Deskripsi
- Ringkasan
- Anjuran
- Kandungan
- Efikasi
- Indikasi
- Keamanan
Shingrix - Vaksin Herpes Zoster Rekombinan
Shingrix merupakan vaksin untuk melindungi diri dari penyakit Herpes zoster, yang juga dikenal sebagai Shingles. Dalam bahasa Indonesia, Shingles juga dikenal sebagai Cacar Ular atau Cacar Api. Vaksin Shingrix direkomendasikan untuk penguatan imunitas terhadap Herpes zoster pada individu:
- dewasa berusia di atas 50 tahun; dan
- dewasa berusia di atas 18 tahun yang sedang atau akan berisiko lebih tinggi terkena Herpes zoster karena:
- defisiensi imunitas primer yang disebabkan oeh penyakit bawaan — contoh: Autoimmune Lymphoproliferative Syndrome (ALPS), Chronic Granulomatous Disease (CGD), CTLA4 Deficiency, dsb.
- defisiensi imunitas sekunder yang disebabkan oleh penyakit yang didapat — contoh: HIV AIDS.
- defisiensi imunitas sekunder sebagai dampak dari pengobatan tertentu — konsumsi steroid jangka panjang, dalam pengobatan kemoterapi / radiasi, imunosupresi pasca transplantasi organ, dsb.
Komposisi Vaksin Shingrix
Setelah rekonstitusi, satu dosis (0,5 mL) mengandung:
- Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3: 50 micrograms
1 Varicella Zoster Virus = VZV
2 adjuvanted with AS01B containing:
- plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21): 50 micrograms
-3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota: 50 micrograms
3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Rekomendasi Dosis :
- Vaksin Shingrix diberikan sebagai 2 dosis serial, dengan dosis kedua diberikan 2 bulan kemudian.
- Jika diperlukan fleksibilitas dalam jadwal vaksinasi, dosis kedua dapat diberikan antara 2 dan 6 bulan setelah dosis pertama
- Untuk individu yang mengalami atau mungkin mengalami imunodefisiensi atau imunosupresi akibat penyakit atau terapi, dan yang akan mendapat manfaat dari jadwal vaksinasi yang lebih singkat, dosis kedua dapat diberikan 1 hingga 2 bulan setelah dosis pertama.
- Kebutuhan akan dosis booster setelah serial vaksinasi utama belum ditetapkan.
- Shingrix tidak diindikasikan untuk pencegahan infeksi varicella primer (cacar air)
Metode Pemberian
Preparat Vaksin Herpes Zoster Rekombinan ini disajikan dalam dua vial; bubuk antigen berwarna putih dan suspensi adjuvant berbentuk cairan opalescent, tidak berwarna hingga kecoklatan pucat.
Setelah kedua vial telah dicampurkan hingga homogen (rekonstitusi), vaksin Shingrix diberikan secara injeksi intramuskular (ke dalam otot) pada otot deltoid. Vaksin ini tidak boleh diberikan secara injeksi subkutan (di bawah kulit) atau secara injeksi intravena (ke dalam pembuluh darah balik / vena).
Pemberian Shingrix dengan Vaksin Lain
Shingrix aman untuk diberikan bersamaan dengan vaksin influenza inaktif tanpa adjuvan, vaksin polisakarida pneumokokus 23-valen (PPV23), vaksin konjugat pneumokokus 13-valen (PCV13), vaksin pertusis difteri-tetanus-aselular antigen tereduksi (TdaP), atau penyakit virus corona 2019 ( COVID-19) vaksin messenger ribonucleic acid (mRNA).
Vaksin harus diberikan di tempat suntikan yang berbeda.
Pencegahan HZ dan HZO Pada Dewasa Muda dan Dewasa Di Bawah 50 tahun
Dengan peningkatan hingga empat kali lipat kasus Herpes zoster (HZ; Shingles; Cacar Ular; Cacar Api) dan atau Herpes zoster ophtalmicus (HZO) pada dewasa berusia di bawah 50 tahun pada individu imunokompeten (secara umum dalam kondisi sehat), masing-masing individu dewasa perlu melakukan kajian ulang tentang riwayat vaksinasi Varicella zoster.
