Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis

Engerix-B Junior (Engerix-B Pediatric) adalah vaksin Hepatitis B rekombinan produksi GSK yang digunakan untuk memberikan perlindungan aktif terhadap infeksi virus Hepatitis B (HBV) pada bayi baru lahir, anak-anak, dan remaja hingga usia 19 tahun. Setiap dosis mengandung 10 mikrogram antigen permukaan Hepatitis B (HBsAg) dalam 0,5 mL.

Vaksinasi Hepatitis B merupakan bagian penting dari imunisasi anak karena infeksi HBV pada masa bayi memiliki risiko tinggi berkembang menjadi Hepatitis B kronis, yang dalam jangka panjang dapat menyebabkan sirosis dan kanker hati.

Siapa yang Dianjurkan

• Bayi baru lahir: seluruh bayi dianjurkan menerima vaksin Hepatitis B sesegera mungkin setelah kelahiran, idealnya dalam 24 jam pertama, sebagai bagian dari pencegahan penularan HBV sejak dini.
• Bayi dan anak yang menjalani imunisasi dasar: sesuai jadwal imunisasi nasional Indonesia dan rekomendasi dokter anak.
• Anak yang belum pernah menerima vaksin Hepatitis B: untuk memulai rangkaian vaksinasi primer sesuai usia.
• Anak dengan imunisasi Hepatitis B belum lengkap: untuk melanjutkan dosis melalui program catch-up immunization atau imunisasi kejar.
• Remaja hingga usia 19 tahun: yang belum memperoleh rangkaian vaksinasi Hepatitis B lengkap.
• Bayi dari ibu HBsAg positif: memerlukan vaksin Hepatitis B dan Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG) segera setelah lahir untuk mengurangi risiko penularan perinatal.
• Anak yang tinggal bersama penderita Hepatitis B kronis: terutama apabila belum memiliki riwayat imunisasi lengkap atau bukti kekebalan yang memadai.
• Anak dengan risiko paparan darah: termasuk pasien yang memerlukan transfusi berulang, hemodialisis, atau tindakan medis tertentu.
• Anak dengan gangguan kekebalan tubuh: berdasarkan penilaian dokter, dengan kemungkinan perlunya pemeriksaan respons antibodi setelah vaksinasi.

Siapa yang Perlu Ditunda/Pertimbangkan

• Riwayat anafilaksis: terhadap dosis vaksin Hepatitis B sebelumnya atau komponen Engerix-B, termasuk hipersensitivitas berat terhadap komponen yang berasal dari ragi.
• Penyakit akut berat: vaksinasi dapat ditunda sementara apabila anak mengalami penyakit akut berat, terutama dengan demam tinggi, hingga kondisi klinis membaik.
• Bayi prematur atau berat lahir rendah: membutuhkan penyesuaian jadwal berdasarkan berat lahir, kondisi klinis, dan status HBsAg ibu. Vaksinasi tidak boleh ditunda tanpa mempertimbangkan risiko penularan Hepatitis B.
• Gangguan pembekuan darah: anak dengan trombositopenia, hemofilia, atau gangguan perdarahan memerlukan teknik penyuntikan yang sesuai.
• Gangguan kekebalan tubuh: respons terhadap vaksin mungkin lebih rendah sehingga diperlukan evaluasi khusus.

Catatan: batuk, pilek ringan, atau demam ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan untuk menunda vaksinasi. Penilaian akhir dilakukan oleh tenaga medis sebelum penyuntikan.

Jadwal & Dosis (IM 0,5 mL)

Dosis pediatrik: 10 mikrogram HBsAg / 0,5 mL per suntikan.
Rute: intramuskular (IM).
Lokasi: paha anterolateral pada bayi dan anak kecil; otot deltoid pada anak yang lebih besar dan remaja.

1. Jadwal Standar – 3 Dosis (0, 1, 6 Bulan)

• Dosis pertama: bulan ke-0, yaitu pada kunjungan vaksinasi pertama.
• Dosis kedua: 1 bulan setelah dosis pertama.
• Dosis ketiga: 6 bulan setelah dosis pertama.
• Tujuan: membentuk respons antibodi anti-HBs dan memori imun jangka panjang.

Jadwal ini dapat digunakan pada anak atau remaja yang membutuhkan rangkaian vaksinasi Hepatitis B tunggal, sesuai evaluasi riwayat imunisasi sebelumnya.

2. Jadwal Alternatif Dipercepat – 4 Dosis (0, 1, 2, 12 Bulan)

• Dosis pertama: bulan ke-0.
• Dosis kedua: bulan ke-1.
• Dosis ketiga: bulan ke-2.
• Dosis keempat: bulan ke-12.
• Tujuan: menghasilkan respons imun lebih cepat pada kondisi yang memerlukan percepatan vaksinasi, dengan dosis tambahan untuk mendukung perlindungan jangka panjang.

Regimen dipercepat digunakan berdasarkan pertimbangan klinis, bukan sebagai pengganti otomatis jadwal standar untuk semua anak.

3. Vaksinasi Hepatitis B Saat Lahir (HB-0)

• Waktu: sesegera mungkin setelah kelahiran, idealnya dalam 24 jam pertama.
• Tujuan: membantu mencegah infeksi HBV sejak awal kehidupan, termasuk penularan dari ibu kepada bayi.
• Dosis: 0,5 mL IM untuk sediaan Engerix-B Junior.
• Kelanjutan: bayi tetap memerlukan dosis Hepatitis B berikutnya sesuai jadwal imunisasi, baik melalui vaksin tunggal maupun vaksin kombinasi yang mengandung antigen Hepatitis B.

4. Bayi dari Ibu HBsAg Positif

• Vaksin Hepatitis B: diberikan dalam 12 jam pertama setelah kelahiran.
• HBIG: diberikan dalam 12 jam pertama, menggunakan spuit dan lokasi suntikan yang berbeda dari vaksin Hepatitis B.
• Imunisasi lanjutan: bayi harus menyelesaikan rangkaian vaksinasi Hepatitis B sesuai pedoman dan berat lahir.
• Pemeriksaan setelah vaksinasi: lakukan pemeriksaan HBsAg dan anti-HBs, umumnya pada usia 9–12 bulan atau 1–2 bulan setelah dosis terakhir apabila rangkaian terlambat.
• Tujuan pemeriksaan: memastikan bayi tidak mengalami infeksi HBV dan telah membentuk respons antibodi yang memadai.

5. Bayi Prematur atau Berat Lahir Kurang dari 2.000 Gram

• Ibu HBsAg positif: vaksin Hepatitis B dan HBIG tetap diberikan dalam 12 jam pertama setelah lahir. Dosis vaksin saat lahir pada bayi dengan berat kurang dari 2.000 gram tidak dihitung sebagai bagian dari rangkaian primer, sehingga diperlukan dosis tambahan sesuai pedoman.
• Ibu HBsAg negatif: pada bayi dengan berat lahir kurang dari 2.000 gram, dosis pertama dapat dijadwalkan pada usia kronologis 1 bulan atau saat pemulangan dari fasilitas perawatan apabila lebih dahulu dan kondisi stabil, sesuai pedoman neonatal.
• Status HBsAg ibu belum diketahui: status ibu harus segera diperiksa. Bayi membutuhkan vaksinasi segera, dan pada berat lahir kurang dari 2.000 gram, HBIG juga diberikan dalam 12 jam pertama sesuai pedoman.
• Pemantauan: bayi sangat prematur, terutama yang lahir pada usia gestasi 28 minggu atau kurang, mungkin memerlukan pemantauan pernapasan setelah imunisasi primer karena risiko apnea.

6. Imunisasi Kejar (Catch-Up)

• Rangkaian tidak perlu diulang: jika anak terlambat menerima dosis kedua atau ketiga, vaksinasi umumnya dapat dilanjutkan dari dosis terakhir yang valid.
• Interval minimum: untuk jadwal kejar 3 dosis, umumnya diperlukan sedikitnya 4 minggu antara dosis pertama dan kedua, 8 minggu antara dosis kedua dan ketiga, serta 16 minggu antara dosis pertama dan ketiga.
• Dosis terakhir pada bayi: umumnya tidak diberikan sebelum usia 24 minggu untuk memenuhi ketentuan seri primer bayi.
• Riwayat vaksin kombinasi: dosis Hepatitis B yang telah diterima melalui vaksin kombinasi seperti DPT-HB-Hib harus diperhitungkan agar jadwal imunisasi tetap tepat.
• Riwayat tidak jelas: dokter dapat menentukan kebutuhan vaksinasi berdasarkan catatan imunisasi, usia, dan kondisi risiko anak.

