Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis

Siapa yang Dianjurkan

• Anak usia 12 bulan–18 tahun yang belum pernah mendapatkan vaksinasi Hepatitis A atau belum menyelesaikan seri imunisasi, untuk mencegah infeksi virus Hepatitis A (HAV).

• Anak & remaja yang tinggal atau bepergian ke daerah endemik Hepatitis A, terutama wilayah dengan risiko penularan melalui makanan, air minum, atau sanitasi yang kurang baik.

• Anak dengan penyakit hati kronis, termasuk Hepatitis B/C kronis, karena infeksi Hepatitis A dapat meningkatkan risiko komplikasi hati berat.

• Kelompok dengan risiko paparan lebih tinggi, seperti kontak erat kasus Hepatitis A, penghuni lingkungan komunal dengan risiko penularan, serta individu yang terdampak kejadian luar biasa (KLB).

Siapa yang Perlu Ditunda/Pertimbangkan

• Penyakit akut sedang–berat, dengan atau tanpa demam → tunda hingga kondisi klinis membaik. Infeksi ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan penundaan.

• Riwayat anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau komponen vaksin, termasuk neomisin → kontraindikasi bila terdapat hipersensitivitas berat.

• Gangguan perdarahan atau penggunaan antikoagulan → perlu penilaian risiko perdarahan sebelum penyuntikan intramuskular.

• Imunodefisiensi, terapi imunosupresif, atau hemodialisis → vaksin tetap dapat diberikan karena non-live, tetapi respons antibodi mungkin lebih rendah.

Jadwal & Dosis (IM 0,5 mL)

• Usia 12 bulan–18 tahun (2 dosis)
  • Dosis 1: Hari ke-0 — 0,5 mL IM (720 ELISA Units/EL.U.).
  • Dosis 2: 6–12 bulan setelah dosis pertama, untuk perlindungan jangka panjang.
• Imunisasi Kejar (Catch-up)
  • Mulai vaksinasi pada anak atau remaja yang belum mendapatkan imunisasi Hepatitis A.
  • Bila dosis kedua terlambat, tidak perlu mengulang seri dari awal; berikan dosis lanjutan sesuai evaluasi tenaga kesehatan.
• Persiapan Perjalanan
  • Idealnya berikan dosis pertama ≥14 hari sebelum keberangkatan ke wilayah dengan risiko Hepatitis A.
  • Jika waktu keberangkatan kurang dari 14 hari, vaksinasi tetap dapat diberikan. Pada kelompok risiko tertentu, dokter dapat mempertimbangkan imunoglobulin tambahan sesuai pedoman.
• Pasca-Pajanan (Post-Exposure Prophylaxis/PEP)
  • Pada anak usia ≥12 bulan yang belum divaksin dan memiliki kontak erat dengan kasus Hepatitis A, vaksin dapat digunakan sebagai profilaksis pasca-pajanan, idealnya diberikan secepat mungkin dan dalam 14 hari setelah paparan.
  • Individu dengan kondisi medis tertentu dapat memerlukan imunoglobulin tambahan sesuai penilaian dokter dan pedoman yang berlaku.

• Waktu ideal: mulai vaksinasi sejak usia 12 bulan, sebelum risiko paparan meningkat. Setelah 2 dosis lengkap, booster rutin tambahan umumnya tidak diperlukan pada individu imunokompeten.

Koadministrasi (Pada Hari yang Sama)

• Havrix 720 dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain yang sesuai usia, seperti Hepatitis B, influenza, DTaP/Tdap, pneumokokus, meningokokus, MMR, dan varisela, menggunakan lokasi suntik berbeda dan spuit terpisah.

• Tidak diperlukan interval khusus antara Havrix 720 (vaksin inaktif) dan vaksin hidup maupun non-live lainnya. Jangan mencampurkan vaksin dalam satu spuit.

Siapa yang Perlu Konsultasi Dulu

• Riwayat alergi berat atau anafilaksis terhadap vaksin Hepatitis A, neomisin, atau komponen vaksin lainnya.
• Penyakit hati kronis atau gangguan fungsi hati yang memerlukan penyesuaian strategi pencegahan.
• Gangguan sistem imun, penggunaan obat imunosupresif, atau pasien hemodialisis.
• Gangguan perdarahan, trombositopenia, atau penggunaan antikoagulan.
• Kontak erat dengan kasus Hepatitis A dalam 14 hari terakhir, untuk menentukan kebutuhan profilaksis pasca-pajanan dan kemungkinan pemberian imunoglobulin.

