavirus bayi, dosis Rotarix 1,5 mL oral, jadwal vaksin rotavirus 2 dosis, vaksin rotavirus mulai usia 6 minggu, interval minimal 4 minggu, batas usia Rotarix 24 minggu, imunisasi kejar rotavirus, vaksin rotavirus monovalen RIX4414, pemberian vaksin rotavirus oral, kontraindikasi intususepsi, vaksin rotavirus bayi prematur.

Profil Keamanan Singkat

Rotarix (GSK) adalah vaksin rotavirus monovalen hidup yang dilemahkan (live attenuated), strain RIX4414 (G1P[8]), dengan profil keamanan yang telah dievaluasi dalam penelitian klinis pada bayi. Vaksin diberikan secara oral (melalui mulut) mulai usia 6 minggu, dengan rangkaian 2 dosis yang harus diselesaikan paling lambat usia 24 minggu sesuai informasi produk. Efek samping umumnya ringan dan sementara, terutama rewel (iritabilitas) dan diare ringan. Sebagian besar keluhan membaik tanpa penanganan khusus. Namun, vaksin rotavirus memiliki perhatian keamanan penting berupa peningkatan kecil risiko intususepsi (intussusception), terutama dalam 7 hari setelah dosis pertama atau kedua.

---

Efek Samping Umum (0–7 hari)

Lokal (saluran pencernaan, pemberian oral):

• Diare ringan: perubahan frekuensi atau konsistensi tinja yang umumnya bersifat sementara.
• Keluhan pencernaan: sebagian bayi dapat mengalami ketidaknyamanan perut. Nyeri perut dan perut kembung termasuk efek samping yang dilaporkan lebih jarang.
• Tidak terdapat reaksi di lokasi suntikan karena Rotarix diberikan melalui mulut, bukan melalui injeksi.

Sistemik:

• Rewel atau iritabilitas: bayi dapat menjadi lebih mudah menangis atau menunjukkan perubahan kenyamanan sementara.
• Demam atau muntah: dapat dilaporkan setelah imunisasi, tetapi tidak selalu disebabkan oleh Rotarix. Perlu dibedakan dari infeksi atau penyakit lain yang terjadi bersamaan.
• Penurunan kenyamanan sementara: bayi dapat tampak lebih rewel dari biasanya. Apabila disertai muntah berulang, nyeri perut hebat, atau kondisi umum memburuk, diperlukan pemeriksaan medis.

Penanganan mandiri: lanjutkan pemberian ASI atau susu seperti biasa, pantau asupan cairan, frekuensi buang air kecil, dan kondisi umum bayi. Apabila muncul diare ringan, pastikan bayi tetap mendapatkan cairan yang cukup. Jangan memberikan obat antidiare, antibiotik, atau obat lainnya tanpa anjuran tenaga kesehatan.

---

Reaksi Sedang–Berat (Jarang)

• Intususepsi (intussusception): kondisi ketika sebagian usus masuk ke dalam bagian usus lainnya sehingga dapat menyebabkan sumbatan usus. Pemantauan pascapemasaran menunjukkan peningkatan kecil risiko intususepsi, terutama dalam 7 hari setelah dosis pertama dan, pada tingkat lebih rendah, setelah dosis kedua. Risiko tambahan diperkirakan sekitar 1–6 kasus per 100.000 bayi yang divaksinasi, bergantung pada populasi dan penelitian.
• Tanda bahaya intususepsi: bayi mengalami episode menangis hebat berulang akibat nyeri perut, menarik kedua kaki ke arah perut, muntah berulang, perut membesar, tinja berdarah, atau tampak sangat lemas. Gejala tersebut dapat muncul tanpa seluruh tanda klasik dan memerlukan pemeriksaan medis segera.
• Diare atau muntah berat: kehilangan cairan yang menyebabkan bayi sulit menyusu, berkurangnya frekuensi buang air kecil, mulut kering, atau penurunan kesadaran memerlukan evaluasi medis segera. Gejala tersebut tidak boleh langsung dianggap sebagai reaksi vaksin tanpa pemeriksaan.
• Reaksi alergi berat/anafilaksis: sangat jarang, tetapi dapat ditandai dengan sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, urtikaria menyeluruh, pucat, atau penurunan kesadaran → darurat medis.
• Infeksi akibat virus vaksin pada bayi dengan imunodefisiensi berat: bayi dengan Severe Combined Immunodeficiency (SCID) berisiko mengalami infeksi berkepanjangan akibat replikasi virus vaksin. Oleh karena itu, SCID merupakan kontraindikasi pemberian Rotarix.

---

Kontraindikasi & Penundaan

• Kontraindikasi: riwayat anafilaksis terhadap dosis Rotarix sebelumnya atau hipersensitivitas berat terhadap salah satu komponen vaksin.
• Riwayat intususepsi: bayi yang pernah mengalami intususepsi tidak boleh menerima Rotarix.
• Severe Combined Immunodeficiency (SCID): merupakan kontraindikasi karena Rotarix mengandung rotavirus hidup yang dilemahkan.
• Malformasi kongenital saluran pencernaan: kelainan yang belum dikoreksi dan meningkatkan risiko intususepsi merupakan kontraindikasi.
• Tunda: penyakit akut berat dengan demam, diare akut atau muntah yang bermakna, hingga kondisi klinis membaik. Infeksi ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan penundaan.
• Batas usia: Rotarix dapat dimulai sejak usia 6 minggu, dengan rangkaian dua dosis yang harus diselesaikan paling lambat usia 24 minggu. Jangan memberikan vaksin di luar ketentuan usia produk tanpa evaluasi pedoman dan dokter.

