Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis

Siapa yang Dianjurkan

• Ibu hamil usia kehamilan 24–36 minggu: sesuai informasi produk Abrysvo yang disetujui BPOM Indonesia, untuk membantu memberikan perlindungan pasif terhadap Respiratory Syncytial Virus (RSV) kepada bayi sejak lahir hingga usia 6 bulan.

• Ibu hamil yang ingin mengurangi risiko infeksi RSV berat pada bayinya: terutama penyakit saluran pernapasan bawah seperti bronkiolitis dan pneumonia akibat RSV, yang dapat menyebabkan gangguan pernapasan dan kebutuhan perawatan rumah sakit.

• Ibu hamil dengan perkiraan persalinan menjelang periode peningkatan sirkulasi RSV: waktu vaksinasi dapat disesuaikan dengan usia kehamilan, kondisi epidemiologi setempat, dan rekomendasi dokter.

• Ibu hamil yang sedang merencanakan imunisasi maternal: termasuk vaksin influenza dan Tdap, sehingga jadwal vaksinasi dapat diatur dengan mempertimbangkan waktu pemberian dan interval yang dianjurkan.

• Ibu hamil yang belum menerima vaksin RSV dalam kehamilan saat ini: dengan keputusan pemberian berdasarkan evaluasi manfaat–risiko dan kondisi kehamilan individual.

Siapa yang Perlu Ditunda/Pertimbangkan

• Usia kehamilan di luar 24–36 minggu: penggunaan Abrysvo untuk imunisasi maternal di luar rentang usia kehamilan yang disetujui BPOM tidak direkomendasikan sebagai pemberian rutin.

• Riwayat persalinan prematur atau kehamilan berisiko tinggi: memerlukan evaluasi dokter kandungan sebelum vaksinasi. Dalam uji klinis ditemukan ketidakseimbangan numerik kejadian kelahiran prematur antara kelompok vaksin dan plasebo, tetapi hubungan sebab-akibat belum dapat dipastikan maupun disingkirkan.

• Risiko persalinan dalam waktu dekat: apabila persalinan diperkirakan terjadi kurang dari 14 hari setelah vaksinasi, transfer antibodi melalui plasenta mungkin belum optimal sehingga strategi perlindungan bayi perlu dievaluasi.

• Penyakit akut sedang–berat atau demam tinggi: vaksinasi dapat ditunda hingga kondisi klinis membaik. Penyakit ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan penundaan.

• Riwayat anafilaksis terhadap Abrysvo atau komponennya: merupakan kontraindikasi untuk pemberian vaksin.

• Gangguan perdarahan, trombositopenia, atau penggunaan antikoagulan: memerlukan kehati-hatian sebelum penyuntikan intramuskular.

• Gangguan sistem imun atau terapi imunosupresif: vaksin tidak mengandung virus hidup, tetapi respons pembentukan antibodi dapat lebih rendah sehingga diperlukan penilaian dokter.

Jadwal & Dosis (IM 0,5 mL)

• Imunisasi Maternal – Ibu Hamil
  • Dosis: 1 dosis tunggal 0,5 mL setelah rekonstitusi.
  • Rute: suntikan intramuskular (IM), terutama pada otot deltoid lengan atas.
  • Usia kehamilan: 24–36 minggu sesuai informasi produk BPOM Indonesia.
  • Tujuan: merangsang pembentukan antibodi anti-RSV pada ibu yang kemudian ditransfer melalui plasenta kepada janin.
  • Regimen: tidak diperlukan dosis kedua dalam kehamilan yang sama.
• Waktu Pemberian yang Perlu Dipertimbangkan
  • Penjadwalan mempertimbangkan usia kehamilan, perkiraan tanggal persalinan, riwayat obstetri, dan kondisi ibu serta janin.
  • Vaksinasi sebaiknya diberikan dengan waktu yang cukup sebelum persalinan untuk memungkinkan pembentukan antibodi dan transfer melalui plasenta.
  • Catatan keamanan: meskipun BPOM menyetujui rentang 24–36 minggu, FDA Amerika Serikat membatasi penggunaan maternal pada 32–36 minggu sebagai langkah kehati-hatian terkait potensi risiko kelahiran prematur. Perbedaan rekomendasi ini perlu dipertimbangkan dalam konsultasi klinis.
• Jika Persalinan Terjadi Kurang dari 14 Hari Setelah Vaksinasi
  • Perlindungan pasif pada bayi mungkin belum terbentuk secara optimal karena waktu transfer antibodi relatif singkat.
  • Dokter anak dapat mempertimbangkan pemberian antibodi monoklonal RSV setelah bayi lahir, apabila tersedia dan memenuhi kriteria rekomendasi klinis.
• Kehamilan Berikutnya
  • Kebutuhan vaksinasi ulang pada kehamilan berikutnya belum ditetapkan dalam informasi produk BPOM.
  • Keputusan pemberian ulang mengikuti rekomendasi terbaru, riwayat vaksinasi, dan evaluasi dokter.

Waktu ideal: diskusikan vaksinasi RSV sejak kunjungan antenatal trimester kedua agar penjadwalan dapat direncanakan dengan baik. Abrysvo tidak diberikan langsung kepada bayi; perlindungan bayi diperoleh melalui transfer antibodi maternal sebelum kelahiran.

Koadministrasi (Pada Hari yang Sama)

• Vaksin Influenza: Abrysvo dapat diberikan bersamaan dengan vaksin influenza musiman yang sesuai indikasi, menggunakan spuit dan lokasi suntik berbeda. Penjadwalan pada ibu hamil tetap mempertimbangkan rekomendasi dokter.