Persiapan & Pasca-Vaksin

• Informasikan riwayat alergi, imunisasi sebelumnya, penyakit kronis, dan obat yang sedang digunakan. Pastikan anak cukup makan dan minum sebelum vaksinasi.

• Efek samping umum meliputi nyeri/kemerahan di lokasi suntik, sakit kepala, lelah, demam ringan, serta rewel atau penurunan nafsu makan sementara. Keluhan biasanya membaik dalam 1–3 hari.

• Observasi minimal 15 menit setelah penyuntikan untuk memantau reaksi alergi segera atau sinkop. Hubungi tenaga kesehatan bila muncul gejala berat atau tidak biasa.

• Lengkapi dosis kedua sesuai jadwal dan simpan catatan vaksinasi sebagai dokumentasi imunisasi jangka panjang.

Zat Aktif

Nama produk: Havrix 720 Junior – Vaksin Hepatitis A Inaktif (720 ELISA Units)
Tipe: Non-live (virus inaktif); mengandung antigen virus Hepatitis A (strain HM175) yang diproduksi menggunakan kultur sel diploid manusia MRC-5, kemudian diinaktivasi untuk merangsang pembentukan antibodi anti-HAV tanpa menyebabkan infeksi Hepatitis A.

Komposisi per dosis

Satu dosis (0,5 mL, IM) mengandung:

• Virus Hepatitis A inaktif (strain HM175) — 720 ELISA Units (EL.U.).
• Ajuvan: aluminium hidroksida terhidrasi, setara dengan 0,25 mg aluminium (Al³⁺), untuk meningkatkan respons imun terhadap antigen Hepatitis A.
• Eksipien (ringkas): asam amino untuk injeksi, dinatrium fosfat, monokalium fosfat, polisorbat 20, kalium klorida, natrium klorida, dan air untuk injeksi.
• Residu proses produksi: dapat mengandung sejumlah sangat kecil neomisin sulfat dan formaldehida yang digunakan selama proses pembuatan.
• Karakteristik: vaksin mengandung virus yang telah diinaktivasi, sehingga tidak dapat bereplikasi atau menyebabkan infeksi Hepatitis A.
• Tanpa pengawet tambahan. Informasi mengenai bahan kemasan dan potensi alergen harus mengikuti informasi produk serta kemasan batch yang digunakan.

Sediaan & Penanganan

• Bentuk: suspensi injeksi siap pakai dalam pre-filled syringe 0,5 mL atau kemasan lain sesuai registrasi dan ketersediaan produk.
• Penyimpanan: simpan pada suhu 2–8 °C dalam lemari pendingin, terlindung dari cahaya, dan jangan dibekukan. Vaksin yang pernah membeku harus dibuang.
• Pemeriksaan visual: suspensi tampak keruh; selama penyimpanan dapat terbentuk endapan putih halus dengan cairan jernih tidak berwarna di bagian atas. Kocok dengan baik sebelum digunakan hingga suspensi homogen.
• Jangan digunakan apabila setelah pengocokan ditemukan partikel asing, perubahan warna tidak normal, atau kelainan tampilan fisik lainnya.
• Rute: IM (intramuskular), terutama pada otot deltoid untuk anak yang lebih besar dan remaja, atau paha anterolateral pada anak kecil sesuai perkembangan otot.
• Jangan diberikan secara intravena (IV) atau intradermal. Hindari penyuntikan pada area gluteal karena dapat menghasilkan respons imun yang kurang optimal.
• Koadministrasi: bila diberikan bersama vaksin lain, gunakan spuit dan lokasi suntik berbeda. Jangan mencampurkan Havrix dengan vaksin atau obat lain dalam satu spuit.

Kata kunci tercakup: Havrix 720 Junior, vaksin Hepatitis A inaktif, strain HM175, 720 ELISA Units, sel MRC-5, aluminium hidroksida 0,25 mg, neomisin, formaldehida, 0,5 mL IM, non-live, penyimpanan 2–8 °C, vaksin Hepatitis A anak.

