Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis

Siapa yang Dianjurkan

• Dewasa 50–59 tahun, terutama jika berisiko tinggi (komorbid): PPOK/asma, penyakit jantung, diabetes, ginjal/hati kronis, obesitas. Pemberian pada kelompok imunokompromais berdasarkan shared decision-making dengan dokter.

• Lansia ≥60 tahun (imunokompeten maupun dengan komorbid) merupakan populasi PRIORITAS!

• Penghuni panti jompo/komunitas lansia, tenaga caregiver, dan mereka dengan riwayat eksaserbasi respiratori berulang.

Jadwal & Dosis (ringkas, IM deltoid 0,5 mL)

• 0,5 mL IM (deltoid) sekali (single dose).

• Booster/rivaksinasi: belum direkomendasikan rutin; ikuti evaluasi klinis & arahan otoritas setempat.

• Waktu pemberian (konteks Indonesia)

  • RSV dapat beredar sepanjang tahun dengan kecenderungan puncak saat musim hujan.

  • Vaksin kapan pun bermanfaat; idealnya sebelum periode puncak lokal (mis. pra-musim hujan) atau saat kunjungan tahunan komorbid.

Koadministrasi (Pada Hari yang Sama)

• Dapat bersama influenza inaktif dan/atau COVID-19 (lokasi suntik berbeda).

• Bisa dikombinasikan dengan pneumokokus (PCV20) atau zoster (Shingrix) pada kunjungan yang sama sesuai kebutuhan proteksi respiratori—tetap di titik suntik terpisah.

Siapa yang Perlu Konsultasi Dulu

• Riwayat alergi berat/anafilaksis terhadap komponen vaksin.

• Demam ≥38 °C/penyakit akut sedang–berat (tunda).

• Gangguan imun berat, terapi biologik/kemoterapi aktif, atau riwayat peristiwa neurologis baru (nilai manfaat–risiko).

• Kehamilan/menyusui: data terbatas—tentukan secara individual; Arexvy umumnya tidak ditujukan untuk kehamilan.

Persiapan & Pasca-Vaksin

• Bawa riwayat alergi/obat, makan minum cukup, istirahat.

• Efek samping umum: nyeri/kemerahan suntikan, lelah, nyeri otot, demam ringan (1–3 hari). Kompres dingin & analgesik OTC bila perlu.

• Observasi 10–15 menit pasca suntik; hubungi kami bila gejala berat/berkepanjangan.

Zat Aktif

Nama produk: Arexvy – Vaksin RSV rekombinan (RSVPreF3) beradjuvan AS01ᵉ
Tipe: Non-live; menarget protein fusi RSV bentuk prefusi (RSVPreF3) untuk memicu kekebalan terhadap RSV.

Komposisi per dosis

• Antigen: RSVPreF3¹ 120 µg (diproduksi pada sel CHO dengan teknologi DNA rekombinan).

• Adjuvan sistem AS01ᵉ (liposomal)^2,3: MPL 25 µg + QS-21 25 µg (setengah dosis vs AS01ᵇ). Liposom tersusun dari DOPC + kolesterol dalam PBS.

Eksipien utama: trehalosa, fosfat (disodium/potassium), NaCl, air untuk injeksi; liofilisat juga mengandung polisorbat 80.

<sub>¹ Glikoprotein F rekombinan Respiratory Syncytial Virus distabilkan dalam konformasi pra-fusi = RSVPreF3
² RSVPreF3 diproduksi dalam sel Chinese Hamster Ovary (CHO) melalui teknologi DNA rekombinan
³ diberi adjuvan AS01E yang mengandung:
- ekstrak tumbuhan Quillaja saponaria Molina, fraksi 21 (QS-21): 25 micrograms
- 3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota: 25 micrograms</sub>

Sediaan & penanganan

• Dua vial terpisah: 1) bubuk antigen (liofilisat), 2) suspensi adjuvan AS01ᵉ → rekonstitusi menjadi 0,5 mL dosis tunggal IM (deltoid).

• Pemerian visual: setelah rekonstitusi menjadi suspensi; gunakan bila tampak homogen dan bebas partikel asing.

• Penyimpanan: 2–8 °C, jangan dibekukan; ikuti petunjuk stabilitas pasca-rekonstitusi pada PI/SK setempat.

