Dengvaxia – Informasi Produk

• Sebagai pencegahan penyakit dengue / demam berdarah dengue yang disebabkan oleh virus dengue serotipe DENV-1, DENV-2, DENV-3, dan DENV-4 pada individu usia ≥ 9 tahun dengan riwayat paparan infeksi dengue sebelumnya, dibuktikan sesuai hasil laboratorium (IgG Dengue) dan tinggal di daerah endemik.

Setelah rekonstitusi, setiap dosis 0.5 mL DENGVAXIA mengandung:

• Virus chimeric yellow fever dengue (CYD) serotipe 1 (hidup, dilemahkan)^* 4,5-6,0 log₁₀ CCID₅₀^**

• Virus chimeric yellow fever dengue (CYD) serotipe 2 (hidup, dilemahkan)^* 4,5-6,0 log₁₀ CCID₅₀^**

• Virus chimeric yellow fever dengue (CYD) serotipe 3 (hidup, dilemahkan)^* 4,5-6,0 log₁₀ CCID₅₀^**

• Virus chimeric yellow fever dengue (CYD) serotipe 4 (hidup, dilemahkan)^* 4,5-6,0 log₁₀ CCID₅₀^**

* diproduksi di sel vero dengan teknologi DNA rekombinan. Produk ini mengandung GMO (genetically modified organism, organisme yang dimodifikasi secara genetik)

** CCID₅₀: Cell Culture Infectious Dose

Setiap dosis 0.5 mL DENGVAXIA diformulasikan mengandung zat tambahan sebagai berikut:

• asam amino esensial (termasuk L-phenylalanine) 0.56 mg
• asam amino non-esensial 0.2 mg
• L-arginine hydrochloride 2.5 mg
• sukrosa 18.75 mg
• D-trehalose dihydrate 12.75 mg
• D-sorbitol 9.38 mg
• trometamol 0.18 mg
• urea 0.63 mg

Aturan Umum:

• Dosis rekomendasi setiap penyuntikan adalah 0.5 mL.
• Direkomendasikan untuk diberikan 3 dosis sesuai jadwal di bulan ke- 0, 6, dan 12.
• Hanya diberikan secara injeksi melalui rute pemberian subkutan saja.
• Jangan melakukan injeksi dengan rute pemberian intravena, intramuskular atau intradermal.
• Sebelum digunakan, campurkan 0.6 mL pelarut dengan vial berisi vaksin, kocok hingga terbentuk suspensi homogen berwarna bening.
• DENGVAXIA tidak boleh digunakan dengan cara rekonstitusi dalam satu spuit dengan vaksin lain.
• Tidak untuk dijual bebas (over-the-counter) atau digunakan tanpa diresepkan dan pengawasan oleh dokter yang kompeten di bidang vaksinologi.

Rekomendasi Pemberian Vaksin TdaP pada Kehamilan & Laktasi ¹:

• Tidak dianjurkan untuk diberikan kepada wanita hamil dan/atau menyusui.
• Tidak ada penelitian spesifik tentang DENGVAXIA yang dilakukan pada wanita hamil.
• Data yang tersedia pada wanita hamil tidak cukup untuk menentukan efek dari DENGVAXIA pada kehamilan, perkembangan embrio-janin, proses kelahiran dan perkembangan pasca lahiran.

Sumber: ¹ FDA

• Riwayat reaksi alergi berat (anafilaksis) pada pemberian sebelumnya atau komponen yang terkandung pada DENGVAXIA.
• Individu dengan gangguan imunitas seperti imunodefisiensi berat atau imunosupresi akibat penyakit ataupun terapi.

Sebagaimana produk obat dan zat aktif lain yang diberikan secara injeksi, vaksin ini dapat memberikan dampak pada sebagian orang yang dapat mengganggu yaitu:

Efek samping lokal:

• nyeri pada lokasi penyuntikan (32%),
• eritema (4.1%),
• bengkak (3.5%),

Efek samping sistemik:

• astenia (25%),
• demam (6.8%),
• nyeri kepala (39.9%),
• letih lesu (24.5%),
• myalgia (29%).

• Vaksin tidak boleh disimpan beku, simpan pada suhu 2°C hingga 8°C.
• Setelah rekonstitusi, segera gunakan vaksin; atau simpan pada suhu 2°C hingga 8°C hingga 30 menit.
• Apabila tidak digunakan dalam 30 menit, buang vaksin (tidak boleh lagi dipakai).
• DENGVAXIA tidak boleh diberikan pada individu yang belum pernah terpapar oleh virus Dengue, hal ini dapat dibuktikan dengan melakukan pemeriksaan antibodi (IgG Dengue) terlebih dahulu.
• Keamanan dan efektivitas Dengvaxia belum diteliti pada individu yang tinggal di area non endemik dan bepergian ke area endemik.
• Pastikan perlengkapan reaksi anafilaktik selalu tersedia karena terdapat risiko terjadinya reaksi hipersensitivitas.