Efikasi & Perlindungan

Bagaimana melindungi:

• Havrix 720 Junior mengandung virus Hepatitis A (HAV) strain HM175 yang telah diinaktivasi dan diadsorpsi pada ajuvan aluminium hidroksida. Vaksin merangsang pembentukan antibodi anti-HAV yang mampu menetralkan virus dan mencegah infeksi.
• Antibodi netralisasi membantu mencegah virus Hepatitis A menginfeksi sel hati (hepatosit), sehingga menurunkan risiko hepatitis akut, penyakit kuning (jaundice), dan komplikasi hati.
• Vaksinasi juga membentuk memori imun. Dosis kedua meningkatkan kadar antibodi secara bermakna dan membantu mempertahankan perlindungan jangka panjang.

Tingkat efektivitas (ringkas):

• Imunogenisitas tinggi pada anak & remaja: dalam studi klinis Havrix 720 pada usia 2–19 tahun, sekitar 91,6–96,1% peserta mengalami serokonversi anti-HAV dalam 2 minggu setelah dosis pertama.
• Respons setelah 1 bulan: sekitar 96,8–100% peserta mencapai serokonversi anti-HAV setelah satu dosis. Angka ini menunjukkan respons antibodi, bukan persentase efektivitas klinis secara langsung.
• Setelah dosis kedua: pada studi anak & remaja yang menerima dosis kedua 6 bulan setelah dosis pertama, 100% peserta yang dievaluasi mencapai seropositivitas anti-HAV satu bulan setelah dosis kedua.
• Perlindungan klinis: vaksin Hepatitis A inaktif telah terbukti efektif mencegah hepatitis A bergejala. Besarnya perlindungan dipengaruhi usia, kondisi imun, kelengkapan vaksinasi, dan waktu sejak pemberian.
• Catatan: Havrix 720 hanya melindungi terhadap Hepatitis A, bukan Hepatitis B, C, D, atau E. Vaksin tidak dapat menyebabkan infeksi Hepatitis A karena mengandung virus yang telah diinaktivasi.

Onset & durasi proteksi:

• Onset: antibodi anti-HAV mulai terbentuk sekitar ~14 hari setelah dosis pertama. Perlindungan umumnya berkembang dalam 2–4 minggu, sehingga vaksinasi sebaiknya dilakukan sebelum kemungkinan paparan.
• Durasi: setelah 2 dosis lengkap (0 dan 6–12 bulan), perlindungan diperkirakan bertahan selama puluhan tahun. Data jangka panjang Havrix pada individu imunokompeten mendukung persistensi antibodi dan proyeksi perlindungan hingga ≥20 tahun, meskipun lamanya perlindungan dapat bervariasi.
• Booster: dosis kedua pada bulan ke-6 hingga ke-12 diperlukan untuk memperkuat perlindungan jangka panjang. Setelah seri 2 dosis lengkap, booster rutin tambahan umumnya tidak diperlukan pada individu imunokompeten.

Havrix 720 bukan terapi untuk Hepatitis A aktif. Vaksin tidak mengobati infeksi yang sudah terjadi. Namun, pada individu yang belum divaksin dan baru mengalami kontak erat dengan kasus Hepatitis A, vaksin dapat digunakan sebagai profilaksis pasca-pajanan (PEP) bila diberikan sesegera mungkin, idealnya dalam 14 hari setelah paparan. Pada kelompok risiko tertentu, imunoglobulin (IG) dapat diperlukan berdasarkan penilaian dokter.

Kelompok manfaat terbesar:

• Anak sejak usia 12 bulan & remaja yang belum mendapatkan imunisasi Hepatitis A, terutama sebelum memasuki lingkungan sekolah atau tempat penitipan anak.
• Pelancong ke daerah endemik Hepatitis A, termasuk wilayah dengan risiko kontaminasi makanan, minuman, atau sanitasi yang kurang baik.
• Anak dengan penyakit hati kronis, termasuk Hepatitis B/C kronis, yang berisiko mengalami komplikasi lebih berat bila terinfeksi Hepatitis A.
• Kontak erat kasus Hepatitis A & kelompok terdampak KLB, terutama individu yang belum memiliki kekebalan dan membutuhkan pencegahan segera.
• Individu dalam lingkungan komunal berisiko, seperti asrama atau fasilitas dengan potensi penularan fekal-oral, berdasarkan penilaian epidemiologis.

