Deskripsi
Prevnar 13 – Vaksin Pneumonia (Vaksin Pneumococcal)
Prevnar 13 merupakan Vaksin Pneumonia Konjugat (PCV 13) untuk pencegahan terhadap 13 jenis infeksi Pneumonia Bakterial.
Jadwal Vaksinasi:
- Bayi : empat dosis pada usia 2, 4, 6, dan 12–15 bulan
- Balita usia 7 bulan hingga 5 tahun yang belum vaksin (susulan) :
- 7-11 bulan : 3 (tiga) dosis, dosis pertama dan dosis kedua setidaknya dengan interval 4 minggu; dosis ketiga setelah ulang tahun 1 tahun, dipisahkan dari dosis kedua setidaknya dengan interval 2 bulan
- 12-23 bulan : 2 (dua) dosis, interval 2 bulan
- 2-5 tahun : 0.5 mL IM dosis tunggal
- Anak usia 5-18 tahun (susulan): 0.5 mL IM dosis tunggal
- Dewasa 19-49 tahun:
- imunokompeten tanpa kondisi medis; tidak direkomendasikan.
- imunokompeten dengan kondisi medis dan/atau gaya hidup berupa konsumsi alkohol, penyakit jantung, penyakit hati, penyakit paru, perokok aktif, diabetes mellitus; tidak direkomendasikan.
- imunokompeten dengan kondisi medis berupa implan koklea (alat bantu dengar) dan kebocoran cairan serebrospinal (CSF leaks); direkomendasikan 0.5 mL IM dosis tunggal
- asplenia fungsional (limpa ada namun terganggu/tidak berfungsi) atau asplenia anatomis (limpa tidak ada, umumnya karena pasca-operasi pengangkatan limpa); direkomendasikan 0.5 mL IM, dapat diulang di usia ≥ 50 tahun.
- imunokompromais karena gangguan ginjal kronis, defisiensi imunitas bawaan atau didapat, keganasan (kanker), infeksi HIV, penyakit Hodgkin’s, imunosupresi iatrogenik, leukemia, limfoma, multiple myeloma, sindroma nefrotik, transplantasi organ padat; direkomendasikan 0.5 mL IM, dapat diulang di usia ≥ 50 tahun.
- Dewasa : ≥50 years: direkomendasikan 0.5 mL IM dosis tunggal.
*IM: intramuskular
Vaksin saat mengandung (hamil):
data tidak cukup (keamanan tidak diketahui)
PREVNAR 13
Pfizer (U.S.A.)
*Harga vaksinasi per dosis per pax. Termasuk PPN.
*Harga sudah termasuk biaya pelayanan;
Biaya pelayanan termasuk:
Add-on Kunjungan Klinik: Rp. 0 / pertemuan per dosis
Add-on VIP Layanan vaksinasi di rumah: Rp. 500,000 / kunjungan (DKI Jakarta)
Lokasi:
Klinik Vaksinasi Vaxcorp Indonesia
Kandungan
Zat Aktif
1 dose (0.5 mL pre-filled syringe) contains:
- Pneumococcal polysaccharide serotype 1 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 3 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 4 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 5 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 6A 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 6B 4.4 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 7F 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 9V 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 14 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 18C 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 19A 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 19F 2.2 µga
- Pneumococcal polysaccharide serotype 23F 2.2 µga
terkonjugasi pada protein Diphtheria CRM197 sebagai pembawa dan teradsorpsi pada aluminum fosfat (0.125 mg aluminum)
Eksipien / Zat Non-Aktif Lainnya
Larutan buffered saline terdiri dari:
- Sodium Chloride,
- Succinic Acid,
- Polysorbate 80,
- Water for Injection
Info Klinis
Indikasi
Anak-anak Usia 6 Minggu hingga 5 Tahun
Prevnar 13 diindikasikan untuk imunisasi aktif bayi dan anak-anak dari usia 6 minggu sampai 5 tahun (sebelum ulang tahun ke-6) untuk pencegahan penyakit pneumokokus invasif (termasuk sepsis, meningitis, pneumonia bakteremia, empiema pleura dan bakteremia) dan akut otitis media yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F.