Penting: jadwal Engerix-B Junior 0, 1, 6 bulan atau 0, 1, 2, 12 bulan merupakan regimen vaksin Hepatitis B tunggal. Pada bayi di Indonesia, imunisasi Hepatitis B juga diberikan melalui vaksin kombinasi dalam program imunisasi rutin. Karena itu, jadwal aktual harus disesuaikan dengan riwayat dosis HB-0 dan vaksin kombinasi yang telah diterima.

Koadministrasi (Pada Hari yang Sama)

Engerix-B Junior dapat diberikan bersamaan dengan sejumlah vaksin anak lainnya apabila sesuai jadwal imunisasi dan rekomendasi dokter.

• Vaksin BCG: dapat diberikan pada kunjungan yang sama menggunakan lokasi suntikan berbeda.
• Vaksin DTP/DT dan Polio: dapat diberikan bersamaan sesuai usia dan jadwal imunisasi.
• Vaksin Hib: dapat diberikan bersamaan apabila diperlukan.
• Vaksin MMR: dapat diberikan pada kunjungan yang sama sesuai indikasi usia.
• Vaksin Hepatitis A: dapat diberikan bersamaan pada anak yang memenuhi indikasi.
• Vaksin HPV: dapat diberikan pada remaja yang memenuhi indikasi.
• HBIG: dapat diberikan bersamaan dengan Engerix-B Junior untuk profilaksis pascapaparan, termasuk pada bayi dari ibu HBsAg positif, menggunakan lokasi suntikan terpisah.
• Vaksin kombinasi yang mengandung Hepatitis B: perlu diperhitungkan dalam riwayat imunisasi untuk menghindari dosis tambahan yang tidak diperlukan.

Aturan pemberian: setiap vaksin menggunakan spuit dan lokasi suntikan berbeda. Jangan mencampurkan Engerix-B Junior dengan vaksin lain dalam satu spuit.

Siapa yang Perlu Konsultasi Dulu

• Bayi dari ibu HBsAg positif atau status HBsAg belum diketahui: untuk menentukan kebutuhan vaksin Hepatitis B, HBIG, dan jadwal pemeriksaan lanjutan.
• Bayi prematur atau berat lahir rendah: terutama dengan berat lahir kurang dari 2.000 gram.
• Anak dengan riwayat alergi berat: terutama anafilaksis setelah vaksin Hepatitis B atau terhadap komponen vaksin.
• Anak dengan penyakit ginjal kronis atau hemodialisis: mungkin membutuhkan penyesuaian regimen dan pemeriksaan anti-HBs.
• Anak dengan imunodefisiensi atau terapi imunosupresif: respons antibodi mungkin lebih rendah dan memerlukan pemantauan.
• Anak dengan gangguan perdarahan: untuk menentukan teknik pemberian IM yang aman.
• Anak dengan riwayat imunisasi tidak lengkap atau tidak terdokumentasi: untuk menyusun jadwal imunisasi kejar yang sesuai.
• Anak dengan dugaan atau diagnosis Hepatitis B: vaksinasi tidak mengobati infeksi yang telah terjadi, sehingga diperlukan evaluasi dan penanganan medis tersendiri.

Persiapan & Pasca-Vaksin

• Sebelum vaksinasi: bawa buku KIA, kartu imunisasi, atau catatan vaksinasi sebelumnya untuk membantu penentuan jadwal.
• Informasikan kondisi kesehatan: termasuk riwayat alergi, demam, penyakit kronis, obat yang digunakan, dan riwayat reaksi setelah imunisasi.
• Untuk bayi baru lahir: pastikan informasi status HBsAg ibu tersedia. Apabila ibu HBsAg positif atau status belum diketahui, tindakan pencegahan penularan harus segera dikoordinasikan dengan tenaga medis.
• Pemberian vaksin: Engerix-B Junior diberikan melalui suntikan IM 0,5 mL oleh tenaga kesehatan yang kompeten.
• Observasi: lakukan pemantauan minimal 15 menit setelah vaksinasi untuk mengantisipasi reaksi alergi segera atau sinkop.
• Efek samping umum: nyeri atau kemerahan di lokasi suntikan, rewel, kelelahan, atau demam ringan yang umumnya membaik dalam beberapa hari.
• Penanganan keluhan: kompres dingin pada lokasi suntikan, pastikan asupan cairan atau ASI tetap cukup, dan konsultasikan penggunaan obat penurun demam sesuai usia serta berat badan anak.
• Tanda bahaya: sesak napas, pembengkakan wajah, kejang, penurunan kesadaran, atau reaksi alergi berat memerlukan pertolongan medis segera.
• Dokumentasi: catat tanggal pemberian, nama vaksin, nomor batch, dosis, dan jadwal vaksinasi berikutnya.
• Pemeriksaan anti-HBs: tidak rutin diperlukan pada semua anak sehat setelah rangkaian vaksinasi lengkap. Pemeriksaan dapat dianjurkan untuk kelompok tertentu, termasuk bayi dari ibu HBsAg positif, pasien hemodialisis, atau anak dengan gangguan kekebalan tubuh.
• Booster: pada anak sehat dengan respons imun normal yang telah menyelesaikan imunisasi primer, booster Hepatitis B rutin umumnya tidak diperlukan.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Junior, Engerix-B Pediatric GSK, jadwal vaksin Hepatitis B anak, dosis Engerix B Junior 0,5 mL, vaksin Hepatitis B bayi baru lahir, vaksin Hepatitis B 0 1 6 bulan, imunisasi HB-0, vaksin Hepatitis B dan HBIG, vaksin Hepatitis B bayi prematur, vaksin Hepatitis B anak 10 mcg, imunisasi kejar Hepatitis B, vaksin Hepatitis B anak di Jakarta.

Zat Aktif

Nama produk: Engerix-B Junior / Engerix-B Pediatric – Hepatitis B (rDNA) Vaccine (Adsorbed), GSK.
Tipe: Vaksin Hepatitis B rekombinan, non-live, dengan ajuvan aluminium hidroksida. Mengandung antigen permukaan virus Hepatitis B (Hepatitis B Surface Antigen atau HBsAg) yang diproduksi menggunakan teknologi DNA rekombinan.

Engerix-B Junior bekerja dengan merangsang sistem kekebalan tubuh untuk menghasilkan antibodi anti-HBs terhadap antigen permukaan virus Hepatitis B (HBV). Antibodi tersebut membantu mencegah infeksi apabila tubuh terpapar HBV di kemudian hari.

Vaksin ini tidak mengandung virus Hepatitis B hidup maupun virus utuh yang dapat bereplikasi, sehingga tidak dapat menyebabkan infeksi Hepatitis B. Formulasi pediatrik dirancang untuk bayi baru lahir, anak-anak, dan remaja hingga usia 19 tahun.

Komposisi per dosis

Satu dosis Engerix-B Junior 0,5 mL mengandung:

• Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) rekombinan: 10 mikrogram.
• Sumber antigen: protein HBsAg yang diproduksi dalam sel ragi Saccharomyces cerevisiae melalui teknologi DNA rekombinan.
• Ajuvan: aluminium hidroksida terhidrasi (hydrated aluminium hydroxide), setara dengan 0,25 mg ion aluminium (Al3+) per dosis.
• Fungsi ajuvan: membantu meningkatkan respons imun terhadap antigen HBsAg sehingga pembentukan antibodi menjadi lebih optimal.
• Kemurnian: antigen HBsAg telah melalui proses pemurnian dan memenuhi persyaratan mutu vaksin Hepatitis B rekombinan.