• Vaksin Tdap (Tetanus, Difteri, Pertusis Aseluler): dianjurkan memberikan interval minimal 2 minggu antara Abrysvo dan Tdap sesuai informasi produk. Penelitian menunjukkan respons antibodi terhadap beberapa antigen pertusis lebih rendah ketika kedua vaksin diberikan bersamaan; makna klinisnya belum diketahui.

• Vaksin COVID-19 dan vaksin maternal lainnya: pemberian perlu disesuaikan dengan indikasi, rekomendasi imunisasi terkini, data koadministrasi yang tersedia, dan pertimbangan dokter.

• Jangan mencampurkan Abrysvo dengan vaksin atau obat lain dalam satu spuit. Jika beberapa vaksin diberikan pada kunjungan yang sama, gunakan lokasi suntik terpisah.

Siapa yang Perlu Konsultasi Dulu

• Ibu hamil dengan riwayat persalinan prematur, ancaman persalinan prematur, atau komplikasi obstetri pada kehamilan sebelumnya.
• Ibu hamil dengan kehamilan berisiko tinggi, termasuk kondisi yang memerlukan pemantauan ketat oleh dokter spesialis obstetri dan ginekologi.
• Ibu hamil dengan perkiraan persalinan kurang dari 14 hari setelah tanggal vaksinasi yang direncanakan.
• Riwayat reaksi alergi berat atau anafilaksis terhadap vaksin maupun komponen Abrysvo.
• Gangguan kekebalan tubuh atau penggunaan obat imunosupresif yang dapat memengaruhi respons antibodi.
• Gangguan perdarahan, trombositopenia, atau penggunaan antikoagulan yang memerlukan penyesuaian teknik penyuntikan.
• Ibu hamil yang baru menerima atau akan menerima vaksin Tdap, untuk memastikan interval pemberian yang sesuai.
• Ibu yang pernah menerima vaksin RSV pada kehamilan sebelumnya, karena kebutuhan pemberian ulang belum ditetapkan.

Persiapan & Pasca-Vaksin

• Sebelum vaksinasi: pastikan usia kehamilan melalui catatan pemeriksaan antenatal. Informasikan perkiraan tanggal persalinan, riwayat kehamilan, penyakit penyerta, alergi, obat yang digunakan, serta riwayat vaksinasi kepada tenaga kesehatan.

• Evaluasi obstetri: pada kehamilan berisiko tinggi, vaksinasi sebaiknya dilakukan setelah konsultasi dengan dokter kandungan yang menangani kehamilan.

• Efek samping umum: nyeri di lokasi suntikan, sakit kepala, dan nyeri otot. Keluhan umumnya ringan–sedang dan membaik dalam beberapa hari.

• Penanganan keluhan: istirahat, cukup cairan, dan kompres dingin pada area suntikan. Penggunaan obat pereda nyeri atau demam selama kehamilan harus mengikuti anjuran dokter.

• Observasi minimal 15 menit setelah penyuntikan untuk memantau reaksi alergi segera, sinkop, atau keluhan awal lainnya.

• Tanda bahaya obstetri: segera mencari pertolongan medis apabila terjadi kontraksi teratur sebelum waktunya, perdarahan vagina, keluar cairan ketuban, penurunan gerakan janin, atau keluhan kehamilan lain yang mengkhawatirkan. Keluhan tersebut memerlukan evaluasi segera, terlepas dari apakah berkaitan dengan vaksinasi.

• Dokumentasi: catat tanggal vaksinasi, usia kehamilan saat pemberian, nama vaksin, nomor batch, dan informasi penyuntikan dalam rekam medis serta buku kesehatan ibu dan anak.

• Setelah persalinan: informasikan kepada dokter anak bahwa ibu telah menerima Abrysvo, termasuk tanggal pemberian, untuk membantu menentukan kebutuhan perlindungan RSV tambahan pada bayi.

Kata kunci tercakup: Abrysvo, vaksin RSV ibu hamil, vaksin RSV Pfizer, jadwal vaksin RSV kehamilan, dosis Abrysvo 0,5 mL, vaksin RSV usia kehamilan 24–36 minggu, imunisasi maternal RSV, perlindungan RSV bayi baru lahir, pencegahan bronkiolitis RSV, vaksin RSV dan Tdap, efek samping vaksin RSV ibu hamil.

Zat Aktif

Nama produk: Abrysvo – Respiratory Syncytial Virus Vaccine (Bivalent, Recombinant), Pfizer.
Tipe: Vaksin RSV bivalen rekombinan, non-live, tanpa ajuvan tambahan. Mengandung dua antigen protein F prefusi (prefusion F protein) yang telah distabilkan, masing-masing berasal dari Respiratory Syncytial Virus (RSV) subkelompok A dan B.

Protein F merupakan protein permukaan RSV yang berperan dalam proses masuknya virus ke dalam sel manusia. Abrysvo menggunakan protein F dalam konformasi prefusi yang distabilkan untuk merangsang pembentukan antibodi penetral terhadap RSV.

Pada ibu hamil, antibodi yang terbentuk setelah vaksinasi dapat ditransfer melalui plasenta kepada janin. Mekanisme ini memberikan perlindungan pasif kepada bayi sejak lahir hingga usia 6 bulan, terutama terhadap penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV, termasuk bronkiolitis dan pneumonia.

Komposisi per dosis

Satu dosis Abrysvo setelah rekonstitusi (0,5 mL, IM) mengandung:

• RSV subkelompok A – protein F prefusi yang distabilkan: 60 mikrogram.
• RSV subkelompok B – protein F prefusi yang distabilkan: 60 mikrogram.
• Total antigen: 120 mikrogram protein F prefusi rekombinan per dosis.
• Teknologi produksi: kedua antigen diproduksi menggunakan teknologi DNA rekombinan pada kultur sel Chinese Hamster Ovary (CHO).
• Karakteristik antigen: glikoprotein F yang distabilkan dalam bentuk prefusi untuk menghasilkan respons antibodi penetral terhadap RSV-A dan RSV-B.