Anak-anak Berusia 6 Tahun hingga 17 Tahun
Prevnar 13 diindikasikan untuk imunisasi aktif anak-anak dari usia 6 tahun hingga 17 tahun (sebelum ulang tahun ke-18) untuk pencegahan penyakit pneumokokus invasif (termasuk sepsis, meningitis, pneumonia bakteremia, empiema pleura dan bakteremia) yang disebabkan oleh serotipe Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F.
Posologi
1. Bayi dan Anak Berusia 6 Minggu hingga 5 Tahun (Sebelum Ulang Tahun ke-6)
- Imunisasi Primer:
Untuk bayi, rangkaian imunisasi Prevnar 13 yang direkomendasikan terdiri dari 3 dosis masing-masing 0,5 mL, dengan interval kira-kira 2 bulan, diikuti dengan dosis keempat (penguat) 0,5 mL pada usia 12-15 bulan (jadwal 3+1) . Usia wajib untuk dosis pertama adalah usia 2 bulan, tetapi dapat diberikan mulai usia 6 minggu. Interval dosis yang direkomendasikan adalah 4-8 minggu. Dosis keempat harus diberikan pada usia sekitar 12-15 bulan, dan setidaknya 2 bulan setelah dosis ketiga.
- Prevnar 13 Jadwal Bayi Prematur (Kehamilan < 37 Minggu):
Bayi prematur dalam kondisi stabil harus diimunisasi dengan Prevnar 13 pada usia kronologis yang sama dan menurut jadwal yang sama dengan bayi cukup bulan
- Bayi dan Anak Usia 7 Bulan hingga 5 Tahun yang Sebelumnya Tidak Divaksinasi:
Untuk anak-anak yang berada di luar usia jadwal rutin bayi, berlaku jadwal Prevnar 13 berikut:
- usia 7-11 bulan: 3 dosis; dosis pertama dan dosis kedua setidaknya dengan interval 4 minggu; dosis ketiga setelah ulang tahun 1 tahun, dipisahkan dari dosis kedua setidaknya dengan interval 2 bulan
- usia 12-23 bulan: 2 dosis; interval antar dosis pertama dan kedua setidaknya 2 bulan
- ≥24 months to 5 years of age: 1 dosis
2. Anak-anak dan Remaja Berusia 6 s/d 17 Tahun (Sebelum Ulang Tahun ke-18)
Anak-anak berusia 6 tahun hingga 17 tahun dapat menerima dosis tunggal Prevnar 13. Jika Prevnar (7-valent) telah diberikan sebelumnya, maka setidaknya 8 minggu harus berlalu sebelum menerima Prevnar 13.
3. Dewasa 18 Tahun ke Atas
Prevnar 13 harus diberikan sebagai dosis tunggal 0,5 mL untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas termasuk mereka yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus.
Terlepas dari status vaksinasi pneumokokus sebelumnya, jika pemberian berurutan Prevnar 13 dan vaksin polisakarida pneumokokus dipertimbangkan, Prevnar 13 harus diberikan terlebih dahulu.
Kebutuhan untuk vaksinasi ulang dengan dosis Prevnar 13 berikutnya belum ditetapkan secara rutin, namun dapat dipertimbangkan pada kasus-kasus tertentu (Lihat 4. Populasi Khusus).
4. Populasi Khusus
Individu yang mungkin berisiko lebih tinggi terhadap infeksi pneumokokus (misalnya, individu dengan penyakit sel sabit atau infeksi HIV), termasuk mereka yang sebelumnya divaksinasi dengan 1 atau lebih dosis vaksin polisakarida pneumokokus 23-valen (PPSV23), dapat menerima 1 dosis Prevnar 13 .