---

Populasi Khusus

• Kehamilan: Rotarix tidak ditujukan untuk ibu hamil atau orang dewasa. Vaksin ini diindikasikan untuk imunisasi bayi dalam rentang usia yang ditentukan.
• Menyusui: bayi yang menerima ASI tetap dapat diberikan Rotarix. Tidak diperlukan penghentian atau pembatasan pemberian ASI sebelum maupun setelah vaksinasi.
• Bayi prematur: vaksinasi dapat dipertimbangkan berdasarkan usia kronologis, stabilitas klinis, dan rekomendasi dokter. Pada bayi prematur yang masih menjalani perawatan rumah sakit, perlu mempertimbangkan kebijakan pengendalian infeksi dan kondisi medis bayi.
• Imunokompromais: Rotarix merupakan vaksin hidup yang dilemahkan. Bayi dengan SCID tidak boleh menerima vaksin. Pada bayi dengan gangguan imun lainnya, termasuk akibat penyakit atau terapi imunosupresif, diperlukan evaluasi manfaat–risiko sebelum pemberian.
• Penyakit gastrointestinal kronis: bayi dengan kelainan saluran cerna, diare kronis, atau gangguan penyerapan nutrisi memerlukan penilaian dokter. Kelainan kongenital yang belum dikoreksi dan meningkatkan risiko intususepsi merupakan kontraindikasi.
• Anggota keluarga dengan imunodefisiensi: virus vaksin dapat dikeluarkan melalui tinja bayi setelah vaksinasi. Pengasuh harus menerapkan kebersihan tangan menggunakan sabun dan air setelah mengganti popok, terutama apabila terdapat anggota keluarga dengan gangguan kekebalan tubuh berat.
• Bayi dengan riwayat dosis rotavirus merek berbeda: kelanjutan rangkaian perlu mengikuti pedoman imunisasi dan informasi produk. Rotarix dianjurkan digunakan untuk menyelesaikan rangkaian yang dimulai dengan Rotarix.

---

Interaksi/Koadministrasi

• Rotarix dapat diberikan bersamaan dengan sejumlah vaksin rutin bayi, termasuk vaksin yang mengandung difteri, tetanus, pertusis, Hepatitis B, Hib, polio inaktif (IPV), dan pneumokokus konjugat (PCV), sesuai informasi produk dan rekomendasi imunisasi.
• Rotarix juga dapat diberikan bersama vaksin polio oral (OPV). Pemberian bersamaan dapat sedikit memengaruhi respons imun terukur terhadap rotavirus, tetapi perlindungan klinis terhadap gastroenteritis rotavirus berat tetap terjaga berdasarkan penelitian.
• Tidak diperlukan jeda khusus antara Rotarix dan vaksin rutin bayi yang dapat diberikan bersamaan. Rotarix diberikan melalui mulut, sedangkan vaksin injeksi menggunakan spuit dan lokasi suntikan yang sesuai.
• Jangan mencampurkan Rotarix dengan vaksin atau obat lain dalam satu aplikator oral. Rotarix tidak boleh diberikan melalui suntikan.
• ASI dan susu: tidak diperlukan pembatasan menyusui atau pemberian susu sebelum maupun setelah vaksinasi.
• Imunoglobulin dan produk darah: kebutuhan pemberian produk darah atau imunoglobulin perlu diinformasikan kepada dokter. Penentuan jadwal imunisasi dilakukan berdasarkan kondisi klinis dan pedoman yang berlaku.

---

Setelah Vaksin di Vaxcorp

• Observasi minimal 15 menit setelah pemberian oral untuk memantau kemungkinan reaksi alergi segera atau keluhan akut lainnya.
• Berikan edukasi tertulis pasca-vaksin kepada orang tua/wali, termasuk efek samping umum, risiko intususepsi, tanda bahaya yang memerlukan pertolongan medis segera, serta akses hotline/WhatsApp Vaxcorp Indonesia untuk konsultasi keluhan.
• Ingatkan orang tua untuk melanjutkan ASI atau susu seperti biasa, memantau kondisi umum bayi, serta menjaga kebersihan tangan setelah mengganti popok.
• Catat tanggal vaksinasi, merek, nomor batch, rute pemberian oral, dan jadwal dosis kedua dalam rekam medis serta dokumentasi imunisasi pasien. Dosis kedua diberikan minimal 4 minggu setelah dosis pertama dan harus selesai paling lambat usia 24 minggu.
• Dugaan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) signifikan, termasuk dugaan intususepsi atau reaksi alergi berat, akan dievaluasi dan dilaporkan sesuai prosedur yang berlaku.