Anjuran Pemberian & Rekomendasi Dosis

Siapa yang Dianjurkan

• Anak & remaja usia 9–14 tahun (perempuan & laki-laki) untuk pencegahan infeksi Human Papillomavirus (HPV) tipe 6, 11, 16, 18 sebelum paparan seksual.

• Remaja & dewasa usia ≥15 tahun yang belum pernah atau belum lengkap vaksinasi HPV.

• Individu dengan risiko lebih tinggi (mis. aktivitas seksual aktif, pasangan berganti, laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki, atau imunokompromais) sesuai pertimbangan tenaga kesehatan.

Siapa yang perlu ditunda/pertimbangkan

• Demam ≥38 °C atau penyakit akut sedang–berat → tunda hingga membaik.

• Alergi berat/anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau komponen vaksin (termasuk ragi / yeast) → kontraindikasi.

• Kehamilan → tunda hingga setelah persalinan (tidak direkomendasikan selama hamil).

• Gangguan perdarahan/antikoagulan (IM deltoid): boleh dengan jarum kecil & penekanan lebih lama; pertimbangkan risiko memar.

Jadwal & Dosis (IM deltoid 0,5 mL)

• Usia 9–14 tahun (2 dosis)
  • Dosis 1: Hari ke-0
  • Dosis 2: 6–12 bulan setelah dosis pertama
• Usia ≥15 tahun (3 dosis)
  • Dosis 1: Hari ke-0
  • Dosis 2: 2 bulan setelah dosis pertama
  • Dosis 3: 6 bulan setelah dosis pertama
• Imunokompromais (usia berapa pun)
  • Dianjurkan 3 dosis (0, 2, 6 bulan) untuk respons imun optimal.
• Catch-up
  • Bila jadwal terlewat, tidak perlu mengulang dari awal; lanjutkan sesuai interval minimal yang dianjurkan.

• Waktu ideal: sebelum aktivitas seksual dimulai untuk efektivitas maksimal, namun tetap bermanfaat pada individu yang sudah aktif secara seksual.

Koadministrasi (Pada Hari yang Sama)

• Dapat bersamaan dengan vaksin lain seperti influenza, COVID-19, Tdap, hepatitis A/B, meningokokus — gunakan lokasi suntik berbeda dan syringe terpisah.

• Tidak memerlukan jeda khusus dengan vaksin lain (non-live maupun live).

Siapa yang Perlu Konsultasi Dulu

• Riwayat anafilaksis terhadap vaksin/komponennya.
• Gangguan sistem imun berat atau sedang menjalani terapi imunosupresif.
• Kehamilan atau merencanakan kehamilan dalam waktu dekat.
• Gangguan perdarahan atau penggunaan antikoagulan rutin.

Persiapan & Pasca-Vaksin

• Bawa riwayat alergi/obat yang dikonsumsi, makan & minum cukup sebelum vaksinasi.

• Efek samping umum: nyeri/kemerahan di lokasi suntik, pusing, lelah, nyeri otot, demam ringan (1–3 hari). Kompres dingin & analgesik OTC bila perlu.

• Observasi 10–15 menit setelah penyuntikan; hubungi tenaga kesehatan bila muncul reaksi berat atau tidak biasa.

Zat Aktif

Nama produk: NusaGard – Vaksin Human Papillomavirus Kuadrivalen (HPV tipe 6, 11, 16, 18)
Tipe: Non-live (rekombinan); mengandung virus-like particles (VLP) dari protein L1 HPV tipe 6, 11, 16, dan 18 yang diproduksi dengan teknologi DNA rekombinan untuk merangsang pembentukan antibodi protektif.

Komposisi per dosis

Satu dosis (0,5 mL, IM) mengandung kira-kira:

• HPV Tipe 6 (Protein L1 VLP) — ~20 µg
• HPV Tipe 11 (Protein L1 VLP) — ~40 µg
• HPV Tipe 16 (Protein L1 VLP) — ~40 µg
• HPV Tipe 18 (Protein L1 VLP) — ~20 µg
• Adjuvan: Aluminium hidroksifosfat sulfat amorf (AAHS) untuk meningkatkan respons imun
• Eksipien (ringkas): natrium klorida, L-histidin, polisorbat 80, natrium borat, air untuk injeksi
• Tidak mengandung virus hidup. Tanpa pengawet. Lateks: lihat informasi pada kemasan batch terkait.