Eksipien dalam formulasi:

• Natrium klorida: membantu mempertahankan kondisi osmotik sediaan.
• Natrium fosfat dihidrat: bagian dari sistem penyangga untuk membantu menjaga kestabilan pH.
• Natrium dihidrogen fosfat: komponen sistem penyangga fosfat.
• Air untuk injeksi (Water for Injections): pelarut steril dalam formulasi vaksin.

Informasi kandungan tambahan:

• Polisorbat 20: dapat ditemukan sebagai residu dari proses produksi, bukan sebagai bahan aktif vaksin.
• Komponen asal manusia: tidak menggunakan bahan yang berasal dari manusia dalam proses pembuatan vaksin.
• Virus hidup: tidak mengandung virus Hepatitis B hidup.
• Antigen virus lainnya: tidak mengandung antigen Hepatitis A, C, D, atau E.
• Protein ragi: proses produksi menggunakan Saccharomyces cerevisiae. Riwayat hipersensitivitas berat terhadap komponen vaksin perlu dievaluasi sebelum pemberian.
• Lateks: penutup ujung dan penghenti karet pada pre-filled syringe tidak dibuat menggunakan lateks karet alam.

Perbedaan dosis pediatrik dan dewasa: Engerix-B Junior mengandung 10 mikrogram HBsAg dalam 0,5 mL untuk bayi, anak, dan remaja hingga usia 19 tahun. Sementara itu, Engerix-B dosis dewasa mengandung 20 mikrogram HBsAg dalam 1 mL dan umumnya digunakan mulai usia 20 tahun. Pemilihan dosis harus mengikuti usia, indikasi, dan kondisi medis pasien.

Sediaan & Penanganan

• Bentuk sediaan:

  Suspensi injeksi berwarna putih agak keruh (slightly opaque white suspension) dalam pre-filled syringe berisi 0,5 mL. Vaksin telah tersedia dalam bentuk siap pakai dan tidak memerlukan rekonstitusi.

• Penampilan selama penyimpanan:

  Dapat terbentuk endapan putih halus dengan cairan bening tidak berwarna di bagian atas. Kondisi ini dapat terjadi selama penyimpanan dan bukan dengan sendirinya menandakan kerusakan vaksin.

• Persiapan sebelum penyuntikan:

  Kocok vaksin dengan baik sebelum digunakan hingga terbentuk suspensi putih yang homogen dan sedikit keruh. Periksa secara visual untuk memastikan tidak terdapat partikel asing atau perubahan penampilan yang tidak normal. Jangan gunakan vaksin apabila ditemukan kelainan tersebut.

• Penyimpanan:

  Simpan dalam lemari pendingin pada suhu 2–8 °C dengan pengendalian rantai dingin yang sesuai.

• Jangan dibekukan:

  Vaksin yang telah membeku tidak boleh digunakan. Pembekuan dapat merusak karakteristik suspensi vaksin yang mengandung ajuvan aluminium.

• Perlindungan dari cahaya:

  Simpan vaksin dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari paparan cahaya.

• Stabilitas suhu:

  Informasi produk mencantumkan data stabilitas hingga 37 °C selama 3 hari atau 25 °C selama 7 hari. Data tersebut hanya ditujukan sebagai panduan tenaga kesehatan dalam mengevaluasi penyimpangan suhu sementara, bukan sebagai pengganti ketentuan penyimpanan rutin pada 2–8 °C. Vaksin yang mengalami penyimpangan suhu harus dievaluasi sesuai prosedur rantai dingin sebelum digunakan.

• Rute pemberian:

  Intramuskular (IM), dengan lokasi suntikan sesuai usia pasien:

  • Bayi baru lahir, bayi, dan anak kecil: otot paha bagian anterolateral.
  • Anak lebih besar dan remaja: otot deltoid lengan atas.
  • Gangguan perdarahan tertentu: pemberian subkutan dapat dipertimbangkan secara khusus berdasarkan informasi produk dan penilaian dokter.
• Lokasi dan rute yang tidak dianjurkan:

  Jangan diberikan secara intradermal atau pada bokong karena dapat menghasilkan respons imun yang lebih rendah. Jangan pernah diberikan secara intravaskular.

• Dosis per pemberian:

  0,5 mL untuk satu dosis pediatrik, mengandung 10 mikrogram HBsAg. Dosis dan jadwal lanjutan disesuaikan dengan usia, riwayat imunisasi, serta kondisi medis pasien.

• Koadministrasi:

  Dapat diberikan bersama sejumlah vaksin anak lainnya sesuai rekomendasi imunisasi. Gunakan spuit dan lokasi suntikan yang berbeda. Jangan mencampurkan Engerix-B Junior dengan vaksin lain dalam satu spuit.

• Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG):

  Dapat diberikan pada kunjungan yang sama apabila diperlukan untuk profilaksis pascapaparan, termasuk pada bayi dari ibu HBsAg positif, menggunakan lokasi suntikan terpisah.

• Masa simpan:

  36 bulan apabila disimpan sesuai ketentuan. Gunakan sebelum tanggal kedaluwarsa yang tercantum pada kemasan.

• Kemasan:

  Dus berisi 1 pre-filled syringe @ 0,5 mL untuk satu dosis vaksin pediatrik.

• Produsen:

  GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgia.

• Importir:

  PT Glaxo Wellcome Indonesia, Jakarta, Indonesia.

• Nomor izin edar BPOM:

  DKI2176703243B1 untuk sediaan Engerix-B 10 mikrogram/0,5 mL.

• Dokumentasi vaksinasi:

  Catat nama vaksin, dosis, tanggal pemberian, nomor batch, lokasi suntikan, dan identitas tenaga kesehatan pada rekam medis serta kartu imunisasi pasien.

• Penanganan limbah:

  Buang syringe, jarum, dan sisa produk sesuai prosedur pengelolaan limbah medis dan benda tajam.

Catatan penting: Engerix-B Junior merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan dengan ajuvan aluminium, bukan vaksin virus hidup. Produk ini tidak memerlukan pengenceran atau rekonstitusi. Vaksin harus dikocok hingga homogen sebelum digunakan, disimpan pada suhu 2–8 °C, dan tidak boleh dibekukan.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Junior GSK, Engerix-B Pediatric, kandungan vaksin Hepatitis B anak, komposisi Engerix B Junior, HBsAg rekombinan 10 mikrogram, vaksin Hepatitis B 0,5 mL, vaksin Hepatitis B bayi baru lahir, Saccharomyces cerevisiae, aluminium hidroksida vaksin Hepatitis B, vaksin Hepatitis B non-live, penyimpanan Engerix B 2–8 °C, vaksin Hepatitis B anak di Jakarta.

Efikasi & Perlindungan

Bagaimana melindungi:

• Engerix-B Junior (GSK) merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan yang mengandung 10 mikrogram antigen permukaan virus Hepatitis B (Hepatitis B Surface Antigen atau HBsAg) dalam setiap dosis 0,5 mL.
• Pembentukan antibodi anti-HBs: setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh mengenali antigen HBsAg dan membentuk antibodi spesifik yang membantu menetralisasi virus Hepatitis B (HBV) sebelum menyebabkan infeksi.
• Memori imun jangka panjang: vaksinasi primer yang lengkap dapat membentuk sel memori imun yang memungkinkan tubuh memberikan respons lebih cepat ketika terpapar HBV di kemudian hari.
• Perlindungan terhadap infeksi kronis: pencegahan infeksi HBV pada masa bayi sangat penting karena bayi yang terinfeksi memiliki risiko jauh lebih tinggi mengalami Hepatitis B kronis dibandingkan orang dewasa.
• Pencegahan komplikasi hati: dengan mencegah infeksi Hepatitis B, vaksinasi membantu mengurangi risiko komplikasi jangka panjang seperti sirosis hati, gagal hati, dan kanker hati (karsinoma hepatoseluler) yang berkaitan dengan infeksi HBV kronis.
• Perlindungan terhadap Hepatitis D: virus Hepatitis D (HDV) memerlukan infeksi HBV untuk berkembang. Dengan mencegah infeksi Hepatitis B, vaksinasi juga membantu mencegah infeksi Hepatitis D.
• Vaksin non-live: Engerix-B Junior hanya mengandung antigen HBsAg hasil teknologi DNA rekombinan, bukan virus Hepatitis B utuh, sehingga tidak dapat menyebabkan infeksi Hepatitis B.

