Engerix B – Informasi Produk

• Imunisasi terhadap infeksi yang disebabkan oleh semua subtipe virus hepatitis B yang diketahui pada individu non imun.

Setelah rekonstitusi, setiap dosis 1.0 mL ENGERIX B mengandung:

• Antigen permukaan Hepatitis B^1,2  20 µg
• Sodium chloride 9 mg
• disodium phosphate dihydrate 0.98 mg
• dihydrogen phosphate dihydrate 0.71 mg

¹ Dijerap dalam alumunium hidroksida 0.25 mg

² Diproduksi dalam sel ragi (Saccharomyces cerevisiae) dengan teknologi DNA rekombinan

Aturan Umum:

• Direkomendasikan untuk diberikan 3 dosis sesuai jadwal di bulan ke- 0, 6, dan 12.
• Hanya diberikan secara injeksi melalui rute pemberian intramuskular saja.
• Jangan melakukan injeksi dengan rute pemberian intravena, atau intradermal.
• Pemberian dengan rute subkutan dapat dilakukan pada individu dengan risiko pendarahan / hemofilia. Namun vaksin hepatitis B yang diberikan secara subkutan diketahui mencetuskan respon imunitas yang lebih rendah.
• Sebelum digunakan, kocok vial hingga terbentuk suspensi homogen berwarna putih keruh.
• ENGERIX B tidak boleh digunakan dengan cara rekonstitusi dalam satu spuit dengan vaksin lain.
• Tidak untuk dijual bebas (over-the-counter) atau digunakan tanpa diresepkan dan pengawasan oleh dokter yang kompeten di bidang vaksinologi.

Rekomendasi Dosis Vaksin Engerix B, lahir hingga 19 tahun:

• Vaksinasi primer membutuhkan rangkaian 3 dosis (masing-masing 0.5 mL) sesuai jadwal pada bulan ke-0, 1, dan 6

Rekomendasi Dosis Vaksin Engerix B, usia ≥ 20 tahun:

• Vaksinasi primer membutuhkan rangkaian 3 dosis (masing-masing 1.0 mL) sesuai jadwal pada bulan ke-0, 1, dan 6

Rekomendasi Dosis Vaksin Engerix B, pasien gagal ginjal kronis menjalani terapi hemodialisis:

• rangkaian 4 dosis (masing-masing 2.0 mL) sesuai jadwal pada bulan ke-0, 1, 2, dan 6

Rekomendasi Pemberian Vaksin Engerix B pada Kehamilan & Laktasi ¹:

• Tidak ada penelitian spesifik tentang penggunaan ENGERIX B pada wanita hamil dan perkembangan janin. Namun, seperti semua vaksin virus inaktif, risiko terhadap janin sangat kecil.
• Data yang tersedia pada wanita hamil tidak cukup untuk menentukan efek dari ENGERIX B pada kehamilan, perkembangan embrio-janin, proses kelahiran dan perkembangan pasca lahiran.
• Vaksinasi dengan ENGERIX B selama
  kehamilan hanya dilakukan apabila jelas dibutuhkan, dan manfaat lebih besar daripada risiko.

Sumber: ¹ FDA

• Riwayat reaksi alergi berat (contoh: reaksi anafilaksis) pada pemberian vaksin yang mengandung hepatitis B sebelumnya atau komponen yang terkandung pada ENGERIX B, termasuk ragi

Sebagaimana produk obat dan zat aktif lain yang diberikan secara injeksi, vaksin ini dapat memberikan dampak pada sebagian orang yang dapat mengganggu yaitu:

Efek samping lokal:

• Efek samping yang umum terjadi adalah kaku pada lokasi penyuntikan (22%).

Efek samping sistemik:

• letih lesu (14%).

• Vaksin tidak boleh disimpan beku, simpan pada suhu 2°C hingga 8°C.
• Terdapat karet latex pada bagian penutup yang dapat mengakibatkan reaksi alergi.
• Tunda pemberian vaksinasi pada bayi dengan berat badan lahir kurang dari 2.000 gram yang lahir dari ibu dengan HBsAg negatif
• Vaksinasi intramuskular dapat mengakibatkan apnea pada bayi yang lahir prematur. Pertimbangkan pemberian Engerix B secara intramuscular sesuai dengan status medis bayi serta pertimbangan risiko dan keuntungan vaksinasi.