Kata kunci tercakup: Havrix 720 Junior, efektivitas vaksin Hepatitis A, anti-HAV, serokonversi 96,8–100%, perlindungan 2–4 minggu, vaksin Hepatitis A anak, durasi perlindungan ≥20 tahun, booster 6–12 bulan, profilaksis pasca-pajanan Hepatitis A, pencegahan hepatitis akut.

Indikasi & Posologi

Indikasi

Havrix 720 Junior (vaksin Hepatitis A inaktif, 720 ELISA Units) diindikasikan untuk imunisasi aktif guna mencegah infeksi Hepatitis A yang disebabkan oleh Hepatitis A virus (HAV) pada anak usia 12 bulan hingga 18 tahun, terutama:

• Anak & remaja usia 12 bulan–18 tahun: sebagai imunisasi Hepatitis A untuk mencegah infeksi hati akut, terutama sebelum memasuki lingkungan sekolah, penitipan anak, atau aktivitas dengan risiko paparan.

• Pelancong ke daerah endemik: anak dan remaja yang akan bepergian atau tinggal di wilayah dengan risiko penularan Hepatitis A melalui makanan, minuman, dan sanitasi yang kurang baik.

• Kelompok risiko medis: anak dengan penyakit hati kronis, termasuk Hepatitis B/C kronis, yang berisiko mengalami komplikasi lebih berat apabila terinfeksi Hepatitis A.

• Kelompok risiko paparan: kontak erat kasus Hepatitis A, individu terdampak kejadian luar biasa (KLB), serta penghuni lingkungan komunal dengan risiko penularan fekal-oral.

• Catatan batasan: Havrix 720 tidak melindungi terhadap Hepatitis B, C, D, atau E dan tidak mengobati infeksi Hepatitis A yang sudah terjadi. Vaksinasi juga tidak menggantikan praktik higiene makanan, air, dan tangan.

Posologi (Dosis & Jadwal)

Rute: IM (intramuskular) pada otot deltoid atau paha anterolateral sesuai usia dan perkembangan otot; jangan IV atau intradermal.
Dosis: 0,5 mL (720 ELISA Units) per suntikan untuk usia 12 bulan–18 tahun.

• Regimen utama (usia 12 bulan–18 tahun): satu dosis primer 0,5 mL IM, diikuti dosis kedua untuk mempertahankan perlindungan jangka panjang.

• Dosis kedua (booster): berikan 0,5 mL IM pada bulan ke-6 hingga ke-12 setelah dosis pertama. Setelah seri lengkap, booster rutin tambahan umumnya tidak diperlukan pada individu imunokompeten.

• Imunisasi kejar (catch-up): bila dosis kedua terlambat, tidak perlu mengulang seri dari awal. Berikan dosis lanjutan sesegera mungkin sesuai riwayat imunisasi dan evaluasi tenaga kesehatan.

• Penjadwalan perjalanan: idealnya berikan dosis pertama ≥14 hari sebelum keberangkatan ke daerah berisiko. Bila keberangkatan mendadak, vaksinasi tetap dapat diberikan; pertimbangkan imunoglobulin (IG) tambahan pada kelompok tertentu sesuai pedoman.

• Profilaksis pasca-pajanan (PEP): pada anak usia ≥12 bulan yang belum memiliki kekebalan dan mengalami kontak erat dengan kasus Hepatitis A, vaksin dapat diberikan sesegera mungkin dalam 14 hari setelah paparan. Pasien imunokompromais atau dengan penyakit hati kronis dapat memerlukan imunoglobulin tambahan sesuai penilaian dokter.

• Usia <12 bulan: Havrix 720 Junior tidak diindikasikan untuk imunisasi rutin pada kelompok usia ini. Pada bayi dengan risiko paparan tertentu, pertimbangkan imunoglobulin sesuai pedoman klinis.