Kata kunci tercakup: kandungan Arexvy, RSVPreF3 120 µg, AS01E MPL 25 µg QS-21 25 µg, vaksin RSV rekombinan non-live, CHO, DOPC kolesterol, dosis 0,5 mL IM, penyimpanan 2–8°C.

Efikasi & Perlindungan

Hasil uji klinis (dewasa ≥60 th):

• Musim pertama: menurunkan risiko RSV–LRTD sebesar 82,6% dan RSV–LRTD berat 94,1% vs plasebo; proteksi konsisten pada usia ≥70 th. U.S. Food and Drug Administration

• Serotipe: efikasi terhadap RSV-A 84,6% dan RSV-B 80,9%. U.S. Food and Drug Administration

• Gabungan 2 musim: efikasi kumulatif ±67% terhadap RSV-LRTD, termasuk pada peserta dengan ≥1 komorbid. AREXVY

• Gabungan 3 musim: efikasi kumulatif 62,9% terhadap RSV-LRTD dan 67,4% terhadap kasus berat; pada musim ke-3 saja, efikasi 48,0% terhadap RSV-LRTD. (Data pemantauan jangka panjang; riset rivaksinasi masih berjalan).

Efektivitas dunia nyata (RWE) & implikasi praktik:

• Analisis RWE awal menunjukkan vaksinasi RSV pada lansia berasosiasi dengan penurunan rawat inap karena RSV (perkiraan ~75% dalam beberapa seting), mendukung manfaat populasi di kelompok berisiko. (Angka bervariasi menurut studi/populasi). ScienceDirect

• Dosis tunggal IM 0,5 mL memberikan proteksi bermakna pada 1–2 musim; penurunan efikasi musiman menegaskan pentingnya penilaian risiko tahunan dan potensi kebijakan revaksinasi di masa depan sesuai otoritas setempat.

Onset & durasi proteksi:

• Efikasi dinilai mulai ≥15 hari setelah vaksinasi; pada uji fase 3, Arexvy menurunkan risiko RSV-LRTD secara bermakna ketika kejadian dihitung dari hari ke-15 pasca suntik.
• Data klinis menunjukkan proteksi bertahan hingga ~2 tahun (≈23 bulan) dengan sedikit penurunan dari musim ke musim; CDC menyimpulkan satu dosis memberi perlindungan setidaknya dua tahun sambil terus memantau efektivitas dunia nyata. Analisis multimusim GSK menunjukkan efikasi kumulatif ~63% terhadap RSV-LRTD dalam tiga musim, dengan penurunan di musim ke-3.
• Karena proteksi tidak bersifat tahunan seperti vaksin flu dan rivaksinasi rutin belum direkomendasikan, waktu pemberian dapat diselaraskan menjelang periode puncak lokal (mis. pra-musim hujan), terutama pada lansia/komorbid.

Kata kunci tercakup: efikasi Arexvy, RSV-LRTD, efikasi musim pertama & multimusim, RSV-A/RSV-B, efektivitas dunia nyata, rawat inap, lansia berkomorbid.

Indikasi & Posologi

Indikasi

Arexvy (RSVPreF, beradjuvan AS01ᵉ) diindikasikan untuk pencegahan penyakit saluran napas bawah akibat RSV (RSV-LRTD) pada:

• Dewasa 50–59 tahun, terutama yang berisiko tinggi (mis. PPOK/asma, penyakit jantung, diabetes, penyakit ginjal/hati kronis, obesitas. Pemberian untuk individu imunokompromais berdasarkan shared decision-making dengan dokter.

• Prioritas: Lansia ≥60 tahun (imunokompeten maupun dengan komorbid).

Konteks: Bukan untuk pengobatan infeksi RSV yang sedang berlangsung dan tidak ditujukan untuk kehamilan.

Posologi (Dosis & Jadwal)

Rute: IM (intramuskular), preferensi otot deltoid; jangan SC/IV.
Frekuensi: Dosis tunggal (belum ada rekomendasi untuk rivaksinasi).
Sediaan: dua vial (liofilisat antigen + suspensi adjuvan) → rekonstitusi sesuai petunjuk hingga volume akhir 0,5 mL.