Tingkat efektivitas (ringkas):

Engerix-B Junior memiliki tingkat imunogenisitas yang tinggi pada bayi, anak-anak, dan remaja dengan sistem kekebalan tubuh normal. Keberhasilan vaksinasi umumnya dinilai melalui pembentukan antibodi anti-HBs pada kadar yang dianggap protektif.

• Respons protektif setelah vaksinasi lengkap:
  • Pada bayi, anak-anak, dan remaja sehat, rangkaian vaksin Hepatitis B rekombinan yang lengkap menghasilkan respons antibodi protektif pada lebih dari 95% penerima vaksin.
  • Respons dapat bervariasi menurut usia, jadwal pemberian, kondisi kesehatan, serta status kekebalan tubuh.
  • Persentase tersebut merupakan ukuran respons imun atau seroproteksi, bukan jaminan bahwa seluruh penerima vaksin tidak akan pernah terinfeksi.
• Ambang antibodi protektif:
  • Kadar anti-HBs ≥10 mIU/mL, apabila diperiksa pada waktu yang tepat setelah rangkaian vaksinasi lengkap, secara umum digunakan sebagai indikator respons imun protektif.
  • Kadar anti-HBs di bawah 10 mIU/mL setelah rangkaian lengkap dapat menunjukkan respons yang tidak memadai dan memerlukan evaluasi pada kelompok pasien tertentu.
  • Pemeriksaan anti-HBs tidak diperlukan secara rutin pada seluruh anak sehat setelah vaksinasi Hepatitis B lengkap.
• Perlindungan pada bayi baru lahir:
  • Pemberian vaksin Hepatitis B sesegera mungkin setelah kelahiran, idealnya dalam 24 jam pertama, merupakan langkah penting untuk mencegah infeksi sejak awal kehidupan.
  • Pada bayi dari ibu dengan HBsAg positif, pemberian vaksin Hepatitis B bersama Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG) dalam 12 jam pertama setelah lahir sangat efektif menurunkan risiko penularan ibu-ke-bayi.
  • Kombinasi vaksin dan HBIG yang diberikan tepat waktu, disertai penyelesaian rangkaian imunisasi, dapat mencegah sebagian besar infeksi HBV perinatal, meskipun tidak memberikan perlindungan absolut.
• Efektivitas terhadap komplikasi jangka panjang:
  • Program vaksinasi Hepatitis B pada bayi dan anak telah terbukti menurunkan kejadian infeksi HBV kronis pada populasi yang mendapatkan cakupan imunisasi tinggi.
  • Pencegahan infeksi kronis sejak usia dini turut mengurangi risiko sirosis dan kanker hati akibat HBV di kemudian hari.
• Faktor yang dapat menurunkan respons vaksin:
  • Gangguan kekebalan tubuh atau penggunaan obat imunosupresif.
  • Penyakit ginjal kronis, terutama pada pasien yang menjalani hemodialisis.
  • Kondisi medis tertentu yang memengaruhi pembentukan antibodi.
  • Jadwal vaksinasi yang belum lengkap atau pemberian dosis dengan interval yang tidak sesuai.

Penting: angka respons protektif lebih dari 95% menggambarkan kemampuan vaksin Hepatitis B rekombinan untuk menghasilkan kadar antibodi anti-HBs yang memenuhi ambang proteksi pada sebagian besar anak sehat. Seroproteksi tidak identik dengan efikasi klinis absolut, dan hasil individual dapat berbeda.

Onset & durasi proteksi:

• Awal pembentukan antibodi: respons imun mulai berkembang setelah dosis pertama, tetapi perlindungan belum tentu memadai sebelum rangkaian vaksinasi diselesaikan.
• Setelah dosis pertama: sebagian penerima vaksin mulai membentuk antibodi anti-HBs, tetapi responsnya umumnya lebih rendah dibandingkan setelah rangkaian lengkap.
• Setelah dosis kedua: respons antibodi meningkat, tetapi dosis berikutnya tetap diperlukan untuk membentuk perlindungan yang lebih optimal dan bertahan lama.
• Setelah dosis ketiga: pada jadwal standar 0, 1, dan 6 bulan, rangkaian primer lengkap menghasilkan respons seroprotektif pada sebagian besar anak sehat.
• Jadwal dipercepat: regimen 0, 1, 2, dan 12 bulan dapat digunakan pada kondisi tertentu. Dosis bulan ke-12 penting untuk mendukung respons antibodi dan perlindungan jangka panjang.
• Waktu pemeriksaan antibodi: apabila pemeriksaan anti-HBs diindikasikan, pemeriksaan umumnya dilakukan 1–2 bulan setelah dosis terakhir untuk menilai respons terhadap rangkaian vaksinasi. Pada bayi dari ibu HBsAg positif, pemeriksaan HBsAg dan anti-HBs mengikuti jadwal khusus, umumnya pada usia 9–12 bulan.
• Perlindungan jangka panjang: pada individu dengan sistem imun normal yang telah memberikan respons baik terhadap vaksinasi primer, memori imun dapat bertahan selama puluhan tahun, bahkan ketika kadar antibodi anti-HBs menurun seiring waktu.
• Penurunan kadar antibodi: kadar anti-HBs dapat menurun atau menjadi tidak terdeteksi setelah beberapa tahun. Hal ini tidak selalu berarti hilangnya perlindungan pada individu sehat yang sebelumnya telah memberikan respons protektif.
• Booster: dosis booster Hepatitis B secara rutin umumnya tidak diperlukan pada anak sehat yang telah menyelesaikan rangkaian vaksinasi primer dan memiliki respons imun normal.
• Kelompok khusus: pasien hemodialisis, imunokompromais, atau kelompok dengan risiko paparan tertentu mungkin memerlukan pemantauan anti-HBs dan dosis tambahan sesuai rekomendasi dokter.

Catatan mengenai durasi perlindungan: kadar antibodi anti-HBs yang menurun tidak otomatis menunjukkan bahwa seseorang telah kehilangan kekebalan terhadap Hepatitis B. Pada anak sehat yang telah merespons vaksinasi primer, memori imun dapat memberikan perlindungan jangka panjang tanpa kebutuhan booster rutin. Namun, kondisi ini tidak dapat disamakan dengan pasien yang mengalami gangguan kekebalan tubuh.

Kelompok manfaat terbesar:

• Bayi baru lahir:

  Vaksinasi sejak lahir sangat penting karena penularan HBV pada masa neonatal dapat berkembang menjadi infeksi kronis. Pada bayi yang terinfeksi HBV saat lahir, risiko infeksi kronis dapat mencapai sekitar 90%.

• Bayi dan anak usia dini:

  Imunisasi primer yang lengkap membantu membentuk kekebalan sebelum anak mengalami paparan HBV. Risiko infeksi kronis setelah terinfeksi umumnya lebih tinggi pada anak kecil dibandingkan orang dewasa.

• Bayi dari ibu HBsAg positif:

  Kelompok ini memperoleh manfaat sangat besar dari pemberian vaksin Hepatitis B bersama HBIG segera setelah lahir, diikuti penyelesaian imunisasi dan pemeriksaan serologi pascavaksinasi.

• Anak dengan anggota keluarga penderita Hepatitis B kronis:

  Vaksinasi membantu melindungi anak yang berpotensi mengalami paparan HBV melalui kontak darah atau cairan tubuh yang terinfeksi. Hepatitis B tidak menular melalui interaksi sosial biasa seperti berpelukan atau berbagi makanan.

• Anak dan remaja yang belum divaksin:

  Imunisasi kejar membantu memberikan perlindungan terhadap HBV pada anak yang melewatkan jadwal imunisasi sebelumnya.

• Anak dengan kondisi medis berisiko:

  Termasuk anak dengan penyakit ginjal kronis, kebutuhan transfusi berulang, atau gangguan kekebalan tubuh. Kelompok ini dapat memperoleh manfaat penting dari vaksinasi, meskipun respons imun mungkin memerlukan evaluasi tambahan.

• Remaja yang belum memiliki perlindungan Hepatitis B:

  Vaksinasi sebelum terjadinya paparan HBV membantu memberikan perlindungan terhadap infeksi yang dapat ditularkan melalui darah maupun kontak seksual di kemudian hari.