• Usia ≥19 tahun: gunakan formulasi dewasa Havrix 1440 Adult (1,0 mL) sesuai informasi produk, bukan Havrix 720 Junior.

• Bukan terapi: vaksin tidak mengobati Hepatitis A aktif dan tidak menggantikan pemeriksaan atau penanganan medis pada pasien dengan gejala hepatitis akut.

Catatan Praktis

• Koadministrasi: Havrix 720 dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain yang sesuai usia, seperti Hepatitis B, influenza, DTaP/Tdap, pneumokokus, meningokokus, MMR, dan varisela, menggunakan lokasi suntik berbeda dan spuit terpisah. Tidak diperlukan interval khusus dengan vaksin hidup maupun inaktif.

• Higiene & pencegahan tambahan: biasakan cuci tangan menggunakan sabun, konsumsi air minum aman, pastikan makanan matang, serta hindari makanan atau minuman yang berisiko terkontaminasi. Hepatitis A terutama ditularkan melalui jalur fekal-oral.

• Gangguan perdarahan/antikoagulan: penyuntikan IM memerlukan kehati-hatian pada pasien dengan trombositopenia, hemofilia, atau penggunaan antikoagulan. Gunakan teknik injeksi yang sesuai dan penekanan lebih lama tanpa menggosok; pertimbangkan rute alternatif hanya jika diizinkan oleh informasi produk yang berlaku.

• Imunokompromais & hemodialisis: vaksin dapat diberikan karena non-live, tetapi respons antibodi mungkin lebih rendah. Evaluasi kebutuhan pemeriksaan anti-HAV atau strategi vaksinasi tambahan berdasarkan kondisi klinis.

• Kontraindikasi & penundaan: konsultasikan riwayat anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau komponen vaksin, termasuk neomisin. Tunda vaksinasi pada penyakit akut sedang–berat hingga kondisi membaik; penyakit ringan tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan penundaan.

• Dokumentasi: catat tanggal pemberian, nomor batch, dan jadwal dosis kedua. Simpan riwayat vaksinasi agar seri imunisasi dapat diselesaikan tepat waktu.

Kata kunci tercakup: Havrix 720 Junior, indikasi vaksin Hepatitis A anak, dosis 0,5 mL, 720 ELISA Units, jadwal vaksin Hepatitis A 0 dan 6–12 bulan, vaksin Hepatitis A usia 12 bulan–18 tahun, imunisasi kejar, profilaksis pasca-pajanan Hepatitis A, vaksin Hepatitis A sebelum perjalanan.

Profil Keamanan Singkat

Havrix 720 Junior adalah vaksin non-live (virus Hepatitis A inaktif, strain HM175) dengan profil keamanan baik pada anak usia 12 bulan–18 tahun. Vaksin tidak dapat menyebabkan infeksi Hepatitis A. Efek samping umumnya ringan–sedang, bersifat sementara, dan biasanya membaik dalam ±1–3 hari.

Efek Samping Umum (0–7 hari)

Lokal (di tempat suntik, IM):

• Nyeri, kemerahan, bengkak/indurasi, atau rasa tidak nyaman saat area suntikan disentuh. Biasanya ringan dan pulih sendiri.

Sistemik:

• Sakit kepala, lelah, demam ringan, nyeri otot, atau rasa kurang nyaman pada tubuh.

• Pada anak kecil dapat terjadi rewel (iritabilitas), mengantuk, penurunan nafsu makan sementara, serta kadang mual, muntah, atau diare.

Penanganan mandiri: kompres dingin pada area suntikan, cukup minum, istirahat, dan gunakan analgesik/antipiretik sesuai usia, berat badan, serta anjuran tenaga kesehatan bila diperlukan. Hindari pemberian aspirin pada anak tanpa indikasi medis khusus.

Reaksi Sedang–Berat (Jarang)

• Reaksi lokal lebih luas (bengkak meluas atau nyeri hebat) — biasanya membaik dalam beberapa hari; lakukan evaluasi bila semakin berat atau menetap.

• Demam tinggi (≥38,5 °C), muntah berulang, atau keluhan sistemik yang mengganggu aktivitas — memerlukan penilaian klinis bila berat atau berkepanjangan.