Sediaan & Penanganan

• Bentuk: suspensi injeksi siap pakai dalam pre-filled syringe atau vial 0,5 mL (IM, deltoid).
• Penyimpanan: simpan 2–8 °C, lindungi dari cahaya; jangan dibekukan. Kocok perlahan sebelum digunakan hingga suspensi homogen.
• Pemeriksaan visual: tampak sebagai suspensi putih keruh; jangan gunakan bila terdapat partikel asing atau perubahan warna yang tidak normal.
• Rute: IM (deltoid). Jangan diberikan secara IV/SC. Gunakan lokasi suntik berbeda bila diberikan bersamaan dengan vaksin lain.

Kata kunci tercakup: NusaGard, HPV 6/11/16/18, vaksin HPV kuadrivalen, VLP rekombinan, 0,5 mL IM deltoid, non-live, simpan 2–8 °C, tanpa pengawet.

Efikasi & Perlindungan

Bagaimana melindungi:

• NusaGard (HPV kuadrivalen 6/11/16/18) mengandung virus-like particles (VLP) protein L1 yang menstimulasi pembentukan antibodi netralisasi tinggi terhadap HPV tipe 6, 11, 16, dan 18.
• Antibodi ini mencegah virus menginfeksi sel epitel serviks, anus, dan area genital, sehingga menghambat terjadinya lesi prakanker & kutil kelamin.
• Karena berbasis VLP (tanpa materi genetik virus), vaksin tidak dapat menyebabkan infeksi, namun efektif memicu memori imun jangka panjang.

Tingkat efektivitas (ringkas):

• >95–99% efektif dalam mencegah lesi prakanker serviks (CIN 2/3), vulva, vagina, dan anus yang disebabkan oleh HPV 16 & 18 pada individu yang belum terpapar.
• >95% efektif dalam mencegah kutil kelamin akibat HPV 6 & 11.
• Efektivitas populasi tinggi bila diberikan sebelum paparan (idealnya sebelum aktivitas seksual).
• Catatan: Tidak mencakup semua tipe HPV onkogenik — tetap anjurkan skrining serviks rutin (Pap smear/IVA) sesuai pedoman nasional.

Onset & durasi proteksi:

• Onset: respons antibodi mulai terbentuk dalam ~2 minggu; proteksi optimal setelah seri vaksin lengkap.
• Durasi: perlindungan terbukti bertahan ≥10 tahun dengan memori imun persisten; hingga kini belum direkomendasikan booster rutin pada individu imunokompeten.

Bukan terapi untuk infeksi HPV yang sudah ada. Vaksin tidak mengobati lesi atau infeksi aktif, namun tetap bermanfaat untuk mencegah infeksi tipe lain yang belum didapat.

Kelompok manfaat terbesar:

• Anak & remaja (9–14 tahun) sebelum paparan HPV — respons imun paling optimal.
• Remaja & dewasa muda yang belum menyelesaikan seri vaksin.
• Pria & wanita untuk pencegahan kanker terkait HPV (serviks, anus) dan kutil kelamin.
• Individu imunokompromais (HIV stabil, kondisi tertentu) — tetap dianjurkan dengan seri lengkap 3 dosis.

Kata kunci tercakup: NusaGard, HPV 6/11/16/18, efektivitas >95%, pencegahan kanker serviks, kutil kelamin, onset 2 minggu, durasi ≥10 tahun, bukan terapi HPV.

Indikasi & Posologi

Indikasi

NusaGard (vaksin HPV kuadrivalen tipe 6, 11, 16, 18) diindikasikan untuk pencegahan infeksi dan penyakit terkait Human Papillomavirus (HPV), termasuk:

• Kanker serviks serta lesi prakanker (CIN 1/2/3) akibat HPV 16 & 18.
• Kanker anus dan lesi prakanker terkait HPV 16 & 18.
• Kutil kelamin (condyloma acuminata) akibat HPV 6 & 11.
• Lesi prakanker vulva & vagina terkait HPV 16 & 18.

Populasi target:

• Anak & remaja (usia 9–14 tahun) — prioritas sebelum paparan HPV.
• Remaja & dewasa muda (≥15 tahun) yang belum divaksin atau belum lengkap.
• Pria & wanita sesuai rekomendasi program imunisasi nasional.

Catatan batasan: vaksin tidak melindungi terhadap semua tipe HPV onkogenik dan bukan terapi untuk infeksi atau lesi HPV yang sudah ada.

Posologi (Dosis & Jadwal)

Rute: IM (intramuskular) di deltoid. Jangan IV/SC.
Dosis: 0,5 mL per suntikan.

• Usia 9–14 tahun: 2 dosis (0 dan 6–12 bulan).
• Usia ≥15 tahun atau imunokompromais: 3 dosis (0, 2, dan 6 bulan).
• Keterlambatan jadwal: tidak perlu mengulang dari awal; lanjutkan seri sesuai interval minimal.

Catatan Praktis

• Koadministrasi: dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain (mis. Tdap, Hepatitis B, influenza) pada lokasi suntik berbeda dengan syringe terpisah.
• Kehamilan: tunda sisa dosis hingga setelah persalinan bila kehamilan terdeteksi saat seri berjalan.
• Skrining tetap diperlukan: vaksinasi tidak menggantikan skrining kanker serviks rutin sesuai pedoman nasional.
• Bukan terapi: tidak mengobati infeksi HPV aktif atau lesi yang sudah terbentuk.

Kata kunci tercakup: NusaGard, vaksin HPV 6/11/16/18, 2 dosis (9–14 th), 3 dosis (≥15 th), IM deltoid, pencegahan kanker serviks & kutil kelamin, bukan terapi.

Profil Keamanan Singkat

NusaGard adalah vaksin non-live (rekombinan VLP HPV 6/11/16/18) dengan profil keamanan baik pada anak, remaja, & dewasa muda. Keluhan umumnya ringan–sedang dan sementara (±1–3 hari).

Efek Samping Umum (0–7 hari)

Lokal (IM, deltoid):

• Nyeri, kemerahan, bengkak, rasa hangat/nyeri tekan di tempat suntik. Biasanya ringan & pulih sendiri.

Sistemik:

• Sakit kepala, lelah, nyeri otot, demam ringan, kadang mual.
• Sinkop (pingsan) dapat terjadi terutama pada remaja terkait prosedur suntik → lakukan observasi singkat.

Penanganan mandiri: kompres dingin, istirahat & hidrasi cukup, analgesik/antipiretik OTC sesuai anjuran tenaga kesehatan.

Reaksi Sedang–Berat (Jarang)

• Reaksi lokal luas (bengkak/nyeri hebat) — umumnya membaik dalam beberapa hari.
• Demam tinggi (>38,5 °C).
• Reaksi alergi berat/anafilaksis sangat jarang → memerlukan penanganan darurat medis.

Kontraindikasi & Penundaan

• Kontraindikasi: riwayat anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau komponen vaksin (termasuk ragi/yeast atau adjuvan aluminium).
• Tunda: demam ≥38 °C atau penyakit akut sedang–berat.

Populasi Khusus

• Kehamilan: bukan indikasi rutin; bila hamil saat seri berjalan, tunda sisa dosis hingga pasca persalinan.
• Menyusui: aman; tidak memengaruhi produksi ASI.
• Gangguan perdarahan/antikoagulan: IM dapat diberikan dengan jarum kecil & penekanan lebih lama.
• Imunokompromais: non-live; dapat diberikan, namun respons antibodi mungkin lebih rendah (anjurkan seri 3 dosis).

Interaksi/Koadministrasi

• Boleh diberikan bersamaan dengan vaksin lain (mis. Tdap, Hepatitis B, influenza) pada lokasi suntik berbeda & syringe terpisah.
• Tidak memerlukan jeda khusus dengan vaksin hidup bila tidak diberikan di lokasi yang sama.

Setelah Vaksin di Vaxcorp

• Observasi 10–15 menit pasca suntik untuk memantau sinkop/reaksi awal.
• Edukasi tertulis pasca-vaksin & akses hotline/WA untuk keluhan.
• Dugaan KIPI signifikan akan dievaluasi dan dilaporkan sesuai prosedur.