Batasan Perlindungan Vaksin Hepatitis B

• Tidak melindungi terhadap Hepatitis A, C, atau E: Engerix-B Junior secara khusus ditujukan untuk mencegah infeksi Hepatitis B.
• Tidak mengobati Hepatitis B aktif: vaksinasi tidak dapat menyembuhkan infeksi HBV akut maupun kronis yang sudah terjadi.
• Tidak menjamin perlindungan pada seluruh penerima: sebagian kecil individu mungkin tidak membentuk respons antibodi yang memadai meskipun telah menyelesaikan rangkaian vaksinasi.
• Tidak menggantikan HBIG pada indikasi tertentu: bayi dari ibu HBsAg positif tetap membutuhkan HBIG bersama vaksin Hepatitis B sesuai pedoman pencegahan penularan perinatal.
• Tidak menggantikan pemeriksaan Hepatitis B: pasien dengan faktor risiko tertentu atau dugaan infeksi HBV tetap memerlukan pemeriksaan laboratorium sesuai indikasi klinis.
• Perlindungan terhadap Hepatitis D bersifat tidak langsung: vaksin mencegah infeksi HBV yang dibutuhkan oleh HDV, tetapi tidak digunakan sebagai terapi pada seseorang yang telah mengalami infeksi Hepatitis B.

Kesimpulan: Engerix-B Junior memberikan perlindungan yang sangat baik terhadap Hepatitis B pada sebagian besar bayi, anak-anak, dan remaja sehat setelah rangkaian vaksinasi lengkap. Vaksinasi sejak dini membantu mencegah infeksi HBV kronis serta mengurangi risiko komplikasi hati jangka panjang. Melengkapi jadwal vaksinasi sesuai rekomendasi dokter merupakan langkah utama untuk memperoleh perlindungan optimal.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Junior GSK, efektivitas vaksin Hepatitis B anak, efikasi Engerix B Pediatric, vaksin Hepatitis B bayi baru lahir, perlindungan vaksin Hepatitis B jangka panjang, antibodi anti-HBs 10 mIU/mL, vaksin Hepatitis B mencegah kanker hati, vaksin Hepatitis B anak 10 mcg, vaksin Hepatitis B dan HBIG, imunisasi Hepatitis B 0 1 6 bulan, booster Hepatitis B anak, vaksin Hepatitis B anak di Jakarta.

Indikasi & Posologi

Indikasi

Engerix-B Junior (Engerix-B Pediatric) adalah vaksin Hepatitis B rekombinan produksi GSK yang diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap infeksi virus Hepatitis B (HBV) pada bayi baru lahir, anak-anak, dan remaja hingga usia 19 tahun.

Vaksin ini mengandung 10 mikrogram Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) dalam 0,5 mL dan bekerja dengan merangsang pembentukan antibodi anti-HBs. Vaksinasi membantu mencegah infeksi Hepatitis B akut maupun kronis, serta menurunkan risiko komplikasi jangka panjang seperti sirosis hati dan kanker hati akibat HBV.

Kelompok yang diindikasikan:

• Bayi baru lahir: seluruh bayi dianjurkan menerima imunisasi Hepatitis B sesegera mungkin setelah kelahiran, idealnya dalam 24 jam pertama, sebagai bagian dari pencegahan infeksi HBV sejak dini.

• Bayi dan anak yang menjalani imunisasi dasar: untuk memperoleh perlindungan terhadap Hepatitis B sesuai jadwal imunisasi nasional Indonesia dan rekomendasi dokter anak.

• Anak yang belum pernah menerima vaksin Hepatitis B: untuk memulai rangkaian vaksinasi primer sesuai usia dan kondisi kesehatan.

• Anak dengan imunisasi belum lengkap: untuk melanjutkan rangkaian vaksinasi melalui program imunisasi kejar (catch-up immunization).

• Remaja hingga usia 19 tahun: yang belum memiliki riwayat imunisasi Hepatitis B lengkap atau memerlukan vaksinasi berdasarkan evaluasi risiko.

• Bayi dari ibu HBsAg positif: memerlukan vaksin Hepatitis B segera setelah lahir disertai Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG) untuk membantu mencegah penularan ibu-ke-bayi.

• Anak yang tinggal serumah dengan penderita Hepatitis B kronis: terutama apabila belum divaksin atau belum menyelesaikan rangkaian imunisasi.

• Anak dengan risiko paparan darah: termasuk pasien yang membutuhkan transfusi berulang, menjalani hemodialisis, atau memiliki kondisi medis yang meningkatkan risiko terpapar HBV.

• Anak dengan gangguan kekebalan tubuh: vaksinasi dianjurkan berdasarkan evaluasi dokter, dengan kemungkinan perlunya pemeriksaan respons antibodi setelah imunisasi.

Catatan indikasi: Engerix-B Junior ditujukan untuk pencegahan Hepatitis B, bukan pengobatan infeksi HBV yang sudah terjadi. Vaksin ini tidak memberikan perlindungan langsung terhadap Hepatitis A, C, atau E.

Posologi (Dosis & Jadwal)

Dosis pediatrik: 10 mikrogram HBsAg dalam 0,5 mL per pemberian.
Rute: intramuskular (IM).
Lokasi suntikan: otot paha bagian anterolateral pada bayi dan anak kecil; otot deltoid lengan atas pada anak lebih besar dan remaja.

1. Jadwal Primer Standar – 3 Dosis (0, 1, 6 Bulan)

• Dosis pertama: bulan ke-0, pada kunjungan vaksinasi pertama.
• Dosis kedua: 1 bulan setelah dosis pertama.
• Dosis ketiga: 6 bulan setelah dosis pertama.
• Tujuan: menghasilkan respons antibodi anti-HBs yang protektif dan membentuk memori imun jangka panjang.
• Penggunaan: dapat diterapkan pada anak atau remaja yang membutuhkan vaksinasi Hepatitis B tunggal sesuai riwayat imunisasi.

2. Jadwal Alternatif Dipercepat – 4 Dosis (0, 1, 2, 12 Bulan)

• Dosis pertama: bulan ke-0.
• Dosis kedua: bulan ke-1.
• Dosis ketiga: bulan ke-2.
• Dosis keempat: bulan ke-12.
• Penggunaan: dapat dipertimbangkan apabila diperlukan pembentukan respons imun lebih cepat, berdasarkan evaluasi dokter.
• Perhatian: dosis keempat diperlukan untuk mendukung perlindungan jangka panjang pada regimen dipercepat ini.

3. Imunisasi Hepatitis B Saat Lahir (HB-0)

• Waktu pemberian: sesegera mungkin setelah kelahiran, idealnya dalam 24 jam pertama.
• Dosis: 0,5 mL IM menggunakan sediaan Engerix-B Junior.
• Tujuan: mengurangi risiko infeksi HBV sejak awal kehidupan, termasuk penularan perinatal.
• Kelanjutan imunisasi: bayi tetap harus menerima dosis Hepatitis B berikutnya sesuai jadwal, baik melalui vaksin tunggal maupun vaksin kombinasi.
• Penyesuaian: jadwal imunisasi bayi di Indonesia dapat mencakup vaksin kombinasi DPT-HB-Hib. Seluruh dosis Hepatitis B yang telah diberikan perlu diperhitungkan.

4. Bayi dari Ibu HBsAg Positif

• Vaksin Hepatitis B: diberikan dalam 12 jam pertama setelah kelahiran.
• HBIG: diberikan dalam 12 jam pertama setelah kelahiran, menggunakan spuit dan lokasi suntikan yang berbeda.
• Rangkaian lanjutan: bayi harus menyelesaikan imunisasi Hepatitis B sesuai pedoman dan berat lahir.
• Pemeriksaan pascavaksinasi: pemeriksaan HBsAg dan anti-HBs umumnya dilakukan pada usia 9–12 bulan, atau 1–2 bulan setelah dosis terakhir apabila rangkaian imunisasi terlambat.
• Tujuan pemeriksaan: memastikan tidak terjadi infeksi HBV dan menilai keberhasilan pembentukan antibodi protektif.