Individu Dewasa berusia 18-49 tahun dalam kondisi sehat dengan riwayat imunisasi Varicella zoster yang ambigu — karena tidak yakin pernah terinfeksi, belum melakukan vaksinasi lengkap, buku vaksinasi hilang dan atau rusak, dsb — perlu mendapatkan vaksinasi Varicella zoster sebanyak 2 dosis dengan interval minimum 28 hari. Vaksin Varicella Zoster aman untuk diberikan dan dapat mencegah terjadinya Cacar Air (Chicken pox), Herpes zoster dan atau Herpes zoster Ophthalmicus pada dewasa dan dewasa muda.
Vaksin saat hamil / menyusui:
Belum ada data penggunaan Shingrix pada ibu hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan dampak berbahaya baik langsung maupun tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio/janin, proses melahirkan atau perkembangan pasca kelahiran.
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan Shingrix selama kehamilan.
Efek pemberian Shingrix kepada ibu mereka pada bayi yang disusui belum diteliti. Tidak diketahui apakah Shingrix diekskresikan melalui ASI.
Kemasan :
Merek: Shingrix
Diproduksi oleh: GlaxoSmithKline (GSK), UK
Dikemas oleh: PT GlaxoSmithKline Indonesia
Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis
Yang dianjurkan untuk mendapatkan Shingrix - Vaksin Herpes Zoster:
Dewasa ≥50 tahun (imunokompeten).
Dewasa 18-49 tahun dengan risiko tinggi (imunodefisiensi/imunosupresi): terapi steroid jangka panjang, kemoterapi/radiasi, pasca-transplantasi, HIV, atau kelainan imun primer.
Jadwal dosis (IM, otot deltoid):
Regimen standar: 2 dosis → D1 (hari ini), D2 pada 2–6 bulan setelah D1.
Regimen dipercepat (imuno-kompromais): D2 pada 1–2 bulan setelah D1.
Booster: belum ada rekomendasi.
Jika dosis Shingrix terlambat/terlewat:
Tidak perlu mengulang seri dari awal. Lanjutkan beri D2 sesegera mungkin sesuai rentang di atas.
Koadministrasi (boleh bersamaan, lokasi suntik berbeda):
Influenza inaktif, pneumokokus (PCV/PPV), Tdap, COVID-19 mRNA.
Batasan & bukan indikasi:
Bukan untuk pencegahan varicella primer (cacar air).
Tunda vaksin bila demam ≥38°C atau sedang sakit akut.
Siapa yang Harus Konsultasi Lebih Dulu
Riwayat alergi berat terhadap komponen vaksin.
Sedang/baru selesai kemoterapi, terapi biologik, steroid dosis sedang-tinggi.
Kehamilan (tunda hingga selesai hamil).
Menyusui: data terbatas—diskusikan manfaat/risiko.
Persiapan Sebelum Vaksin
Bawa riwayat vaksinasi/rekam medis & daftar obat (termasuk antikoagulan).
Makan/minum cukup; istirahat; hindari alkohol berlebihan 24 jam sebelum.
Setelah Vaksin
Efek samping ringan yang umum: nyeri/kemerahan di lokasi suntik, demam ringan, lelah, nyeri otot—biasanya sementara.
Kompres dingin, hidrasi, dan analgesik OTC bila diperlukan (sesuai saran dokter).
Segera hubungi kami bila muncul reaksi alergi atau keluhan berat.
Zat Aktif
Setelah rekonstitusi, Shingrix mengandung:
Glycoprotein E (gE) Varicella-Zoster Virus (VZV) — 50 mikrogram per dosis 0,5 mL (setelah rekonstitusi).
Asal produksi: gE diproduksi pada sel CHO (Chinese Hamster Ovary) menggunakan teknologi rekombinan DNA.
Adjuvan (AS01B)
Sistem adjuvan liposomal yang meningkatkan respons imun seluler & humoral:
MPL (3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A) — 50 mikrogram
QS-21 (fraksi 21, Quillaja saponaria) — 50 mikrogram
Bentuk Sediaan & Penampilan
Sediaan Shingrix Vaksin Herpes Zoster terdiri dari 2 (dua) vial terpisah:
Vial bubuk antigen gE (putih/keputihan, liofilisat)
Vial suspensi adjuvant AS01B; (cairan opalesen, tidak berwarna hingga coklat pucat)
Setelah rekonstitusi: 0,5 mL suspensi untuk injeksI intramuskular (otot deltoid).