Catatan Praktis

• RSV beredar sepanjang tahun dengan kecenderungan puncak saat musim hujan; berikan kapan pun diperlukan, idealnya sebelum periode puncak lokal atau bersamaan kunjungan kontrol komorbid.

• Setelah pernah RSV: vaksinasi tetap dapat dipertimbangkan untuk membantu mencegah kekambuhan/keparahan di musim berikutnya.

• Demam ≥38 °C/penyakit akut sedang–berat: tunda hingga membaik.

• Antikoagulan/kelainan perdarahan: IM boleh dengan teknik hati-hati (jarum kecil, penekanan lebih lama).

• Koadministrasi: dapat diberikan bersamaan dengan influenza inaktif dan/atau COVID-19 pada lokasi suntik berbeda (lihat tab “Pemberian dengan Vaksin Lain”).

Profil Keamanan Singkat

Arexvy adalah vaksin rekombinan non-live beradjuvan (AS01ᵉ) dengan profil keamanan baik pada lansia ≥60 th dan dewasa berisiko. Keluhan pasca-suntik umumnya ringan–sedang dan sementara (±1–3 hari).

Efek Samping Umum (0–7 hari)

Lokal (di tempat suntik, IM deltoid):

• Nyeri (paling sering), kemerahan, bengkak/indurasi, nyeri tekan.

Sistemik:

• Lelah, sakit kepala, nyeri otot/pegal, menggigil, demam ringan, kadang mual.

Penanganan mandiri: kompres dingin, istirahat & hidrasi; analgesik/antipiretik OTC sesuai saran tenaga kesehatan.

Reaksi Sedang–Berat (Jarang)

• Reaksi grade 3 (mengganggu aktivitas harian) dapat terjadi pada sebagian kecil penerima dan membaik dalam beberapa hari.

• Alergi berat/anafilaksis sangat jarang. Tanda bahaya: sesak napas, bengkak wajah/bibir, biduran menyeluruh, pusing berat/pingsan → darurat medis.

• Bila timbul gejala neurologis baru (kelemahan mendadak, baal/parestesia), atau palpitasi/aritmia, segera evaluasi.

Kontraindikasi & Penundaan

• Kontraindikasi: riwayat anafilaksis terhadap komponen vaksin atau dosis Arexvy sebelumnya.

• Tunda bila demam ≥38 °C atau sedang sakit akut sedang–berat.

Populasi Khusus

• Lansia & komorbid (PPOK/asma, penyakit jantung, DM, ginjal/hati, obesitas): termasuk prioritas karena risiko RSV lebih tinggi.

• Imunokompromais: Arexvy bukan vaksin hidup; umumnya dapat diberikan sesuai pertimbangan dokter yang merawat.

• Kehamilan: tidak ditujukan untuk penggunaan saat hamil; pertimbangkan opsi pencegahan RSV yang memang diindikasikan untuk kehamilan/bayi.

• Menyusui: data terbatas; pertimbangkan manfaat–risiko secara individual.

• Antikoagulan/kelainan perdarahan: IM boleh dengan teknik hati-hati (jarum kecil, penekanan lebih lama).

Interaksi/Koadministrasi

• Dapat diberikan bersamaan (lokasi suntik berbeda) dengan influenza inaktif dan/atau COVID-19; dapat dipertimbangkan kombinasi dengan pneumokokus (PCV20/PPSV23) atau zoster (Shingrix) sesuai kebutuhan proteksi respiratori.

• Reaksi lokal bisa sedikit lebih terasa jika beberapa vaksin diberikan di hari yang sama; umumnya ringan & sementara.

Setelah Vaksin di Vaxcorp

• Observasi 10–15 menit pasca suntik untuk memantau sinkop/reaksi awal.

• Edukasi tertulis pasca-vaksin & hotline/WA untuk keluhan.

• Dugaan KIPI signifikan akan dievaluasi dan dilaporkan sesuai prosedur.

Kata kunci tercakup: keamanan Arexvy, efek samping vaksin RSV, non-live rekombinan, adjuvan AS01E, anafilaksis, populasi lansia/komorbid, imunokompromais, koadministrasi flu/COVID, injeksi IM deltoid.