5. Bayi Prematur atau Berat Lahir Kurang dari 2.000 Gram

• Ibu HBsAg positif: bayi tetap harus menerima vaksin Hepatitis B dan HBIG dalam 12 jam pertama setelah lahir. Dosis vaksin saat lahir pada bayi dengan berat kurang dari 2.000 gram tidak dihitung sebagai bagian dari rangkaian primer, sehingga diperlukan dosis tambahan.
• Ibu HBsAg negatif: dosis pertama umumnya dijadwalkan pada usia kronologis 1 bulan atau saat pemulangan dari fasilitas perawatan apabila lebih dahulu dan bayi dalam kondisi stabil, sesuai pedoman neonatal.
• Status HBsAg ibu belum diketahui: lakukan pemeriksaan status ibu segera. Vaksinasi bayi tidak boleh tertunda, dan kebutuhan HBIG ditentukan berdasarkan berat lahir serta hasil pemeriksaan ibu.
• Pemantauan bayi sangat prematur: pada bayi yang lahir pada usia gestasi 28 minggu atau kurang, dapat diperlukan pemantauan pernapasan selama 48–72 jam setelah imunisasi primer karena risiko apnea.

6. Imunisasi Kejar (Catch-Up Immunization)

• Rangkaian tidak perlu diulang: apabila anak terlambat menerima dosis berikutnya, imunisasi umumnya dilanjutkan dari dosis terakhir yang valid.
• Interval minimum: untuk seri 3 dosis, umumnya sedikitnya 4 minggu antara dosis pertama dan kedua, 8 minggu antara dosis kedua dan ketiga, serta 16 minggu antara dosis pertama dan ketiga.
• Usia minimum dosis terakhir pada bayi: umumnya 24 minggu.
• Riwayat vaksin kombinasi: dosis Hepatitis B dari vaksin kombinasi yang sudah diberikan harus diperhitungkan.
• Riwayat imunisasi tidak jelas: dokter akan menentukan kebutuhan dosis berdasarkan usia, catatan imunisasi, dan kondisi risiko anak.

7. Dosis Booster dan Pemeriksaan Antibodi

• Anak sehat: booster Hepatitis B rutin umumnya tidak diperlukan setelah rangkaian vaksinasi primer lengkap pada individu dengan respons imun normal.
• Pasien hemodialisis atau imunokompromais: dapat memerlukan pemeriksaan kadar anti-HBs dan dosis tambahan berdasarkan respons imun.
• Ambang seroproteksi: kadar anti-HBs ≥10 mIU/mL setelah rangkaian vaksinasi lengkap merupakan indikator respons imun protektif.
• Pemeriksaan rutin: pemeriksaan anti-HBs tidak diperlukan pada seluruh anak sehat, tetapi dianjurkan pada kelompok tertentu sesuai indikasi klinis.

Catatan Praktis

• Evaluasi sebelum vaksinasi: pastikan usia anak, berat lahir apabila relevan, riwayat imunisasi, kondisi kesehatan, riwayat alergi, dan status HBsAg ibu pada bayi baru lahir.

• Perbedaan dosis pediatrik dan dewasa: Engerix-B Junior mengandung 10 mikrogram HBsAg/0,5 mL untuk usia hingga 19 tahun. Sediaan dewasa umumnya mengandung 20 mikrogram HBsAg/1 mL untuk usia 20 tahun ke atas. Regimen khusus dapat berbeda pada pasien dengan kondisi medis tertentu.

• Teknik pemberian: vaksin diberikan secara intramuskular. Penyuntikan pada bokong tidak dianjurkan karena dapat menghasilkan respons imun lebih rendah. Jangan pernah memberikan vaksin secara intravaskular.

• Persiapan vaksin: Engerix-B Junior merupakan suspensi injeksi siap pakai. Kocok hingga homogen sebelum digunakan dan periksa penampilan vaksin secara visual. Produk tidak memerlukan rekonstitusi.

• Penyimpanan: simpan pada suhu 2–8 °C, lindungi dari cahaya, dan jangan dibekukan. Vaksin yang telah membeku tidak boleh digunakan.

• Koadministrasi: dapat diberikan bersama vaksin anak lainnya yang sesuai jadwal imunisasi, seperti BCG, DTP, Polio, Hib, MMR, dan Hepatitis A. Gunakan spuit serta lokasi suntikan yang berbeda.

• Pemberian bersama HBIG: pada bayi dari ibu HBsAg positif, vaksin dan HBIG diberikan dalam waktu yang dianjurkan menggunakan lokasi suntikan terpisah.

• Kontraindikasi: riwayat anafilaksis terhadap dosis vaksin Hepatitis B sebelumnya atau terhadap komponen Engerix-B. Riwayat hipersensitivitas berat terhadap komponen yang berasal dari ragi perlu dievaluasi.

• Penundaan vaksinasi: dapat dipertimbangkan pada penyakit akut berat dengan demam tinggi. Penyakit ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan untuk menunda imunisasi.

• Gangguan perdarahan: anak dengan hemofilia, trombositopenia, atau penggunaan antikoagulan memerlukan penilaian teknik penyuntikan yang sesuai.

• Gangguan kekebalan tubuh: respons antibodi mungkin lebih rendah sehingga dokter dapat merekomendasikan pemeriksaan anti-HBs atau penyesuaian regimen.

• Observasi setelah vaksinasi: lakukan pemantauan minimal 15 menit untuk mengantisipasi reaksi alergi segera atau sinkop.

• Efek samping umum: nyeri, kemerahan, atau pembengkakan di lokasi suntikan, demam ringan, kelelahan, dan rewel pada bayi. Sebagian besar keluhan bersifat sementara.

• Tanda bahaya: sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, kejang, atau penurunan kesadaran setelah vaksinasi memerlukan pertolongan medis segera.

• Dokumentasi: catat nama vaksin, dosis, tanggal pemberian, nomor batch, lokasi suntikan, serta jadwal imunisasi berikutnya pada rekam medis dan buku KIA atau kartu imunisasi anak.

• Konsultasi di Vaxcorp Indonesia: tenaga medis dapat membantu meninjau riwayat imunisasi Hepatitis B anak, menentukan kebutuhan dosis lanjutan, serta menyusun jadwal imunisasi kejar yang sesuai.

Catatan penting: Engerix-B Junior dapat digunakan untuk imunisasi Hepatitis B pada bayi, anak-anak, dan remaja hingga usia 19 tahun. Jadwal vaksinasi harus disesuaikan dengan riwayat HB-0, vaksin kombinasi yang telah diterima, berat lahir, status HBsAg ibu, dan kondisi medis anak. Pada bayi dari ibu HBsAg positif, pemberian vaksin Hepatitis B bersama HBIG segera setelah lahir merupakan tindakan pencegahan yang sangat penting.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Junior GSK, indikasi vaksin Hepatitis B anak, posologi Engerix B Pediatric, dosis Engerix B Junior 0,5 mL, vaksin Hepatitis B 10 mcg, jadwal vaksin Hepatitis B 0 1 6 bulan, vaksin Hepatitis B bayi baru lahir, imunisasi HB-0, vaksin Hepatitis B dan HBIG, vaksin Hepatitis B bayi prematur, imunisasi kejar Hepatitis B anak, booster Hepatitis B anak, vaksin Hepatitis B anak di Jakarta.

Profil Keamanan Singkat

Engerix-B Junior (Engerix-B Pediatric) merupakan vaksin Hepatitis B rekombinan, non-live yang digunakan untuk memberikan perlindungan terhadap infeksi virus Hepatitis B (HBV) pada bayi baru lahir, anak-anak, dan remaja hingga usia 19 tahun.

Vaksin ini mengandung 10 mikrogram Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) dalam setiap dosis 0,5 mL, dengan aluminium hidroksida sebagai ajuvan untuk membantu meningkatkan respons imun.

Engerix-B Junior memiliki profil keamanan yang telah dievaluasi melalui uji klinis dan pemantauan pascapemasaran. Sebagian besar efek samping yang dilaporkan bersifat ringan hingga sedang dan sementara, terutama nyeri di lokasi suntikan, kemerahan, kelelahan, rewel pada bayi, dan demam ringan.