Pada individu berusia 2 tahun dengan transplantasi sel induk hematopoietik (HSCT), rangkaian imunisasi yang direkomendasikan terdiri dari 4 dosis Prevnar 13, masing-masing 0,5 mL. Seri primer terdiri dari 3 dosis, dengan dosis pertama diberikan 3 sampai 6 bulan setelah HSCT dan dengan interval minimal 1 bulan antara dosis. Dosis booster dianjurkan 6 bulan setelah dosis ketiga.
Berdasarkan rekomendasi National Advisory Committee on Immunization (NACI), jika pemberian berurutan Prevnar 13 dan vaksin polisakarida pneumokokus dipertimbangkan, disarankan agar Prevnar 13 diberikan terlebih dahulu.
Mekanisme Aksi
Prevnar 13 mengandung 7 polisakarida kapsul pneumokokus yang ada di Prevnar (7-valent) (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ditambah 6 polisakarida tambahan (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) semuanya terkonjugasi dengan protein pembawa CRM197. Sel B menghasilkan antibodi sebagai respons terhadap stimulasi antigen melalui mekanisme T-dependent dan T-independen. Respon imun terhadap sebagian besar antigen bergantung pada T dan melibatkan kolaborasi sel T CD4+ dan sel B, mengenali antigen dengan cara yang terkait.
Sel T CD4+ (sel T-helper) memberikan sinyal ke sel B secara langsung melalui interaksi protein permukaan sel, dan secara tidak langsung melalui pelepasan sitokin. Sinyal-sinyal ini menghasilkan proliferasi dan diferensiasi sel-B, dan produksi antibodi afinitas tinggi. Pensinyalan sel T CD4+ adalah syarat untuk menghasilkan sel B berumur panjang yang disebut sel plasma, yang secara terus menerus memproduksi antibodi dari beberapa isotipe (dengan komponen IgG) dan sel B memori yang dengan cepat memobilisasi dan mensekresi antibodi pada paparan ulang. terhadap antigen yang sama.
Polisakarida kapsuler bakteri (PSs), walaupun bervariasi dalam struktur kimianya, memiliki sifat imunologis umum yang sebagian besar merupakan antigen T-independen. Dengan tidak adanya bantuan sel T, sel B terstimulasi PS secara dominan memproduksi antibodi IgM; umumnya tidak ada pematangan afinitas antibodi, dan tidak ada sel B memori yang dihasilkan. Sebagai vaksin, PS dikaitkan dengan imunogenisitas yang buruk atau tidak ada pada bayi berusia kurang dari 24 bulan dan kegagalan untuk menginduksi memori imunologis pada usia berapa pun.
Konjugasi PS ke pembawa protein mengatasi sifat antigen PS yang tidak bergantung pada sel-T. Sel T spesifik pembawa protein memberikan sinyal yang diperlukan untuk pematangan respons sel B dan pembentukan memori sel B. Konversi Streptococcus pneumoniae PSs menjadi antigen yang bergantung pada sel-T dengan kopling kovalen ke pembawa protein imunogenik CRM197 meningkatkan respons antibodi dan menginduksi memori imun. Ini telah ditunjukkan untuk memperoleh tanggapan booster pada paparan ulang pada bayi dan anak kecil terhadap polisakarida pneumokokus.
Metode Pemberian
Hanya untuk penggunaan intramuskular.
Dosis 0,5 mL diberikan secara intramuskular, dengan hati-hati untuk menghindari injeksi ke dalam atau dekat saraf dan pembuluh darah. Tempat yang disukai adalah aspek anterolateral paha pada bayi atau otot deltoid lengan atas pada anak yang lebih besar dan orang dewasa.
Vaksin tidak boleh disuntikkan di area gluteal. Jangan berikan Prevnar 13 secara intravaskular. Vaksin tidak boleh disuntikkan secara intradermal, subkutan atau intravena, karena keamanan dan imunogenisitas rute ini belum dievaluasi.
Produk parenteral harus diperiksa secara visual untuk partikel atau perubahan warna sebelum digunakan. Vaksin tidak boleh dicampur dengan vaksin/produk lain dalam jarum suntik yang sama.