Informasi Tambahan
Bukan vaksin hidup (non-live, non-infeksius).
Volum dosis: 0,5 mL setelah rekonstitusi.
Rute: IM; jangan diberikan SC/IV.
Penyimpanan: Simpan 2–8 °C, jangan dibekukan.
Gunakan sesuai petunjuk setelah rekonstitusi; buang sisa sesuai prosedur limbah medis.
Efikasi & Perlindungan
Cakupan & Kekuatan Perlindungan Shingrix
>90% efektif mencegah Herpes zoster (HZ) pada dewasa ≥50 th; 97% (usia 50–69) dan 91% (≥70). Efektivitas terhadap Neuralgia Pasca Herpes (PHN): 91% (≥50) dan 89% (≥70). CDC
Uji klinis besar ZOE-50 & ZOE-70 menegaskan penurunan risiko HZ dan PHN yang bermakna secara statistik pada kelompok Shingrix dibanding plasebo. New England Journal of Medicine
Ketahanan (Durability) Perlindungan
Proteksi Vaksin Herpes Zoster Shingrix bertahan >10 tahun; analisis lanjutan menunjukkan ~80%+ efikasi pada tahun ke-6 s.d. ke-11 pasca vaksinasi. GSK
Data pemodelan/lanjutan lain menunjukkan efikasi gabungan jangka panjang ~89% hingga 10 tahun. OUP Academic
Pada Kondisi Imunitas Melemah
Efektivitas dunia nyata Vaksin Herpes Zoster Shingrix ~68–91% mencegah HZ (bergantung kondisi imun). CDC
Dibanding Vaksin Herpes Zoster Hidup (lama)
Vaksin Herpes Zoster hidup terdahulu menunjukkan penurunan cepat efektivitas dari tahun ke-1 (68%) ke tahun ke-2 (47%)—menegaskan keunggulan Shingrix dalam durabilitas. PMC
Catatan Klinis Penting
2 dosis Shingrix diperlukan untuk proteksi optimal (0 & 2–6 bulan). Efikasi tetap tinggi pada usia lanjut. CDC
Indikasi
Shingrix (Recombinant Zoster Vaccine, RZV) diindikasikan untuk pencegahan Herpes zoster (Shingles/Cacar Ular/Cacar Api) dan komplikasinya (termasuk Neuralgia Pasca Herpes/PHN) pada:
Dewasa usia ≥50 tahun (imunokompeten).
Dewasa usia 18-49 tahun dengan risiko lebih tinggi karena imunodefisiensi atau imunosupresi (mis. terapi steroid jangka panjang, kemoterapi/radiasi, terapi biologik, pasca-transplantasi organ/sel punca, infeksi HIV, atau kelainan imun primer tertentu).
Batasan penggunaan:
Bukan untuk pencegahan varicella primer (cacar air).
Bukan untuk mengobati Herpes zoster yang sedang berlangsung, PHN, atau komplikasi lain yang sudah terjadi.
Posologi (Dosis & Cara Pemberian)
Regimen standar: 2 dosis IM (otot deltoid), 0,5 mL per dosis
Dosis-1 (D1): hari ini
Dosis-2 (D2): 2–6 bulan setelah D1
Regimen dipercepat (imunokompromais): D2 dapat diberikan 1–2 bulan setelah D1.
Jika terlambat/terlewat: tidak perlu mengulang seri; lanjutkan berikan D2 sesegera mungkin sesuai rentang.
Booster: belum ditetapkan.
Rute & teknik:
Intramuskular (IM) pada otot deltoid.
Jangan diberikan subkutan (SC) atau intravena (IV).
Koadministrasi (Bersamaan dengan Vaksin Lain)
Dapat diberikan bersamaan (di lokasi suntik berbeda) dengan:
Influenza inaktif, Pneumokokus (PCV/PPV), Tdap, dan COVID-19 mRNA.