Karena vaksin hanya mengandung antigen HBsAg hasil teknologi DNA rekombinan dan tidak mengandung virus Hepatitis B hidup maupun virus utuh yang dapat bereplikasi, Engerix-B Junior tidak dapat menyebabkan infeksi Hepatitis B.

Efek Samping Umum (0–7 Hari)

Reaksi lokal di tempat suntikan:

• Nyeri atau rasa tidak nyaman: merupakan salah satu reaksi yang paling sering terjadi setelah pemberian Engerix-B Junior. Bayi dapat menunjukkan ketidaknyamanan dengan menangis atau menjadi lebih rewel.
• Kemerahan: dapat muncul di sekitar area suntikan dan umumnya membaik tanpa pengobatan khusus.
• Pembengkakan ringan: dapat terjadi akibat respons peradangan lokal setelah imunisasi.
• Pengerasan atau benjolan kecil: dapat terjadi di lokasi suntikan dan biasanya berangsur membaik.

Reaksi sistemik:

• Rewel atau mudah menangis: dapat terjadi pada bayi dan anak kecil setelah imunisasi.
• Kelelahan: anak mungkin terlihat lebih lelah atau kurang aktif untuk sementara waktu.
• Sakit kepala: dapat terjadi, terutama pada anak yang lebih besar dan remaja.
• Demam ringan: dapat muncul sebagai bagian dari respons tubuh terhadap vaksinasi.
• Penurunan nafsu makan: sebagian anak dapat mengalami perubahan pola makan sementara setelah imunisasi.
• Keluhan pencernaan: seperti mual, muntah, diare, atau nyeri perut dapat terjadi pada sebagian penerima vaksin.

Durasi keluhan: sebagian besar efek samping ringan muncul dalam beberapa hari pertama setelah imunisasi dan membaik secara spontan. Keluhan yang menetap, memburuk, atau disertai gejala berat memerlukan pemeriksaan medis.

Penanganan mandiri:

• Berikan kompres dingin pada lokasi suntikan apabila anak merasa nyeri atau tidak nyaman.
• Pastikan bayi tetap mendapatkan ASI atau susu sesuai kebutuhan, dan anak yang lebih besar memperoleh cairan yang cukup.
• Biarkan anak beristirahat dan pantau suhu tubuh apabila tampak demam.
• Apabila diperlukan obat penurun demam atau pereda nyeri, konsultasikan jenis dan dosis obat berdasarkan usia serta berat badan anak kepada dokter.
• Hindari memijat atau menggosok area suntikan secara berlebihan.
• Jangan memberikan aspirin kepada anak untuk mengatasi demam atau nyeri pascavaksinasi.

Reaksi Sedang–Berat (Jarang)

Reaksi serius setelah vaksinasi Hepatitis B jarang terjadi. Beberapa kejadian berikut telah dilaporkan dalam penggunaan klinis atau pemantauan pascapemasaran, tetapi laporan kejadian setelah vaksinasi tidak selalu membuktikan hubungan sebab-akibat dengan vaksin.

• Reaksi alergi: dapat berupa ruam kulit, gatal, atau urtikaria (kaligata). Pasien dengan keluhan alergi yang berkembang cepat perlu mendapatkan evaluasi medis.

• Anafilaksis: merupakan reaksi alergi berat yang sangat jarang tetapi dapat mengancam jiwa. Gejalanya meliputi sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, suara napas berbunyi, kelemahan mendadak, atau penurunan kesadaran. Kondisi ini memerlukan pertolongan medis darurat.

• Demam tinggi atau gangguan kondisi umum: demam yang tinggi, menetap, atau disertai anak tampak sangat lemah memerlukan pemeriksaan untuk mencari penyebabnya, termasuk kemungkinan infeksi yang tidak berkaitan dengan vaksinasi.

• Kejang: kejadian kejang setelah imunisasi harus segera dievaluasi oleh tenaga medis. Kemunculan kejang setelah vaksinasi tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa vaksin merupakan penyebabnya.

• Keluhan neurologis: gangguan neurologis tertentu telah dilaporkan secara jarang dalam pemantauan pascapemasaran vaksin Hepatitis B. Frekuensi dan hubungan sebab-akibat tidak selalu dapat ditentukan. Kelemahan anggota gerak, gangguan berjalan, atau perubahan kesadaran memerlukan evaluasi medis segera.

• Sinkop (pingsan): dapat terjadi setelah prosedur penyuntikan, terutama pada anak yang lebih besar dan remaja. Pemberian vaksin dilakukan dalam posisi aman untuk mengurangi risiko cedera akibat jatuh.

Perhatian: gejala seperti kesulitan bernapas, pembengkakan wajah, kejang berkepanjangan, penurunan kesadaran, atau reaksi alergi berat merupakan kondisi darurat. Segera bawa pasien ke fasilitas kesehatan terdekat dan jangan menunggu keluhan membaik sendiri.

Kontraindikasi & Penundaan

• Kontraindikasi utama: riwayat anafilaksis atau reaksi hipersensitivitas berat terhadap dosis Engerix-B sebelumnya atau komponen vaksin.

• Hipersensitivitas terhadap komponen ragi: antigen Engerix-B Junior diproduksi menggunakan Saccharomyces cerevisiae. Riwayat reaksi alergi berat terhadap komponen yang berasal dari ragi perlu dievaluasi sebelum pemberian.

• Penyakit akut berat: vaksinasi dapat ditunda sementara apabila anak mengalami penyakit akut sedang hingga berat, dengan atau tanpa demam, sampai kondisi klinis membaik.

• Infeksi ringan: batuk, pilek ringan, atau infeksi saluran pernapasan atas tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan kontraindikasi vaksinasi.

• Riwayat reaksi setelah imunisasi: reaksi berat yang pernah terjadi setelah vaksinasi perlu dievaluasi sebelum pemberian dosis berikutnya untuk menentukan apakah terdapat kontraindikasi atau diperlukan tindakan pencegahan khusus.

• Infeksi Hepatitis B yang sudah terjadi: Engerix-B Junior bukan pengobatan Hepatitis B akut atau kronis. Pasien dengan dugaan atau diagnosis infeksi HBV memerlukan evaluasi medis tersendiri.

Populasi Khusus

1. Bayi Baru Lahir

• Vaksinasi Hepatitis B dianjurkan sesegera mungkin setelah kelahiran, idealnya dalam 24 jam pertama, sesuai program imunisasi.
• Pemberian vaksin tidak boleh tertunda hanya karena bayi belum menjalani pemeriksaan anti-HBs.
• Status HBsAg ibu harus diperhatikan untuk menentukan kebutuhan tindakan pencegahan tambahan.
• Pada bayi dari ibu HBsAg positif, vaksin Hepatitis B dan Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG) diberikan dalam 12 jam pertama setelah kelahiran pada lokasi suntikan berbeda.

2. Bayi Prematur & Berat Lahir Rendah

• Bayi dengan berat lahir kurang dari 2.000 gram: respons imun terhadap vaksin Hepatitis B yang diberikan segera setelah lahir dapat lebih rendah dibandingkan bayi dengan berat lahir normal.
• Ibu HBsAg positif: vaksin dan HBIG tetap diberikan dalam 12 jam pertama. Pada bayi dengan berat lahir kurang dari 2.000 gram, dosis vaksin saat lahir tidak dihitung sebagai bagian dari rangkaian primer sehingga diperlukan dosis tambahan.
• Ibu HBsAg negatif: pemberian dosis pertama pada bayi dengan berat lahir kurang dari 2.000 gram umumnya dijadwalkan pada usia kronologis 1 bulan atau saat pemulangan dari fasilitas perawatan apabila lebih dahulu dan kondisi bayi stabil, sesuai pedoman neonatal.
• Status HBsAg ibu tidak diketahui: bayi membutuhkan vaksinasi segera, dan kebutuhan HBIG ditentukan berdasarkan berat lahir serta hasil pemeriksaan ibu. Pada bayi dengan berat kurang dari 2.000 gram, HBIG diberikan dalam 12 jam pertama sesuai pedoman.
• Bayi sangat prematur: pada bayi yang lahir dengan usia gestasi 28 minggu atau kurang, terutama yang memiliki riwayat gangguan pernapasan, tenaga medis dapat mempertimbangkan pemantauan pernapasan selama 48–72 jam setelah imunisasi primer karena potensi apnea.
• Prinsip penting: kebutuhan pemantauan apnea tidak boleh menjadi alasan untuk menunda vaksinasi yang diperlukan guna mencegah penularan Hepatitis B pada bayi berisiko tinggi.