Data tentang pertukaran Prevnar 13 dengan vaksin konjugat pneumokokus lain yang mengandung pembawa protein yang berbeda dari CRM197 tidak tersedia.
Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam Bagian “Kandungan” atau terhadap komponen apa pun yang mungkin ada sebagai residu proses pembuatan.
Vaksinasi harus ditunda jika pasien sedang mengalami demam dengan suhu ≥ 38°C atau penyakit akut lainnya.
Keamanan
1. Bayi dan Anak Berusia 6 Minggu Sampai 5 Tahun
Keamanan vaksin dinilai dalam 13 uji klinis terkontrol di mana sekitar 15.000 dosis diberikan kepada 4.729 bayi sehat dalam usia mulai dari 6 minggu hingga 16 bulan. Dalam semua uji coba, Prevnar 13 diberikan bersama dengan vaksin pediatrik rutin.
Dalam studi lanjutan, 354 anak (7 bulan hingga 5 tahun) yang menerima setidaknya 1 dosis Prevnar 13 juga dinilai keamanannya. Dalam sebuah studi klinis (0887X-100811) dengan vaksin konjugat 7 valent pneumokokus pada bayi yang divaksinasi pada usia 2, 3 dan 4 bulan, demam 38°C dilaporkan pada tingkat yang lebih tinggi di antara bayi yang menerima vaksin konjugat 7-valent pneumokokus secara bersamaan dengan Infanrix hexa (28,3% hingga 42,3%) dibandingkan pada bayi yang menerima Infanrix hexa saja (15,6% hingga 23,1%). Setelah dosis booster pada usia 12-15 bulan, tingkat demam 38°C adalah 50,0% pada bayi yang menerima vaksin konjugat 7-valent pneumokokus dan Infanrix hexa secara bersamaan dibandingkan dengan 33,6% pada bayi yang menerima Infanrix hexa sendiri.
Reaksi ini sebagian besar sedang (kurang dari atau sama dengan 39°C) dan bersifat sementara. Analisis tingkat pelaporan pascapemasaran menunjukkan potensi peningkatan risiko kejang, dengan atau tanpa demam, dan episode hipotonik-hiporesponsif ketika membandingkan kelompok yang melaporkan penggunaan Prevnar 13 dengan Infanrix hexa dengan mereka yang melaporkan penggunaan Prevnar 13 saja.
2. Anak-anak dan Remaja Berusia 5 sd 17 Tahun
Keamanan dievaluasi pada 592 anak dan remaja sehat, termasuk 17,4% subjek dengan riwayat asma. Dua ratus sembilan puluh empat (294) anak berusia 5 sampai <10 tahun sebelumnya telah diimunisasi dengan setidaknya 1 dosis vaksin Prevnar (7-valent) dan 298 anak berusia 10-17 tahun sebelumnya belum pernah divaksinasi dengan vaksin pneumokokus.
3. Dewasa 18 Tahun ke Atas
Keamanan dinilai dalam 7 studi klinis termasuk 91.593 orang dewasa dengan rentang usia 18 hingga 101 tahun. Prevnar 13 diberikan kepada 48.806 orang dewasa; 2.616 orang dewasa berusia 50-64 tahun dan 45.291 orang dewasa berusia 65 tahun ke atas. Dari 13 penerima Prevnar, 1.916 orang dewasa sebelumnya divaksinasi dengan PPSV23 setidaknya 3 tahun sebelumnya, dan 46.890 orang dewasa tidak divaksinasi PPSV23. Salah satu dari 7 penelitian termasuk sekelompok orang dewasa (n=899) mulai dari 18-49 tahun yang menerima Prevnar 13 dan yang sebelumnya tidak divaksinasi dengan PPSV23.
Kecenderungan untuk menurunkan frekuensi reaksi merugikan dikaitkan dengan bertambahnya usia; orang dewasa> 65 tahun (terlepas dari status vaksinasi pneumokokus) melaporkan lebih sedikit reaksi merugikan daripada orang dewasa yang lebih muda, dengan reaksi merugikan umumnya lebih sering terjadi pada orang dewasa berusia 18-29 tahun.