Eksipien dalam serbuk injeksi:

• Trometamol dan trometamol hidroklorida: membantu mempertahankan kondisi pH formulasi.
• Sukrosa: berfungsi sebagai bahan penstabil protein antigen selama penyimpanan.
• Manitol (E421): membantu mempertahankan karakteristik fisik dan stabilitas sediaan.
• Polisorbat 80 (E433): surfaktan yang membantu menjaga stabilitas formulasi protein.
• Natrium klorida: komponen formulasi untuk membantu menjaga kondisi larutan.

Pelarut:

• Air untuk injeksi (Water for Injection) dalam pre-filled syringe yang disediakan bersama vaksin.

Informasi kandungan tambahan:

• Natrium: kurang dari 1 mmol (23 mg) per dosis, sehingga secara praktis dikategorikan sebagai produk yang hampir bebas natrium.
• Virus hidup: tidak mengandung RSV hidup atau virus yang dapat bereplikasi, sehingga tidak dapat menyebabkan infeksi RSV.
• Ajuvan: tidak menggunakan ajuvan tambahan, termasuk ajuvan aluminium maupun AS01E yang digunakan pada vaksin RSV Arexvy.
• Antibiotik: tidak tercantum sebagai eksipien dalam komposisi produk yang disetujui BPOM.

Perbedaan komposisi dengan Arexvy: Abrysvo merupakan vaksin bivalen yang mengandung protein F prefusi RSV-A dan RSV-B masing-masing 60 mikrogram, tanpa ajuvan tambahan. Sementara itu, Arexvy (GSK) mengandung 120 mikrogram protein F prefusi rekombinan RSV-A dengan ajuvan AS01E. Abrysvo memiliki indikasi untuk imunisasi maternal, sedangkan Arexvy tidak diindikasikan untuk vaksinasi ibu hamil.

Sediaan & Penanganan

• Bentuk sediaan: serbuk injeksi putih dalam vial kaca, disertai pelarut steril dalam pre-filled syringe untuk rekonstitusi sebelum pemberian.
• Volume setelah rekonstitusi: 0,5 mL untuk satu dosis vaksin.
• Penampilan setelah rekonstitusi: larutan jernih dan tidak berwarna. Periksa secara visual sebelum pemberian; jangan gunakan jika ditemukan partikel besar atau perubahan warna.
• Penyimpanan sebelum rekonstitusi: simpan dalam lemari pendingin pada suhu 2–8 °C, sesuai persyaratan rantai dingin vaksin.
• Jangan dibekukan: vaksin yang telah mengalami pembekuan tidak boleh digunakan dan harus dibuang sesuai prosedur.
• Rekonstitusi:
  • Gunakan hanya pelarut dan adaptor vial yang disediakan dalam kemasan Abrysvo.
  • Masukkan seluruh pelarut dari pre-filled syringe ke dalam vial yang berisi serbuk antigen.
  • Putar vial secara perlahan hingga serbuk larut sempurna. Jangan mengocok vial dengan kuat.
  • Tarik kembali seluruh larutan yang telah direkonstitusi ke dalam syringe untuk memperoleh dosis 0,5 mL.
  • Pasang jarum steril yang sesuai untuk injeksi intramuskular.
• Stabilitas setelah rekonstitusi: vaksin sebaiknya segera digunakan. Jika tidak langsung diberikan, vaksin yang telah direkonstitusi dapat disimpan maksimal 4 jam pada suhu 15–30 °C sesuai informasi produk. Jangan dibekukan.
• Rute pemberian: intramuskular (IM) pada otot deltoid lengan atas. Jangan diberikan secara intravaskular, intradermal, atau subkutan.
• Dosis maternal: 1 dosis tunggal 0,5 mL pada usia kehamilan 24–36 minggu, sesuai informasi produk BPOM Indonesia dan penilaian dokter.
• Koadministrasi: bila diberikan bersamaan dengan vaksin lain yang sesuai rekomendasi, gunakan spuit dan lokasi suntik berbeda. Untuk vaksin Tdap, dianjurkan interval minimal 2 minggu dari pemberian Abrysvo.
• Jangan mencampurkan Abrysvo dengan vaksin atau obat lain dalam satu spuit.
• Dokumentasi: catat nama vaksin, tanggal pemberian, usia kehamilan, nomor batch, dan identitas petugas untuk menjamin keterlacakan produk biologis.
• Penanganan limbah: buang vial, jarum suntik, adaptor, dan sisa produk sesuai prosedur pengelolaan limbah medis dan benda tajam.

Kata kunci tercakup: Abrysvo Pfizer, kandungan vaksin RSV ibu hamil, komposisi Abrysvo, vaksin RSV bivalen rekombinan, RSV-A dan RSV-B, protein F prefusi, 120 mikrogram antigen RSV, vaksin RSV non-live, vaksin RSV tanpa ajuvan, dosis Abrysvo 0,5 mL, penyimpanan vaksin RSV 2–8 °C, rekonstitusi Abrysvo, vaksin RSV usia kehamilan 24–36 minggu.

Efikasi & Perlindungan

Bagaimana melindungi:

• Abrysvo (Pfizer) merupakan vaksin RSV bivalen rekombinan yang mengandung protein F prefusi yang distabilkan dari Respiratory Syncytial Virus (RSV) subkelompok A dan B. Vaksin merangsang pembentukan antibodi penetral yang membantu menghambat infeksi RSV.
• Imunisasi maternal: setelah Abrysvo diberikan kepada ibu hamil, tubuh ibu membentuk antibodi anti-RSV. Antibodi tersebut kemudian ditransfer melalui plasenta kepada janin sehingga bayi memperoleh perlindungan pasif sejak lahir.
• Perlindungan saluran pernapasan bayi: antibodi maternal membantu mengurangi risiko penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV, termasuk bronkiolitis dan pneumonia yang dapat menyebabkan gangguan pernapasan berat.
• Perlindungan terhadap RSV-A dan RSV-B: formulasi bivalen Abrysvo dirancang untuk merangsang respons imun terhadap kedua subkelompok utama RSV.
• Tanpa virus hidup: Abrysvo tidak mengandung virus RSV yang dapat bereplikasi sehingga tidak dapat menyebabkan infeksi RSV pada ibu maupun bayi.

Tingkat efektivitas (ringkas):

Efikasi Abrysvo untuk imunisasi maternal dievaluasi dalam uji klinis fase 3, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo, yang melibatkan lebih dari 7.300 ibu hamil. Penelitian menilai kejadian penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV pada bayi yang dilahirkan oleh ibu yang menerima Abrysvo dibandingkan plasebo.

• Pencegahan penyakit RSV berat pada bayi:
  • 81,8% efikasi terhadap penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV yang berat dan memerlukan perhatian medis dalam 90 hari pertama setelah kelahiran.
  • 69,4% efikasi terhadap penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV yang berat dan memerlukan perhatian medis dalam 180 hari pertama (6 bulan) setelah kelahiran.
  • Dalam analisis hingga 180 hari, terdapat 19 kasus pada kelompok Abrysvo dibandingkan 62 kasus pada kelompok plasebo.
• Pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV yang memerlukan perhatian medis, tanpa harus memenuhi kriteria berat:
  • 57,1% efikasi dalam 90 hari pertama setelah kelahiran.
  • 51,3% efikasi dalam 180 hari pertama setelah kelahiran.
  • Dalam analisis hingga 180 hari, terdapat 57 kasus pada kelompok Abrysvo dibandingkan 117 kasus pada kelompok plasebo.
• Manfaat terbesar: hasil uji klinis menunjukkan manfaat penting dalam mengurangi risiko penyakit RSV berat pada bayi selama bulan-bulan pertama kehidupannya, ketika risiko komplikasi pernapasan relatif tinggi.
• Interpretasi angka: efikasi vaksin menggambarkan penurunan risiko relatif dibandingkan kelompok plasebo pada populasi penelitian. Angka tersebut tidak berarti bahwa setiap bayi memiliki kemungkinan 81,8% untuk terhindar dari seluruh infeksi RSV.

Catatan klinis: angka efikasi di atas mengacu pada penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV yang terkonfirmasi dan memenuhi definisi penelitian. Abrysvo tidak menjamin pencegahan seluruh infeksi RSV, seluruh bronkiolitis, atau seluruh pneumonia, karena penyakit pernapasan pada bayi juga dapat disebabkan oleh virus maupun patogen lainnya.

Onset & durasi proteksi:

• Pembentukan antibodi maternal: setelah vaksinasi, sistem imun ibu memerlukan waktu untuk membentuk antibodi terhadap RSV. Antibodi tersebut kemudian ditransfer melalui plasenta kepada janin.
• Onset perlindungan bayi: perlindungan pasif dapat tersedia sejak lahir apabila vaksinasi dilakukan dengan waktu yang cukup sebelum persalinan. Berbeda dengan vaksinasi langsung pada bayi, perlindungan ini berasal dari antibodi ibu.
• Interval sebelum persalinan: pemberian vaksin setidaknya sekitar 14 hari sebelum kelahiran memberikan kesempatan untuk pembentukan dan transfer antibodi. Bila bayi lahir kurang dari 14 hari setelah vaksinasi, perlindungan mungkin belum optimal.
• Durasi perlindungan: manfaat klinis telah dievaluasi hingga 180 hari (6 bulan) setelah kelahiran, sesuai indikasi perlindungan pasif pada bayi yang disetujui BPOM Indonesia.
• Penurunan antibodi seiring waktu: antibodi maternal akan berkurang secara bertahap setelah bayi lahir. Karena itu, perlindungan pasif tidak dianggap sebagai kekebalan permanen.
• Usia kehamilan pemberian: berdasarkan informasi produk BPOM Indonesia, Abrysvo diberikan sebagai satu dosis 0,5 mL IM pada usia kehamilan 24–36 minggu.
• Kehamilan berikutnya: kebutuhan pemberian Abrysvo kembali pada kehamilan berikutnya belum ditetapkan. Keputusan mengikuti rekomendasi resmi yang berlaku dan evaluasi dokter.

Pertimbangan waktu vaksinasi: analisis tambahan berdasarkan usia kehamilan menunjukkan variasi estimasi efikasi antara kelompok yang menerima vaksin pada usia kehamilan 24 hingga kurang dari 30 minggu dan kelompok 30–36 minggu. Namun, analisis tersebut bersifat post-hoc dan tidak membuktikan bahwa satu waktu pemberian pasti lebih efektif untuk setiap pasien. Penjadwalan harus mempertimbangkan usia kehamilan, risiko persalinan prematur, kondisi ibu dan janin, serta rekomendasi dokter kandungan. Meskipun BPOM menyetujui rentang 24–36 minggu, FDA Amerika Serikat menggunakan rentang 32–36 minggu sebagai langkah kehati-hatian terkait potensi risiko kelahiran prematur.

Kelompok manfaat terbesar:

• Bayi baru lahir hingga usia 6 bulan: merupakan kelompok sasaran utama perlindungan pasif melalui vaksinasi ibu hamil, terutama karena sistem kekebalan tubuh bayi masih berkembang.
• Bayi pada 3 bulan pertama kehidupan: memperoleh manfaat penting dari perlindungan terhadap penyakit RSV berat, dengan efikasi sebesar 81,8% dalam 90 hari pertama pada uji klinis fase 3.
• Bayi yang berpotensi mengalami komplikasi RSV: termasuk bayi dengan faktor risiko tertentu seperti prematuritas, penyakit jantung bawaan bermakna, atau penyakit paru kronis. Namun, tingkat perlindungan spesifik pada setiap kelompok berisiko tersebut tidak dapat disamakan langsung dengan angka efikasi keseluruhan studi.
• Ibu hamil yang memenuhi indikasi vaksinasi maternal: vaksinasi sebelum persalinan memungkinkan pembentukan dan transfer antibodi tanpa perlu memberikan vaksin Abrysvo secara langsung kepada bayi.
• Keluarga yang ingin merencanakan perlindungan RSV sejak kehamilan: vaksinasi maternal dapat menjadi bagian dari strategi pencegahan bersama kebersihan tangan, menghindari paparan orang sakit, dan pemantauan kesehatan bayi.

Abrysvo bukan pengobatan RSV aktif. Vaksin tidak digunakan untuk mengobati infeksi RSV yang sudah terjadi pada ibu maupun bayi. Pada bayi yang tidak memperoleh perlindungan maternal memadai, dokter anak dapat mempertimbangkan antibodi monoklonal RSV seperti nirsevimab apabila tersedia dan sesuai indikasi. Pemilihan strategi perlindungan bayi mengikuti pedoman klinis yang berlaku.

Kata kunci tercakup: Abrysvo Pfizer, efektivitas vaksin RSV ibu hamil, efikasi Abrysvo 81,8%, perlindungan RSV bayi baru lahir, vaksin RSV untuk ibu hamil, antibodi maternal RSV, transfer antibodi melalui plasenta, pencegahan bronkiolitis RSV, pencegahan pneumonia RSV bayi, vaksin RSV usia kehamilan 24–36 minggu, perlindungan RSV hingga usia 6 bulan.

Indikasi & Posologi

Indikasi

Abrysvo (Pfizer) merupakan vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) bivalen rekombinan yang diindikasikan untuk imunisasi aktif pada ibu hamil guna memberikan perlindungan pasif terhadap penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV pada bayi sejak lahir hingga usia 6 bulan.

Untuk indikasi maternal, Abrysvo diberikan kepada ibu hamil pada usia kehamilan 24–36 minggu sesuai informasi produk yang disetujui BPOM Indonesia. Vaksin merangsang pembentukan antibodi penetral terhadap RSV subkelompok A dan B, yang kemudian ditransfer melalui plasenta kepada janin sebelum kelahiran.

Kelompok yang menjadi pertimbangan vaksinasi:

• Ibu hamil usia kehamilan 24–36 minggu: yang memenuhi indikasi vaksinasi maternal berdasarkan evaluasi dokter, untuk membantu melindungi bayi dari penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV.

• Ibu hamil yang ingin mengurangi risiko RSV berat pada bayinya: terutama bronkiolitis dan pneumonia akibat RSV yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas, gangguan menyusu, hipoksemia, atau kebutuhan perawatan rumah sakit.

• Ibu hamil dengan perkiraan persalinan menjelang periode peningkatan sirkulasi RSV: waktu vaksinasi dapat mempertimbangkan pola epidemiologi setempat, usia kehamilan, serta rekomendasi dokter.

• Ibu hamil yang sedang merencanakan imunisasi maternal: termasuk vaksin influenza dan Tdap, agar penjadwalan vaksinasi dapat disesuaikan dengan usia kehamilan dan interval yang dianjurkan.

• Catatan indikasi: Abrysvo juga memiliki indikasi pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV pada kelompok orang dewasa tertentu. Namun, regimen dan pertimbangan penggunaan pada ibu hamil berbeda dari indikasi vaksinasi RSV pada orang dewasa.

Posologi (Dosis & Jadwal)

Rute: IM (intramuskular) pada otot deltoid lengan atas; jangan diberikan secara intravaskular, intradermal, atau subkutan.
Dosis: 0,5 mL setelah rekonstitusi, mengandung total 120 mikrogram protein F prefusi RSV rekombinan (60 mikrogram RSV-A dan 60 mikrogram RSV-B).

• Regimen maternal: 1 dosis tunggal 0,5 mL IM selama kehamilan. Tidak diperlukan dosis kedua dalam kehamilan yang sama.

• Usia kehamilan: diberikan pada 24–36 minggu kehamilan sesuai informasi produk BPOM Indonesia. Penentuan waktu pemberian mempertimbangkan kondisi obstetri, usia kehamilan, dan perkiraan tanggal persalinan.

• Interval sebelum persalinan: vaksinasi sebaiknya direncanakan dengan waktu yang cukup untuk pembentukan antibodi maternal dan transfer melalui plasenta. Bila bayi lahir kurang dari 14 hari setelah vaksinasi, perlindungan pasif mungkin belum optimal.

• Pertimbangan usia kehamilan: meskipun BPOM Indonesia menyetujui rentang 24–36 minggu, FDA Amerika Serikat membatasi indikasi maternal pada 32–36 minggu sebagai langkah kehati-hatian terkait ketidakseimbangan numerik kelahiran prematur dalam studi klinis. Keputusan waktu pemberian harus berdasarkan penilaian manfaat–risiko individual oleh dokter kandungan.

• Usia kehamilan di luar indikasi: pemberian Abrysvo untuk imunisasi maternal pada usia kehamilan di bawah 24 minggu atau setelah rentang yang disetujui tidak dianjurkan sebagai vaksinasi rutin.

• Kehamilan berikutnya: kebutuhan dan manfaat pemberian ulang Abrysvo pada kehamilan berikutnya belum ditetapkan. Riwayat vaksinasi RSV sebelumnya harus diperiksa dan keputusan mengikuti rekomendasi resmi yang berlaku.

• Setelah persalinan: pemberian Abrysvo kepada ibu setelah bayi lahir tidak dapat menggantikan vaksinasi maternal sebelum persalinan untuk tujuan transfer antibodi melalui plasenta.

• Perlindungan bayi: manfaat klinis imunisasi maternal telah dievaluasi terhadap penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV pada bayi hingga usia 180 hari (6 bulan) setelah kelahiran.

• Bukan terapi: Abrysvo tidak digunakan untuk mengobati infeksi RSV aktif pada ibu maupun bayi, serta tidak melindungi terhadap seluruh penyebab bronkiolitis atau pneumonia.

Catatan Praktis

• Evaluasi sebelum vaksinasi: pastikan usia kehamilan, perkiraan tanggal persalinan, riwayat obstetri, kondisi ibu dan janin, riwayat alergi, serta vaksinasi sebelumnya. Pada kehamilan berisiko tinggi, keputusan vaksinasi sebaiknya dikoordinasikan dengan dokter spesialis obstetri dan ginekologi.

• Risiko kelahiran prematur: uji klinis Abrysvo menunjukkan ketidakseimbangan numerik kejadian kelahiran prematur antara kelompok vaksin dan plasebo. Hubungan sebab-akibat belum dapat dipastikan maupun disingkirkan. Riwayat persalinan prematur, ancaman persalinan prematur, atau komplikasi obstetri memerlukan evaluasi individual.

• Koadministrasi dengan vaksin influenza: Abrysvo dapat diberikan bersamaan dengan vaksin influenza musiman yang sesuai indikasi, menggunakan spuit dan lokasi suntik berbeda.

• Interval dengan vaksin Tdap: dianjurkan jeda minimal 2 minggu antara Abrysvo dan vaksin Tdap. Pemberian bersamaan dalam penelitian menghasilkan respons antibodi terhadap beberapa antigen pertusis yang lebih rendah, meskipun dampak klinisnya belum diketahui.

• Vaksin maternal lainnya: jadwal vaksin COVID-19, Hepatitis B, atau vaksin lain yang diindikasikan selama kehamilan disesuaikan dengan rekomendasi imunisasi, data koadministrasi, dan pertimbangan dokter.

• Kontraindikasi: riwayat anafilaksis atau hipersensitivitas berat terhadap zat aktif maupun komponen Abrysvo. Tunda pemberian pada penyakit akut dengan demam tinggi hingga kondisi membaik.

• Gangguan perdarahan: pada pasien dengan trombositopenia, hemofilia, atau penggunaan antikoagulan, lakukan penyuntikan IM dengan teknik yang sesuai dan pertimbangkan risiko perdarahan.

• Gangguan kekebalan tubuh: Abrysvo merupakan vaksin non-live, tetapi respons antibodi dapat berkurang pada pasien dengan imunodefisiensi atau terapi imunosupresif.

• Penanganan vaksin: Abrysvo tersedia sebagai serbuk injeksi yang harus direkonstitusi menggunakan pelarut yang disediakan. Setelah rekonstitusi, vaksin sebaiknya segera digunakan dan diberikan sesuai petunjuk produk.

• Observasi pasca-vaksinasi: lakukan pemantauan minimal 15 menit setelah penyuntikan untuk mengantisipasi sinkop atau reaksi alergi segera.

• Tanda bahaya kehamilan: kontraksi teratur sebelum waktunya, perdarahan vagina, keluarnya cairan ketuban, penurunan gerakan janin, atau keluhan obstetri berat lainnya memerlukan evaluasi medis segera, tanpa mengasumsikan bahwa keluhan tersebut disebabkan oleh vaksin.

• Strategi perlindungan bayi: apabila ibu tidak menerima vaksinasi maternal, vaksinasi dilakukan terlalu dekat dengan persalinan, atau terdapat kondisi tertentu pada bayi, dokter anak dapat mempertimbangkan antibodi monoklonal RSV seperti nirsevimab apabila tersedia dan sesuai indikasi. Vaksinasi maternal dan pemberian antibodi monoklonal bayi umumnya tidak diperlukan keduanya secara rutin.

• Dokumentasi: catat nama vaksin, tanggal pemberian, usia kehamilan, nomor batch, dan identitas tenaga kesehatan. Informasikan riwayat vaksinasi maternal kepada dokter anak setelah persalinan.

Kata kunci tercakup: Abrysvo Pfizer, indikasi vaksin RSV ibu hamil, posologi Abrysvo, dosis vaksin RSV 0,5 mL, vaksin RSV usia kehamilan 24–36 minggu, jadwal vaksin RSV ibu hamil, imunisasi maternal RSV, vaksin RSV sebelum persalinan, perlindungan RSV bayi baru lahir, vaksin RSV dan Tdap, pencegahan bronkiolitis RSV bayi.

Profil Keamanan Singkat

Abrysvo (Pfizer) adalah vaksin RSV bivalen rekombinan, non-live yang telah dievaluasi dalam uji klinis pada ibu hamil usia kehamilan 24–36 minggu. Vaksin ini bertujuan membentuk antibodi maternal yang ditransfer melalui plasenta untuk membantu melindungi bayi dari penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV sejak lahir hingga usia 6 bulan.

