Deskripsi
Vaksin BCG SSI / Kering (Freeze dried)
Vaksin BCG Kering adalah vaksin bakteri hidup beku-kering, dibuat dari Mycobacterium bovis (BCG), strain Danish 1331 yang dilemahkan. Digunakan untuk pencegahan aktif terhadap tuberkulosis, namun tidak menjamin kekebalan penuh*. Vaksin memenuhi Persyaratan untuk vaksin BCG kering (Persyaratan Zat Biologi No.11), yang dirumuskan oleh Komite Ahli WHO untuk Standardisasi Biologi.
Anak di bawah 12 bulan (1 tahun):
- Satu dosis 0.05 mL vaksin yang telah direkonstitusi diberikan melalui suntikan intradermal.
- Sesuai dengan rekomendasi IDAI (Ikatan Dokter Anak Indonesia) tahun 2020, sebaiknya Vaksin BCG diberikan segera setelah lahir agar dapat terbentuk perlindungan maksimal.
- Apabila anak di atas usia 3 bulan, dapat dilakukan uji tuberkulin terlebih dahulu. Namun apabila uji tuberkulin tidak tersedia, vaksinasi BCG tetap dapat dilakukan.
- Umumnya tidak diperlukan pengulangan, kecuali atas pertimbangan medis terhadap indikasi tertentu.
Dewasa, Remaja, dan Anak di atas usia 12 bulan:
- Satu dosis 0.1 mL vaksin yang telah direkonstitusi diberikan melalui suntikan intradermal.
- Vaksin BCG tidak rutin direkomendasikan kepada remaja di atas usia 16 tahun dan dewasa, namun pemberian vaksin dapat dipertimbangkan apabila terdapat indikasi risiko penularan yang tinggi.
- Kelompok orang yang mempunyai risiko tinggi tertular Tuberkulosis termasuk mereka yang tinggal bersama dan merawat pasien Tuberkulosis Aktif, pekerja kesehatan, dokter dan staf kesehatan hewan, petugas rumah potong hewan, dan lain sebagainya.
- Umumnya tidak diperlukan pengulangan, kecuali atas pertimbangan medis terhadap indikasi tertentu.
Interaksi dengan vaksin lainnya
- Vaksin lain boleh diberikan bersamaan dengan Vaksin BCG SSI, namun tidak boleh disuntikkan ke lengan yang sama.
- Vaksinasi BCG intradermal dapat diberikan bersamaan dengan vaksin inaktif atau vaksin hidup, termasuk vaksin MMR; mumps (gondok), measles (campak), rubella (campak Jerman) gabungan dan vaksin Varicella / Zoster.
- Jika tidak diberikan secara bersamaan, interval minimal 4 minggu harus ditentukan antara pemberian dua vaksin hidup.
- Vaksinasi lebih lanjut di lengan yang digunakan untuk vaksinasi BCG tidak boleh diberikan selama 3 bulan karena risiko limfadenitis regional.
Vaksin saat hamil
Meskipun tidak ada efek berbahaya pada janin yang dikaitkan dengan Vaksin BCG SSI, vaksinasi tidak dianjurkan selama kehamilan atau menyusui.
Namun, dalam kondisi tertentu, jika manfaat vaksinasi lebih besar daripada risikonya, wanita hamil dapat dilakukan vaksinasi (misalnya di daerah dengan risiko tinggi infeksi tuberkulosis).
* Meskipun vaksin BCG tidak mencegah infeksi bakteri penyebab TB, vaksin ini membantu dengan baik untuk mencegah terjadinya penyakit TB berat.
Kemasan
- 1 vial 1.0 mL multidose (20 dosis anak / 10 dosis dewasa)
- Vaksin harus dibuang 3 jam setelah segel dibuka
BCG Vaccine (Freeze dried)
Diproduksi oleh: Serum Institute of India PVT., Ltd.
Diimpor oleh: PT Bio Farma (Persero)
*Harga vaksinasi per dosis per pax. Termasuk PPN.
*Harga sudah termasuk biaya pelayanan;
Biaya pelayanan termasuk:
Add-on Kunjungan Klinik: Rp. 0 / pertemuan per dosis
Add-on VIP Layanan vaksinasi di rumah: Rp. 500,000 / kunjungan (DKI Jakarta)
Lokasi:
Klinik Vaksinasi Vaxcorp Indonesia
Kandungan
Zat Aktif
Setelah rekonstitusi, 1 dosis (0.1 mL) untuk dewasa, remaja, dan anak di atas usia 12 bulan mengandung:
- Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guerin (BCG), Danish strain 1331, live-attenuated, 2 x 105 hingga 8 x 105 CFU.