• Reaksi alergi berat/anafilaksis sangat jarang, tetapi dapat ditandai dengan sesak napas, pembengkakan wajah atau tenggorokan, urtikaria menyeluruh, atau penurunan kesadaran → darurat medis.

• Sinkop (pingsan) dapat terjadi terkait prosedur penyuntikan, terutama pada anak yang lebih besar dan remaja. Lakukan vaksinasi dalam posisi aman dan observasi setelah penyuntikan.

Kontraindikasi & Penundaan

• Kontraindikasi: riwayat anafilaksis terhadap dosis Havrix sebelumnya atau hipersensitivitas berat terhadap komponen vaksin, termasuk neomisin.

• Tunda: penyakit akut sedang–berat, dengan atau tanpa demam, hingga kondisi klinis membaik. Infeksi ringan seperti pilek tanpa gangguan kondisi umum biasanya bukan alasan penundaan.

• Usia <12 bulan: Havrix 720 Junior tidak diindikasikan untuk imunisasi rutin pada kelompok usia ini. Konsultasikan strategi pencegahan alternatif bila terdapat risiko paparan.

Populasi Khusus

• Kehamilan: Havrix merupakan vaksin inaktif, sehingga risiko teoretis terhadap janin rendah. Vaksinasi dapat dipertimbangkan apabila terdapat risiko infeksi Hepatitis A, berdasarkan penilaian manfaat–risiko. Pada pasien hamil usia ≥19 tahun, gunakan Havrix 1440 Adult sesuai indikasi usia.

• Menyusui: vaksin Hepatitis A inaktif dapat diberikan bila ada indikasi. Tidak diketahui menyebabkan gangguan produksi ASI. Pemilihan formulasi disesuaikan dengan usia penerima vaksin.

• Gangguan perdarahan/antikoagulan: penyuntikan IM dapat dilakukan dengan kehati-hatian, menggunakan jarum sesuai usia dan kondisi pasien serta penekanan lebih lama tanpa menggosok. Rute alternatif hanya dipertimbangkan bila sesuai informasi produk.

• Imunokompromais: vaksin non-live umumnya dapat diberikan, tetapi respons antibodi mungkin lebih rendah. Pada pasien dengan imunosupresi berat atau menjalani hemodialisis, dokter dapat mempertimbangkan evaluasi respons anti-HAV dan kebutuhan tindak lanjut.

• Penyakit hati kronis: vaksinasi Hepatitis A sangat dianjurkan karena infeksi HAV dapat menyebabkan komplikasi lebih berat. Penjadwalan dan pemantauan disesuaikan dengan kondisi klinis pasien.

Interaksi/Koadministrasi

• Havrix 720 dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain sesuai usia, seperti Hepatitis B, influenza, DTaP/Tdap, pneumokokus, meningokokus, MMR, dan varisela, menggunakan lokasi suntik berbeda dan spuit terpisah.

• Tidak diperlukan jeda khusus dengan vaksin hidup maupun inaktif. Havrix dapat diberikan pada hari yang sama atau kapan saja relatif terhadap vaksin lainnya, dengan mempertimbangkan informasi produk masing-masing.

• Imunoglobulin (IG): pada indikasi tertentu, seperti profilaksis pasca-pajanan atau perjalanan berisiko tinggi, imunoglobulin dapat diberikan bersamaan dengan vaksin Hepatitis A menggunakan lokasi suntik berbeda. Respons antibodi terukur dapat lebih rendah, tetapi perlindungan klinis tetap diharapkan.

Setelah Vaksin di Vaxcorp

• Observasi minimal 15 menit pasca suntik untuk memantau sinkop, reaksi alergi segera, atau keluhan awal lainnya.

• Berikan edukasi tertulis pasca-vaksin kepada orang tua/wali, termasuk efek samping yang umum, tanda bahaya, dan akses hotline/WhatsApp Vaxcorp Indonesia untuk konsultasi keluhan.

• Catat tanggal vaksinasi, nomor batch, dan jadwal dosis kedua (6–12 bulan setelah dosis pertama) dalam rekam medis serta dokumentasi imunisasi pasien.

• Dugaan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) signifikan akan dievaluasi dan dilaporkan sesuai prosedur yang berlaku.