Efek samping Abrysvo pada ibu hamil umumnya ringan–sedang dan sementara, terutama nyeri di lokasi suntikan, sakit kepala, dan nyeri otot. Sebagian besar keluhan membaik dalam 2–3 hari. Evaluasi keamanan juga mencakup luaran kehamilan, kondisi bayi setelah lahir, dan pemantauan kejadian ikutan pascaimunisasi.

Efek Samping Umum (0–7 hari)

Lokal (di tempat suntik, IM):

• Nyeri di lokasi suntikan: dilaporkan pada sekitar 41% ibu hamil dalam studi klinis. Umumnya ringan–sedang dan membaik dalam beberapa hari.

• Kemerahan atau pembengkakan: termasuk reaksi yang umum terjadi, biasanya terbatas pada area suntikan dan membaik tanpa penanganan khusus.

Sistemik:

• Sakit kepala: dilaporkan pada sekitar 31% ibu hamil setelah vaksinasi.

• Nyeri otot (mialgia): dilaporkan pada sekitar 27% ibu hamil, umumnya bersifat sementara.

• Keluhan lain dapat terjadi setelah imunisasi, tetapi tidak semua gejala yang muncul setelah vaksinasi merupakan efek samping yang disebabkan oleh vaksin.

Penanganan mandiri: istirahat yang cukup, konsumsi cairan sesuai kebutuhan, dan kompres dingin pada area suntikan. Jika diperlukan obat pereda nyeri atau demam, gunakan hanya sesuai anjuran dokter yang menangani kehamilan. Hindari penggunaan obat secara mandiri tanpa mempertimbangkan keamanan selama kehamilan.

Reaksi Sedang–Berat (Jarang)

• Reaksi hipersensitivitas: dapat berupa ruam, urtikaria (kaligata), atau keluhan alergi lainnya. Reaksi alergi dan pembesaran kelenjar getah bening termasuk kejadian yang jarang dilaporkan.

• Anafilaksis: merupakan reaksi alergi berat yang sangat jarang, dengan tanda seperti sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, kesulitan menelan, pusing berat, atau penurunan kesadaran. Kondisi ini memerlukan penanganan medis darurat.

• Sindrom Guillain-Barré (GBS): merupakan gangguan neurologis langka yang dapat menyebabkan kesemutan, kelemahan anggota gerak, hingga kelumpuhan. GBS telah dilaporkan secara jarang setelah vaksinasi Abrysvo pada orang dewasa usia ≥60 tahun. Temuan tersebut tidak boleh langsung diartikan sebagai angka risiko yang sama pada ibu hamil. Kelemahan anggota gerak yang progresif atau gangguan berjalan setelah vaksinasi memerlukan evaluasi medis segera.

• Sinkop (pingsan): dapat terjadi sebagai respons vasovagal terhadap prosedur penyuntikan. Vaksinasi dilakukan dalam posisi aman untuk mengurangi risiko cedera.

Perhatian Khusus terhadap Kehamilan & Kelahiran Prematur

Dalam uji klinis fase 3, terdapat ketidakseimbangan numerik kejadian kelahiran prematur antara kelompok ibu hamil yang menerima Abrysvo dan kelompok plasebo. Informasi produk BPOM melaporkan:

• Kelahiran prematur: 201 kasus (sekitar 6%) pada kelompok Abrysvo dibandingkan 169 kasus (sekitar 5%) pada kelompok plasebo.
• Berat badan lahir rendah: 181 kasus (sekitar 5%) pada kelompok Abrysvo dibandingkan 155 kasus (sekitar 4%) pada kelompok plasebo.
• Kelainan kongenital: 174 kasus (sekitar 5%) pada kelompok Abrysvo dibandingkan 203 kasus (sekitar 6%) pada kelompok plasebo.

Interpretasi keamanan: perbedaan angka kelahiran prematur tersebut merupakan temuan yang memerlukan perhatian, tetapi tidak membuktikan bahwa vaksin menyebabkan kelahiran prematur. Hubungan sebab-akibat belum dapat dipastikan maupun sepenuhnya disingkirkan. Evaluasi klinis dan pemantauan keamanan tetap diperlukan.

Informasi produk BPOM Indonesia menyetujui pemberian Abrysvo pada usia kehamilan 24–36 minggu. Sebagai perbandingan, FDA Amerika Serikat membatasi penggunaan maternal pada 32–36 minggu sebagai langkah kehati-hatian terkait potensi risiko kelahiran prematur.

Perhatian untuk ibu hamil: pasien dengan riwayat persalinan prematur, ancaman persalinan prematur, perdarahan kehamilan, atau komplikasi obstetri lainnya perlu berkonsultasi dengan dokter kandungan sebelum menerima Abrysvo. Penentuan waktu vaksinasi harus mempertimbangkan manfaat perlindungan RSV pada bayi serta kondisi ibu dan janin secara individual.

Kontraindikasi & Penundaan

• Kontraindikasi: riwayat anafilaksis atau hipersensitivitas berat terhadap zat aktif maupun komponen Abrysvo.

• Tunda vaksinasi: apabila pasien mengalami penyakit akut dengan demam tinggi hingga kondisi klinis membaik. Infeksi ringan seperti pilek tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan penundaan.

• Usia kehamilan di luar 24–36 minggu: tidak termasuk rentang pemberian maternal yang disetujui BPOM Indonesia. Abrysvo belum diteliti pada ibu hamil dengan usia kehamilan kurang dari 24 minggu.