Setelah rekonstitusi, 1 dosis (0.05 mL) untuk anak di bawah usia 12 bulan mengandung:
- Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guerin (BCG), Danish strain 1331, live-attenuated, 1 x 105 hingga 4 x 105 CFU.
Eksipien / Zat Non-Aktif Lainnya
Setiap via 1.0 mL vaksin setelah rekonstitusi mengandung:
- Sodium glutamate; 3.75 mg
- Magnesium sulphate heptahydrate; 125 μg
- Dipotassium phosphate; 125 μg
- Citric acid monohydrate; 0.5 mg
- L-asparagine monohydrate; 1 mg
- Ferric ammonium citrate; 12.5 μg
- Glycerol 85%; 18.4 mg
- Water for injection; hingga 1.0 mL
Produk tidak mengandung pengawet atau antibiotik. Sebelum rekonstitusi, Vaksin BCG SSI berbentuk bubuk kristalin berwarna putih dalam kemasan vial dan pelarut tak berwarna dalam kemasan ampul.
Info Klinis
Indikasi
- Vaksinasi BCG SSI dilakukan untuk memberikan kekebalan aktif terhadap infeksi Tuberkulosis. Meski vaksin BCG tidak memberikan kekebalan penuh untuk mencegah seseorang terkena infeksi TB, namun dapat membantu mencegah penyakit tuberkulosis berat dengan baik,
- Profilaksis karsinoma in situ kandung kemih,
- Profilaksis tumor papiler Ta dan/atau T1 primer setelah reseksi transurethral,
- Profilaksis tumor papiler Ta dan/atau T1 rekuren setelah reseksi transurethral,
- Pengobatan karsinoma in situ kandung kemih
Mekanisme Aksi
Vaksinasi dengan BCG mengurangi kematian pada bayi baru lahir yang diakibatkan infeksi Mycobacterium tuberculosis, serta menginduksi peningkatan respon imunitas bawaan non-spesifik terhadap mikroorganisme lain, seperti Candida albicans dan Staphylococcus aureus.
Sel imun bawaan, termasuk monosit dan sel natural killer (NK), berkontribusi pada perlindungan imun non-spesifik ini dengan cara yang tidak bergantung pada sel T atau B memori. Fenomena yang terkait dengan respons seperti memori dalam sel imun bawaan ini dikenal sebagai “kekebalan terlatih.”
Posologi
> Neonatus dan bayi di bawah usia 12 bulan
- Satu dosis 0.05 mL vaksin yang telah direkonstitusi diberikan melalui suntikan intradermal.
- Sesuai dengan rekomendasi IDAI (Ikatan Dokter Anak Indonesia) tahun 2020, sebaiknya Vaksin BCG diberikan segera setelah lahir agar dapat terbentuk perlindungan maksimal.
- Apabila anak di atas usia 3 bulan, dapat dilakukan uji tuberkulin terlebih dahulu. Namun apabila uji tuberkulin tidak tersedia, vaksinasi BCG tetap dapat dilakukan.
- Umumnya tidak diperlukan pengulangan, kecuali atas pertimbangan medis terhadap indikasi tertentu.
> Dewasa, Remaja, dan Anak di atas usia 12 bulan
- Satu dosis 0.1 mL vaksin yang telah direkonstitusi diberikan melalui suntikan intradermal.
- Vaksin BCG tidak rutin direkomendasikan kepada remaja di atas usia 16 tahun dan dewasa, namun pemberian vaksin dapat dipertimbangkan apabila terdapat indikasi risiko penularan yang tinggi.
- Kelompok orang yang mempunyai risiko tinggi tertular Tuberkulosis termasuk mereka yang tinggal bersama dan merawat pasien Tuberkulosis Aktif, pekerja kesehatan, dokter dan staf kesehatan hewan, petugas rumah potong hewan, dan lain sebagainya.
- Umumnya tidak diperlukan pengulangan, kecuali atas pertimbangan medis terhadap indikasi tertentu.
Metode Pemberian
Tempat suntikan harus bersih dan kering. Jika antiseptik (seperti alkohol) diterapkan untuk menyeka kulit, maka permukaan kulit harus dibiarkan menguap sepenuhnya sebelum injeksi diberikan.
Vaksin BCG SSI harus diberikan oleh petugas yang terlatih dalam teknik intradermal.
Vaksin harus disuntikkan secara ketat secara intradermal ke lengan, di atas insersi distal otot deltoid ke humerus (kira-kira sepertiga di lengan atas), sebagai berikut:
• Kulit diregangkan antara ibu jari dan jari telunjuk.
• Hampir sejajar dengan permukaan kulit, jarum dimasukkan secara perlahan (miring ke atas) kira-kira 2 mm ke dalam lapisan superfisial dermis.
• Jarum harus terlihat melalui epidermis selama insersi.
• Injeksi diberikan secara perlahan.
• Lepuhan yang menonjol dan pucat merupakan tanda injeksi yang benar.
• Sedikit indurasi, eritema, dan nyeri tekan di tempat suntikan diikuti oleh lesi lokal.
• Beberapa minggu kemudian lesi ini berkembang menjadi ulkus kecil
• Setelah beberapa bulan ulkus ini sembuh meninggalkan bekas luka kecil yang rata.
• Tempat suntikan sebaiknya dibiarkan terbuka untuk memudahkan penyembuhan. Ulkus harus difasilitasi agar cepat mengering, dan abrasi (dengan pakaian ketat, misalnya) harus dihindari.
Vaksin BCG SSI harus diberikan dengan spuit 1 mL dengan subgraduasi 0,01 mL yang dilengkapi dengan jarum pendek dengan bevel pendek (25G/0,50 mm atau 26G/0,45 mm). Injektor jet atau multiple puncture device tidak boleh digunakan untuk memberikan vaksin.
Kontraindikasi
Vaksin BCG SSI tidak boleh diberikan kepada orang yang diketahui hipersensitif terhadap komponen vaksin apa pun.
Vaksinasi harus ditunda pada orang yang menderita penyakit demam akut yang parah atau dengan kondisi kulit yang terinfeksi secara umum. Eksim bukan merupakan kontraindikasi, tetapi tempat vaksinasi harus bebas lesi.
Vaksin BCG SSI tidak boleh diberikan kepada orang-orang dengan kondisi berikut:
• Defisiensi imun termasuk pengobatan dengan obat imunosupresif atau pengobatan imunosupresan, termasuk radioterapi. Ini juga termasuk bayi yang terpapar pengobatan imunosupresif in utero (selama dalam rahim) atau melalui pemberian ASI (menyusui), selama pengaruh postnatal dari status kekebalan bayi tetap memungkinkan (misalnya pengobatan ibu dengan antagonis TNF-α).
• Kondisi keganasan (misalnya limfoma, leukemia, penyakit Hodgkin atau tumor lain dari sistem retikulo-endotel).
• Imunodefisiensi primer atau sekunder, termasuk infeksi HIV dan bayi yang lahir dari ibu HIV-positif, bahkan jika mereka tidak menunjukkan gejala infeksi HIV.
•Orang yang status kekebalannya dipertanyakan.
Efek vaksinasi BCG dapat menjadi berat pada orang-orang ini, dan infeksi BCG mungkin terjadi.
Vaksin BCG SSI tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima obat anti tuberkulosis.
Keamanan
Reaksi KIPI
Reaksi lokal diharapkan setelah vaksinasi dengan BCG Vaccine SSI. Sebuah indurasi muncul di tempat suntikan yang diikuti oleh lesi lokal yang mungkin ulserasi beberapa minggu kemudian.
Lesi ini biasanya sembuh secara spontan, hampir selalu meninggalkan bekas luka superfisial dengan diameter 2-10 mm.
Jarang, ulserasi dapat bertahan selama beberapa bulan di tempat vaksinasi. Pembalut berperekat tidak dianjurkan.
Pembesaran sementara kelenjar getah bening regional (<1 cm) adalah normal.
Pembesaran kelenjar getah bening aksila kadang-kadang dapat terlihat pada bulan-bulan setelah imunisasi. Limfadenitis supuratif juga dapat terjadi. Ini adalah kondisi jinak yang sembuh secara spontan, meskipun seringkali hanya perlahan.
Kehamilan dan Laktasi
Meskipun tidak ada efek berbahaya pada janin yang dikaitkan dengan Vaksin BCG SSI, vaksinasi tidak dianjurkan selama kehamilan atau menyusui.
Namun, dalam kondisi tertentu, jika manfaat vaksinasi lebih besar daripada risikonya, wanita hamil dapat dilakukan vaksinasi (misalnya di daerah dengan risiko tinggi infeksi tuberkulosis).