3. Anak dengan Gangguan Kekebalan Tubuh

• Engerix-B Junior merupakan vaksin non-live sehingga tidak mengandung virus yang dapat bereplikasi.
• Anak dengan imunodefisiensi atau penggunaan terapi imunosupresif dapat memiliki respons antibodi lebih rendah setelah vaksinasi.
• Dokter dapat merekomendasikan pemeriksaan anti-HBs 1–2 bulan setelah rangkaian vaksinasi lengkap untuk menilai respons imun.
• Dosis tambahan atau penyesuaian jadwal dapat diperlukan berdasarkan kondisi medis dan hasil pemeriksaan antibodi.

4. Anak dengan Penyakit Ginjal Kronis atau Hemodialisis

• Pasien dengan penyakit ginjal kronis, terutama yang menjalani hemodialisis, dapat mengalami respons imun yang lebih rendah terhadap vaksin Hepatitis B.
• Regimen vaksinasi, dosis, dan kebutuhan pemeriksaan anti-HBs dapat berbeda dari jadwal standar anak sehat.
• Pemeriksaan anti-HBs secara berkala dan pemberian dosis tambahan dapat diperlukan sesuai pedoman serta penilaian dokter.

5. Anak dengan Gangguan Perdarahan

• Penyuntikan intramuskular memerlukan kehati-hatian pada anak dengan hemofilia, trombositopenia, atau gangguan pembekuan darah.
• Gunakan teknik penyuntikan yang sesuai, termasuk pemilihan jarum dan penekanan pada lokasi suntikan setelah pemberian.
• Dalam kondisi tertentu, pemberian subkutan dapat dipertimbangkan berdasarkan informasi produk dan penilaian dokter, dengan mempertimbangkan kemungkinan respons imun yang lebih rendah.

Interaksi/Koadministrasi

Engerix-B Junior dapat diberikan bersamaan dengan sejumlah vaksin anak lainnya apabila sesuai jadwal imunisasi dan rekomendasi dokter.

• Vaksin BCG: dapat diberikan pada kunjungan imunisasi yang sama menggunakan lokasi suntikan berbeda.

• Vaksin DTP/DT: dapat diberikan bersamaan sesuai usia dan jadwal imunisasi.

• Vaksin Polio (IPV atau OPV): dapat diberikan bersamaan apabila sesuai jadwal imunisasi.

• Vaksin Hib: dapat diberikan pada kunjungan yang sama menggunakan sediaan dan lokasi pemberian sesuai petunjuk masing-masing produk.

• Vaksin MMR: dapat diberikan bersamaan pada anak yang memenuhi indikasi usia.

• Vaksin Hepatitis A: dapat diberikan bersamaan pada anak yang memenuhi indikasi, menggunakan spuit dan lokasi suntikan berbeda.

• Vaksin HPV: dapat diberikan bersamaan pada remaja yang memenuhi indikasi vaksinasi.

• Hepatitis B Immunoglobulin (HBIG): dapat diberikan pada kunjungan yang sama dengan Engerix-B Junior untuk profilaksis pascapaparan, termasuk pada bayi dari ibu HBsAg positif. Gunakan lokasi suntikan yang berbeda.

• Vaksin kombinasi yang mengandung Hepatitis B: dosis Hepatitis B dari vaksin kombinasi seperti DPT-HB-Hib perlu diperhitungkan dalam riwayat imunisasi agar tidak terjadi pemberian dosis tambahan yang tidak diperlukan.

• Terapi imunosupresif: penggunaan kortikosteroid sistemik dosis imunosupresif, kemoterapi, atau obat yang menekan sistem imun dapat mengurangi respons antibodi terhadap vaksin.

Aturan pemberian: jangan mencampurkan Engerix-B Junior dengan vaksin atau obat lain dalam satu spuit. Jika beberapa vaksin diberikan pada hari yang sama, gunakan spuit dan lokasi suntikan terpisah sesuai rekomendasi imunisasi.

Setelah Vaksin di Vaxcorp

• Observasi pascavaksinasi: pasien menjalani pemantauan setidaknya 15 menit setelah penyuntikan untuk mengantisipasi reaksi alergi segera atau sinkop. Fasilitas vaksinasi harus memiliki kesiapan penanganan anafilaksis.

• Pemantauan di rumah: orang tua dianjurkan memperhatikan suhu tubuh, pola menyusu atau makan, tingkat aktivitas, dan kondisi lokasi suntikan selama beberapa hari setelah imunisasi.

• Penanganan nyeri lokal: gunakan kompres dingin dan hindari tekanan atau pijatan berlebihan pada lokasi suntikan.

• Penanganan demam: pastikan asupan cairan atau ASI cukup dan konsultasikan penggunaan obat penurun demam sesuai usia dan berat badan. Demam 38 °C atau lebih pada bayi berusia kurang dari 3 bulan memerlukan evaluasi medis segera, meskipun terjadi setelah imunisasi.

• Tanda bahaya: segera cari pertolongan medis apabila anak mengalami kesulitan bernapas, pembengkakan wajah, kejang, penurunan kesadaran, tidak mau menyusu disertai kondisi lemah, atau tanda dehidrasi.

• Dokumentasi vaksinasi: nama vaksin, tanggal pemberian, dosis, nomor batch, lokasi suntikan, dan identitas tenaga kesehatan dicatat pada rekam medis serta buku KIA atau kartu imunisasi anak.

• Jadwal dosis berikutnya: tenaga medis membantu menentukan jadwal lanjutan berdasarkan usia, riwayat imunisasi, dan regimen Hepatitis B yang digunakan.

• Pemeriksaan anti-HBs: tidak diperlukan secara rutin pada seluruh anak sehat. Pemeriksaan dapat dianjurkan pada kelompok tertentu, seperti bayi dari ibu HBsAg positif, pasien hemodialisis, dan anak dengan gangguan kekebalan tubuh.

• Imunisasi kejar: apabila jadwal vaksinasi terlewat, orang tua dapat berkonsultasi untuk melanjutkan dosis yang belum diberikan. Rangkaian vaksinasi Hepatitis B umumnya tidak perlu diulang dari awal.

• Pelaporan KIPI: dugaan kejadian ikutan pascaimunisasi yang bermakna akan dievaluasi dan didokumentasikan oleh tenaga medis, serta dilaporkan sesuai ketentuan surveilans KIPI dan farmakovigilans yang berlaku.

• Konsultasi lanjutan: orang tua dapat menghubungi Vaxcorp Indonesia untuk mendapatkan informasi mengenai keluhan pascavaksinasi, jadwal imunisasi berikutnya, atau kebutuhan pemeriksaan tambahan.

Kesimpulan keamanan: Engerix-B Junior memiliki profil keamanan yang baik dan telah digunakan untuk imunisasi Hepatitis B pada bayi, anak-anak, dan remaja. Sebagian besar efek samping bersifat ringan dan sementara. Pada bayi prematur, anak dengan gangguan kekebalan tubuh, atau pasien dengan kondisi medis khusus, vaksinasi perlu disesuaikan berdasarkan evaluasi dokter. Manfaat pencegahan infeksi Hepatitis B kronis dan komplikasi hati jangka panjang sangat penting, terutama ketika vaksinasi dimulai sejak usia dini.

Kata kunci tercakup: Engerix-B Junior GSK, efek samping vaksin Hepatitis B anak, keamanan Engerix B Pediatric, vaksin Hepatitis B bayi baru lahir, demam setelah vaksin Hepatitis B, kontraindikasi Engerix B Junior, vaksin Hepatitis B bayi prematur, vaksin Hepatitis B anak 10 mcg, reaksi alergi vaksin Hepatitis B, vaksin Hepatitis B dan HBIG, KIPI vaksin Hepatitis B anak, imunisasi Hepatitis B aman, vaksin Hepatitis B anak di Jakarta.