Deskripsi
Rotarix – Vaksin Rotavirus Monovalen
ROTARIX merupakan vaksin dari virus rotavirus manusia, yang hidup dan dilemahkan dan diberikan secara oral. Vaksin ini diindikasikan untuk:
- imunisasi aktif bayi sejak usia 6 minggu untuk pencegahan gastroenteritis yang disebabkan oleh strain rotavirus yang beredar
Rekomendasi Dosis :
Seri Vaksinasi ini terdiri dari 2 (dua) dosis. Dosis pertama dapat diberikan mulai usia 6 (enam) minggu. Harus ada selang waktu minimal 4 (empat) minggu antara dosis.
ROTARIX dapat diberikan kepada bayi prematur dengan mengikuti jadwal vaksinasi yang sama.
Rekomendasi ini sesuai dengan Jadwal Imunisasi IDAI 2020 (2 dan 4 bulan). Pemberian 2 (dua) dosis harus diselesaikan pada usia 24 (dua puluh empat) minggu.
Dalam keadaan tertentu, jika vaksin diberikan pada usia lebih dini, dan dosis kedua diberikan dalam interval terpendek 4 (empat)minggu, meskipun induski respons imun yang terjadi memiliki kemungkinan lebih rendah.
Vaksin saat hamil :
Tidak, vaksin ini dikhususkan untuk neonatus (bayi baru lahir) sebelum usia 24 minggu.
Rotarix
GlaxoSmithKline (U.K.)
*Harga vaksinasi per dosis per pax. Termasuk PPN.
*Harga sudah termasuk biaya pelayanan;
Biaya pelayanan termasuk:
Add-on Kunjungan Klinik: Rp. 0 / pertemuan per dosis
Add-on VIP Layanan vaksinasi di rumah: Rp. 500,000 / kunjungan (DKI Jakarta)
Lokasi:
Klinik Vaksinasi Vaxcorp Indonesia
Kandungan
Zat Aktif
Vaksin Rotavirus berbentuk suspensi dalam tabung aplikator oral yang dapat diremas (LDPE) yang dilengkapi dengan membran dan tutup (polipropilena).
Setiap dosis 1,5 mL diformulasikan untuk mengandung tidak kurang dari 106,0 CCID50 strain rotavirus RIX4414 manusia (hidup, dilemahkan), diproduksi pada sel Vero.
Vaksin ini mengandung komponen antasida untuk melindungi vaksin selama melewati lambung dan mencegah inaktivasinya karena lingkungan asam.
Eksipien / Zat Non-Aktif Lainnya
Di-sodium adipate, Modified Eagle Medium (DMEM) Dulbecco, sukrosa, dan air untuk injeksi.
Residu dari proses pembuatan:
Material Porcine Circovirus tipe 1 (PCV-1) telah terdeteksi pada vaksin ROTARIX. PCV-1 tidak diketahui menyebabkan penyakit pada hewan dan tidak diketahui menginfeksi atau menyebabkan penyakit pada manusia.
Tidak ada bukti bahwa keberadaan PCV-1 menimbulkan risiko keamanan.
Info Klinis
Indikasi
ROTARIX merupakan vaksin dari virus rotavirus manusia, yang hidup dan dilemahkan dan diberikan secara oral. Vaksin ini diindikasikan untuk:
- imunisasi aktif bayi sejak usia 6 minggu untuk pencegahan gastroenteritis yang disebabkan oleh strain rotavirus yang beredar
Posologi
Seri Vaksinasi ini terdiri dari 2 (dua) dosis. Dosis pertama dapat diberikan mulai usia 6 (enam) minggu. Harus ada selang waktu minimal 4 (empat) minggu antara dosis.
ROTARIX dapat diberikan kepada bayi prematur dengan mengikuti jadwal vaksinasi yang sama.
Rekomendasi ini sesuai dengan Jadwal Imunisasi IDAI 2020 (2 dan 4 bulan). Pemberian 2 (dua) dosis harus diselesaikan pada usia 24 (dua puluh empat)minggu.
Dalam keadaan tertentu, jika vaksin diberikan pada usia lebih dini, dan dosis kedua diberikan dalam interval terpendek 4 (empat)minggu, meskipun induski respons imun yang terjadi memiliki kemungkinan lebih rendah.
Metode Pemberian
- ROTARIX hanya untuk penggunaan oral.
- Dalam kondisi apapun, ROTARIX tidak boleh diberikan secara injeksi.
- Vaksin disajikan sebagai cairan bening, tidak berwarna, bebas dari partikel yang terlihat, untuk pemberian oral.
- Vaksin siap digunakan (tidak diperlukan rekonstitusi atau pengenceran).
- Vaksin harus diberikan secara oral tanpa dicampur dengan vaksin atau larutan lain.
- Vaksin juga harus diperiksa secara visual untuk setiap partikulat asing dan/atau penampilan fisik yang tidak normal sebelum pemberian. Jika diamati, buang vaksinnya.
- Setiap vaksin atau bahan limbah yang tidak terpakai harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat.
- Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
Kontraindikasi
ROTARIX dikontraindikasikan pada:
- bayi yang hipersensitif terhadap obat ini atau bahan apa pun dalam formulasi, termasuk bahan non-obat, atau komponen wadah.
Bentuk, Kekuatan, Komposisi, dan Kemasan.
- Bayi yang mengalami hipersensitivitas setelah pemberian vaksin rotavirus sebelumnya.
- Bayi dengan malformasi kongenital yang tidak dikoreksi (seperti divertikulum Meckel) pada saluran pencernaan yang merupakan predisposisi intususepsi.
- Subyek dengan gangguan Imunodefisiensi Gabungan Parah (SCID).
- Bayi yang memiliki riwayat intususepsi.
Keamanan
Data keamanan mengenai Keamanan formulasi cairan ROTARIX dievaluasi dalam 3 studi klinis acak. Sebanyak 4223 bayi menerima ROTARIX (formulasi cair, n=2507; formulasi lyophilized yang dilarutkan, n=1716)
Reaksi KIPI umum yang paling sering dilaporkan setelah vaksinasi adalah:
- Iritabilitas – 70.9% pada dosis ke-1, 72.5% pada dosis ke-2
- Batuk / Hidung meler – 27.2% pada dosis ke-1, 36.9% pada dosis ke-2
- Demam (≥ 38.0ºC) — 5.7% pada dosis ke-1, 10.5% pada dosis ke-2
- Penurunan nafsu makan – 32.3 pada dosis ke-1, 29.5 pada dosis ke-2
- Mual / Muntah — 17.4% pada dosis ke-1, 13.7 pada dosis ke-2
- Diare — 6.2% pada dosis ke-1, 5.6% pada dosis ke-2
Kehamilan dan Kesuburan
ROTARIX tidak dimaksudkan untuk digunakan pada orang dewasa. Dengan demikian, data penggunaan manusia selama kehamilan tidak tersedia dan studi reproduksi hewan belum dilakukan.
Laktasi
Bukti dari beberapa uji klinis dengan ROTARIX menunjukkan bahwa menyusui tidak mengurangi perlindungan terhadap rotavirus gastroenteritis yang diberikan oleh ROTARIX. Oleh karena itu, menyusui dapat dilanjutkan selama jadwal vaksinasi.