• Riwayat reaksi berat setelah vaksinasi sebelumnya: perlu dievaluasi untuk menentukan kemungkinan alergi terhadap komponen vaksin dan kelayakan pemberian berikutnya.

Populasi Khusus

• Ibu hamil: Abrysvo memiliki indikasi khusus untuk imunisasi maternal pada 24–36 minggu kehamilan sesuai BPOM Indonesia. Vaksinasi harus didahului penilaian usia kehamilan, riwayat obstetri, kondisi medis, dan pertimbangan manfaat–risiko.

• Kehamilan berisiko tinggi: pasien dengan riwayat persalinan prematur, kehamilan multipel, gangguan pertumbuhan janin, atau komplikasi obstetri lain memerlukan evaluasi individual. Data uji klinis utama terutama berasal dari kehamilan tunggal tanpa komplikasi, sehingga hasilnya tidak dapat langsung digeneralisasi untuk semua kehamilan berisiko tinggi.

• Menyusui: belum diketahui apakah komponen Abrysvo diekskresikan melalui ASI manusia. Informasi produk tidak menunjukkan efek merugikan pada bayi yang disusui oleh ibu yang telah menerima vaksin. Namun, vaksinasi setelah persalinan tidak menggantikan perlindungan pasif melalui transfer antibodi plasenta selama kehamilan.

• Gangguan perdarahan/antikoagulan: penyuntikan IM memerlukan kehati-hatian pada pasien dengan trombositopenia, hemofilia, atau penggunaan antikoagulan. Lakukan penekanan setelah suntikan tanpa menggosok area injeksi.

• Imunokompromais: Abrysvo merupakan vaksin non-live, tetapi respons imun dan efektivitas perlindungan dapat lebih rendah pada pasien dengan gangguan sistem imun atau penggunaan terapi imunosupresif.

• Kehamilan berikutnya: kebutuhan pemberian ulang Abrysvo pada kehamilan berikutnya belum ditetapkan dalam informasi produk. Riwayat vaksinasi maternal sebelumnya perlu ditinjau sebelum menentukan strategi perlindungan RSV.

• Bayi dari ibu yang divaksin: studi klinis tidak mengidentifikasi sinyal keamanan baru pada bayi hingga usia 24 bulan. Namun, pemantauan kesehatan bayi tetap mengikuti pemeriksaan neonatal dan pediatrik rutin.

Interaksi/Koadministrasi

• Vaksin influenza: Abrysvo dapat diberikan bersamaan dengan vaksin influenza musiman yang sesuai indikasi, menggunakan spuit dan lokasi suntik berbeda. Data koadministrasi yang tercantum dalam informasi produk terutama berasal dari penelitian pada orang dewasa usia lanjut, sehingga penerapannya pada ibu hamil tetap memerlukan pertimbangan klinis.

• Vaksin Tdap (Tetanus, Difteri, Pertusis Aseluler): dianjurkan interval minimal 2 minggu antara Abrysvo dan Tdap. Pemberian bersamaan dalam penelitian menunjukkan respons antibodi terhadap beberapa komponen pertusis lebih rendah dibandingkan pemberian terpisah, meskipun dampak klinisnya belum diketahui.

• Vaksin maternal lainnya: data koadministrasi Abrysvo dengan vaksin lain masih terbatas. Penjadwalan vaksin COVID-19, Hepatitis B, atau vaksin lain yang diindikasikan selama kehamilan perlu mengikuti rekomendasi imunisasi dan evaluasi dokter.

• Obat imunosupresif: penggunaan obat yang menekan sistem imun dapat mengurangi respons antibodi terhadap vaksin.

• Jangan mencampurkan Abrysvo dengan vaksin atau obat lain dalam satu spuit. Jika diberikan bersama vaksin lain yang diperbolehkan, gunakan lokasi suntik terpisah.

Setelah Vaksin di Vaxcorp

• Observasi minimal 15 menit setelah penyuntikan untuk memantau reaksi alergi segera, sinkop, atau keluhan awal lainnya. Fasilitas vaksinasi harus memiliki kesiapan penanganan anafilaksis.

• Edukasi pasca-vaksinasi: pasien mendapatkan informasi mengenai efek samping umum, penanganan keluhan ringan, tanda bahaya, dan akses konsultasi melalui WhatsApp Vaxcorp Indonesia.

• Tanda bahaya obstetri: segera mencari pertolongan medis jika mengalami kontraksi teratur sebelum waktunya, perdarahan vagina, keluar cairan ketuban, nyeri perut berat, atau penurunan gerakan janin. Gejala tersebut memerlukan pemeriksaan segera, terlepas dari apakah berkaitan dengan vaksinasi.

• Tanda bahaya alergi atau neurologis: sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, pingsan disertai gangguan kesadaran, maupun kelemahan anggota gerak yang progresif memerlukan evaluasi medis darurat.

• Dokumentasi: catat tanggal vaksinasi, usia kehamilan saat pemberian, nama produk, nomor batch, lokasi suntikan, dan identitas tenaga kesehatan dalam rekam medis serta buku kesehatan ibu dan anak.

• Koordinasi setelah persalinan: informasikan riwayat vaksinasi Abrysvo kepada dokter anak, termasuk tanggal pemberian. Informasi ini membantu penilaian kebutuhan perlindungan RSV tambahan pada bayi sesuai pedoman dan ketersediaan layanan.

• Pelaporan KIPI: dugaan kejadian ikutan pascaimunisasi yang signifikan akan dievaluasi, didokumentasikan, dan dilaporkan sesuai ketentuan farmakovigilans yang berlaku, termasuk melalui sistem pelaporan BPOM apabila diperlukan.