Secara keseluruhan, kategori frekuensi serupa pada orang dewasa berusia 18-49 tahun dibandingkan dengan orang dewasa>50 tahun, dengan pengecualian muntah yang sangat umum (≥ 1/10) pada orang dewasa berusia 18-49 tahun dan umum (≥ 1/100 sampai < 1/10) pada orang dewasa >50 tahun.
Keamanan Vaxigrip Tetra dinilai dalam enam uji klinis di mana 3.040 orang dewasa berusia 18 hingga 60 tahun
tahun, 1.392 lansia di atas 60 tahun dan 429 anak berusia 9 hingga 17 tahun menerima satu dosis Vaxigrip Tetra dan 884 anak berusia 3 sampai 8 tahun menerima satu hingga dua dosis Vaxigrip Tetra tergantung pada riwayat vaksinasi influenza mereka dan 1.614 anak dari usia 6 hingga 35 bulan menerima dua dosis (0,5 mL) Vaxigrip Tetra.
Sebagian besar reaksi KIPI terjadi dalam 3 hari pertama setelah vaksinasi, sembuh secara spontan (tanpa intervensi) dalam 1 sampai 3 hari setelah onset. Intensitas reaksi ini umumnya ringan.
Reaksi KIPI yang paling sering dilaporkan setelah vaksinasi pada semua populasi termasuk keseluruhan
kelompok anak-anak dari usia 6 sampai 35 bulan meliputi:
- Nyeri pada lokasi penyuntikan (antara 52,8% dan 56,5% pada anak-anak dari usia 3 sampai 17 tahun dan pada orang dewasa, 26,8% pada anak-anak dari usia 6 sampai 35 bulan dan 25,8% pada lansia).
- Pada subpopulasi anak-anak kurang dari 24 bulan, iritabilitas (32,3%) adalah penyebab utama
reaksi KIPI yang paling sering dilaporkan.
- Pada anak-anak subpopulasi dari usia 24 sampai 35 bulan, malaise (26,8%) adalah yang paling sering
melaporkan reaksi merugikan.
Reaksi KIPI lain yang cukup umum terjadi setelah vaksinasi adalah:
- Pada dewasa: sakit kepala (27,8%), mialgia (23%) dan malaise (19,2%),
- Pada lansia: sakit kepala (15,6%) dan mialgia (13,9%),
- Pada anak-anak dari usia 9 hingga 17 tahun: mialgia (29,1%), sakit kepala (24,7%), malaise (20,3%) dan
situs injeksi bengkak (10,7%),
- Pada anak-anak dari usia 3 sampai 8 tahun: malaise (30,7%), mialgia (28,5%), sakit kepala (25,7%),
pembengkakan di tempat suntikan (20.5%), eritema di tempat suntikan (20.4%), indurasi di tempat suntikan (16,4%), menggigil (11,2%),
- Pada semua anak usia 6 sampai 35 bulan: demam (20,4%) dan eritema di tempat suntikan (17,2%),
- Pada anak usia kurang dari 24 bulan: penurunan nafsu makan (28,9%), mual/muntah (16,1%) dan mengantuk (13,9%),
- Pada anak-anak dari usia 24 sampai 35 bulan: sakit kepala (11,9%) dan mialgia (11,6%).
Kehamilan dan Kesuburan
Sebuah studi reproduksi telah dilakukan pada kelinci betina pada dosis yang sama dengan dosis manusia dan telah mengungkapkan tidak ada bukti gangguan kesuburan atau membahayakan janin karena Prevnar 13. Namun, tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu memprediksi respons manusia, vaksin ini harus digunakan selama kehamilan hanya jika benar-benar diperlukan.
Laktasi
Keamanan selama menyusui belum ditetapkan. Tidak diketahui apakah antigen vaksin atau antibodi diekskresikan dalam ASI.