Populasi Khusus & Skenario Klinis
Riwayat Herpes zoster: tetap dianjurkan vaksinasi setelah fase akut pulih (untuk mencegah kekambuhan).
Sebelumnya menerima vaksin zoster hidup (lama): boleh menerima Shingrix; berikan dengan jarak minimal 8 minggu.
Terapi antivirus (acyclovir/valacyclovir/famciclovir): tidak memengaruhi Shingrix (vaksin non-live).
Kehamilan: tunda hingga selesai hamil.
Menyusui: data terbatas—pertimbangkan konsultasi klinis.
Kontraindikasi
Hipersensitivitas berat (anafilaksis) terhadap komponen vaksin atau reaksi berat setelah dosis Shingrix sebelumnya.
Peringatan & Kehati-hatian
Tunda vaksin jika demam ≥38 °C atau sedang sakit akut sedang–berat.
Reaksi lokal/sistemik ringan–sedang (nyeri merah di tempat suntik, lelah, nyeri otot, demam ringan) biasanya sementara.
Waspadai sinkop (pingsan) pasca-suntik; observasi singkat dianjurkan.
Laporkan segera bila muncul reaksi alergi.
Profil Keamanan Singkat
Shingrix adalah vaksin rekombinan non-live (bukan vaksin hidup) dengan profil keamanan yang baik pada dewasa ≥50 th maupun dewasa ≥18 th berisiko. Reaksi yang muncul umumnya ringan–sedang dan sementara (1–3 hari).
Efek Samping yang Umum (0–7 hari)
Lokal (di lokasi suntik, IM deltoid):
Nyeri (paling sering), kemerahan, bengkak/benjol ringan
Sistemik:
Lelah, nyeri otot/pegal, sakit kepala, demam ringan/meriang, menggigil, kadang mual
Penanganan mandiri: kompres dingin, istirahat, hidrasi, analgesik/antipiretik OTC sesuai saran dokter.
Kapan perlu hubungi kami: bila keluhan tidak membaik >72 jam, demam tinggi, atau gangguan aktivitas berat.
Reaksi Sedang–Berat (Jarang)
Reaksi grade 3 (nyeri sangat mengganggu aktivitas harian) bisa terjadi pada sebagian kecil penerima dan biasanya membaik dalam beberapa hari.
Reaksi alergi serius (anafilaksis) sangat jarang; gejala: sesak napas, bengkak wajah/bibir, gatal-gatal menyeluruh, pusing berat/pingsan → darurat medis.
Kontraindikasi & Penundaan
Jangan diberikan bila ada riwayat alergi berat terhadap komponen vaksin atau reaksi berat setelah dosis Shingrix sebelumnya.
Tunda vaksin bila demam ≥38 °C atau sedang sakit akut sedang–berat.
Populasi Khusus
Imunodefisiensi/Imunosupresi: Shingrix bukan vaksin hidup, umumnya dapat diberikan; jadwal bisa dipercepat (1–2 bln) antar dosis—lihat Tab 2.
Gangguan perdarahan/terapi antikoagulan: injeksi IM tetap dapat diberikan dengan teknik hati-hati dan penekanan lokal lebih lama.
Riwayat Herpes zoster: tetap dianjurkan setelah fase akut pulih untuk mengurangi kekambuhan.
Kehamilan: data terbatas—tunda hingga selesai hamil.
Menyusui: data terbatas; pertimbangkan manfaat vs risiko dengan dokter.
Interaksi/Koadministrasi
Dapat diberikan bersamaan (lokasi suntik berbeda) dengan influenza inaktif, pneumokokus (PCV/PPV), Tdap, dan vaksin mRNA COVID-19. Lihat Tab 2 untuk detail.
*Harga vaksinasi per dosis per pax. Termasuk PPN.
*Harga sudah termasuk biaya pelayanan;
Biaya pelayanan termasuk:
Konsultasi & Tindakan Dokter
Alat Habis Pakai
Rekam Medis Buku Vaksinasi
Add-on Kunjungan Klinik: Rp. 0 / pertemuan per dosis
Add-on VIP Layanan vaksinasi di rumah: Rp. 500,000 / kunjungan (DKI Jakarta)
Lokasi:
